No son KN95. No protegen lo suficiente. No tienen la certificación internacional. Tampoco el etiquetado correcto. Y además, no han sido analizadas por ningún organismo oficial, estatal o autonómico, antes de repartirse a los ciudadanos. Las mascarillas de la Comunidad de Madrid solo aciertan con el fondo rojo y las estrellas blancas que reproducen su bandera en el sobre plástico en el que se entregan. Un análisis del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo al que ha tenido acceso eldiario.es certifica que las supuestas mascarillas KN95 de origen chino que el Gobierno de Isabel Díaz Ayuso entrega en las farmacias no son tales. No tienen calidad para ser consideradas FFP2, la categoría equivalente en Europa, porque su capacidad de filtrado es insuficiente.
De hecho, la principal conclusión del estudio es que el nivel de protección frente al coronavirus de estas mascarillas es una lotería: todas las unidades analizadas dieron resultados diferentes, con rangos amplísimos entre ellas, lo que impide clasificarlas en ninguna categoría. Sin embargo, sí se puede afirmar que no se corresponden con las indicaciones del fabricante, que las recomienda para uso de sanitarios. La Comunidad informó este miércoles que ha repartido cuatro millones de unidades en los últimos diez días.
La propia Ayuso presumió de su calidad: “Son las mejores –defendió– porque protegen en exceso”. En la entrevista que ofreció a Onda Cero el lunes 11 de mayo, cuando comenzaban a distribuirse en las farmacias madrileñas, la presidenta las describió como elementos recomendados para quienes están “en la línea de fuego, como son los sanitarios”. Y explicó por qué las había elegido para la población general: “Yo quiero lo mejor para los ciudadanos y quiero que tengan una, que las prueben”, aseguró entonces.
Filtrado deficiente
El estudio detallado de esas mascarillas desmiente esas afirmaciones. El análisis ha sido realizado a petición de la asociación de consumidores Facua por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST), dependiente del Ministerio de Trabajo, que es el que analiza los equipos de protección individual (EPI) que Sanidad ha distribuido para el personal sanitario en todo el país.
El resultado de las pruebas destaca que en algunas de las muestras del fabricante chino Wenzhou Haoshuo Home Textile Co. el filtrado es tan deficiente que deja pasar casi un 40% de las gotas más pequeñas o aerosoles.
Los ensayos que se realizan para comprobar si estos EPI cumplen los niveles que exige la norma consisten en hacer pasar a través del tejido un aerosol de cloruro sódico. En una mascarilla FFP2, la penetración máxima debería ser del 6%. En este caso, solo una de las cinco muestras analizadas cumplió con ese requisito.
Si no resultan adecuadas para el personal sanitario, queda por analizar si son adecuadas para la población general. Para ello hay que compararlas con las del nivel de protección más bajo, las FFP1. Este tipo de mascarillas deben tener un nivel de penetración de aerosoles menor al 20%. En el caso de las muestras analizadas por el INSST, hubo dos que ni siquiera alcanzaron ese estándar. Esto puede suponer un riesgo para los usuarios, sobre todo porque el hecho de utilizarlas puede dar una sensación de falsa seguridad.
Y mucho más si se tiene en cuenta las recomendaciones de los responsables públicos de la región: “Si esas mascarillas son buenas para el profesional sanitario son también buenas para los pacientes oncológicos, para las personas que puedan tener patologías previas y no lo sepan y para personas que están saliendo por primera vez en esta fase”, aseguró Díaz Ayuso. “Si lo que me pueden achacar es que es de gran calidad la mascarilla, que ojalá todas las críticas sean esas”, remachó.
En realidad, el informe preliminar al que ha accedido eldiario.es detalla que las cinco muestras analizadas entre el 15 y el 20 de mayo muestran unos porcentajes de penetración de aerosoles (Penetración con NaCI) de entre el 4,98% y el 39,81%. La principal conclusión, además de que no cumple con los requisitos de una FFP2, es que “se observa una dispersión de resultados que no permite una clasificación de la mascarilla”.
Campaña para entregarlas a sanitarios
Las mascarillas de la Comunidad de Madrid estuvieron rodeadas de polémica desde el principio. La elección del modelo N95 por parte de la Comunidad de Madrid generó revuelo por las dudas de que un material supuestamente apto para el uso sanitario fuera a entregarse a la la población general. Los jefes de servicio o responsables de medicina preventiva de una quincena de hospitales de Madrid enviaron una carta a la Consejería de Sanidad en la que pedían revisar esa medida que consideraban “desproporcionada si no se asegura antes su disponibilidad en las situaciones en las que realmente están indicadas”, en concreto para “trabajadores sanitarios, en función de los procedimientos de riesgo”, y hablan de considerarlos “una prioridad, por su mayor riesgo de contagio”.
Además, se cuestionaba que se adquirieran elementos de una calidad supuestamente superior a la necesaria, que han costado a las arcas de Madrid mucho más que las mascarillas higiénicas o quirúrgicas que están indicadas para la población general. En total, de acuerdo con la información oficial, la Comunidad de Madrid ha adquirido 14 millones de mascarillas KN95 por valor de 32 millones de euros. Es decir, ha pagado al proveedor por cada una de ellas 2,28 euros, cuando el precio de venta al público de las otras mascarillas se ha establecido en 96 céntimos.
La Comunidad zanjó el asunto con el argumento de que el abastecimiento en los centros sociosanitarios está garantizado. Sin embargo, en las redes comenzaron a circular iniciativas para donar las mascarillas a los centros de salud, hospitales cercanos o residencias de mayores. “Dona tu mascarilla” o “Yo dono mi mascarilla” invitaban a retirar de la farmacia el sobre que corresponde a cada madrileño –se entrega con el DNI o la tarjeta sanitaria– y entregarlo para que sea utilizado por una persona con más riesgo de contagio. Estos supuestos EPI podría haber expuesto al personal sanitario un riesgo añadido debido a sus deficiencias de filtrado de aerosoles.
Permisos falsificados
Apenas bastaron unas horas desde que comenzó el reparto para notar que había algunos 'detalles' extraños en el material comprado en China, y que se entrega a los usuarios en un sobre plástico con la bandera madrileña y el sello CE de conformidad con las normas de la Unión Europea.
Sin embargo, la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (ASEPAL) ha detectado una veintena de fallos o errores en el cumplimiento con la normativa en la información que el fabricante aporta en la etiqueta de las mascarillas. Ese mismo día Wenzhou Haoshuo Home Textile Co borró su página oficial de venta en la plataforma Alibaba sin dejar rastro, como informó Maldita. Antes de eliminarla, aparentemente la compañía utilizó certificados falsos de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) y del sello CE, un distintivo que garantiza que el producto cumple con los requisitos exigidos por la UE y que es obligatorio para todos aquellos productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en ella.
En el informe técnico de ASEPAL se incidía en que el marcado CE no va acompañado de los cuatro dígitos de identificación del organismo que ha realizado el procedimiento, por lo que la Asociación de Empresas de EPIS concluye que las mascarillas que están repartiendo la Comunidad de Madrid “no se ajustan a las condiciones de comercialización establecidas por el Reglamento (UE) 2016/425 en lo relativo a los marcados e información que debe suministrarse junto con el equipo”.
La Comunidad de Madrid ha negado cualquier irregularidad, y atribuyó estos fallos a “un error de impresión”, y defiende que “el etiquetado cumple lo que dice el BOE”, ya que el fabricante “ha hecho una declaración voluntaria de marcado CE, basado en los test de laboratorio efectuados a su producción”.
El Gobierno autonómico ha reconocido que no mandó a analizar ni certificar estos productos antes de repartirlos a los ciudadanos. La Consejería de Sanidad se limitó a explicar el 13 de mayo que estaba a la espera de los resultados de unas pruebas. “El fabricante ha solicitado a dos organismos que procedan a la evaluación de las mascarillas en test de laboratorio, a fin de cumplir con lo establecido en la normativa legal vigente de marcado CE”, indicaron fuentes de Sanidad. No ha trascendido el resultado de ese análisis. El del INSST parece bastante claro: la calidad del material “no cumple” con las exigencias.