El Instituto de Salud Carlos III, dependiente del Ministerio de Ciencia y del de Sanidad, va a poner en marcha un ensayo clínico en el que se observará la eficacia de administrar una segunda dosis de una vacuna contra la COVID-19 de tecnología ARN mensajero, de la de Pfizer, a personas a las que se ha administrado ya una dosis de AstraZeneca. El anuncio se hace casi dos semanas después de que Sanidad suspendiese la administración de AstraZeneca a menores de 60 años después de que se detectaran en Europa unos pocos casos de trombos entre los millones de vacunados. La ministra llevaba días diciendo que su ministerio está estudiando opciones sobre qué hacer con las personas de esas edad que ya hubiesen recibido una dosis. Entre las opciones estaba darles otra vacuna y retrasar la segunda inyección. La segunda pauta tiene que comenzar a darse a partir de mayo, pasados 3 meses desde que las primeras personas fueron vacunadas. Hay aproximadamente dos millones de personas menores de 60, profesionales considerados esenciales, que fueron vacunadas con AstraZeneca entre febrero y principios de abril. Todas las que no hayan pasado la COVID-19 recientemente esperaban una segunda pauta.
El estudio lo ha presentado la directora del ISCIII, Raquel Yotti, en rueda de prensa en la que estaban presentes la ministra de Sanidad, Carolina Darias, y el de Ciencia, Pedro Duque. Se llama CombivacS y se va a desarrollar en 5 hospitales españoles: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología del ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo. Yotti ha explicado que se hace por la “necesidad de tener evidencia científica y que ésta sea coordinada” en este ámbito. Se necesita “de forma urgente” respuestas acerca de la combinación de vacunas, y de esta manera se podrá sustentar “la toma de decisiones” a nivel internacional. Se trata de un estudio científico, sus resultados podrían modificar en el futuro la estrategia de vacunación. Por el momento, Pfizer solo ha estado dirigida en España a mayores de 70, usuarios de residencias, grandes dependientes y a algunos trabajadores sanitarios y sociosanitarios.
“La hipótesis de partida es que la citada inmunogenicidad será mayor en el grupo que recibe dos dosis de vacunas diferentes frente a la dosis única”, abunda la nota de prensa sobre el estudio. Lo que se medirá serán los anticuerpos generados con esta segunda dosis. Este tipo de vacunación con dosis de distinto fabricante, denominada vacunación heteróloga, se ha llevado a cabo en muchas ocasiones para otras enfermedades, explicaban desde la Sociedad Española de Inmunología a elDiario.es.
Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación del ISCIII, se ha comprometido a que los primeros resultados llegarán a tiempo para las primeras personas a las que les toca la segunda pauta, las que fueron vacunadas a mediados de febrero y tendrían la segunda a mediados de mayo, pasadas 12 semanas. Sin embargo, ha recalcado que “no hay problema en retrasar la vacunación, aunque la ficha técnica diga entre 8 y 12 semanas”, tal y como se ha hecho en otros países como Reino Unido. César Hernández, jefe de medicamentos de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), ha repetido también que los ciudadanos han de estar “tranquilos”, “es perfectamente asumible que se retrase un tiempo. Nadie va a tener problemas, va a haber vacunas para todo el mundo”.
Se va a hacer con 600 voluntarios, todos menores de 60 años, de las provincias en las que se encuentran los hospitales parte del estudio. Se les va a comenzar a reclutar estos días, y la intención es comenzar a “intentar citar” el sábado. Todos los participantes tienen que ser personas que recibieran AstraZeneca hace al menos 8 semanas, el mínimo estipulado por el fabricante para la segunda. La pregunta que se hace el estudio es qué respuesta inmunitaria se genera en personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca si se les da una segunda dosis de Pfizer.
El estudio dividirá a los participantes en 2 grupos: un grupo de ensayo y otro de control. Al primero, de 400 personas, se les dará Pfizer, se observará la respuesta inmunitaria a 14 días, y se comparará a la del otro grupo control, de 200, a quienes no se le dará. El objetivo es observar si la segunda dosis de Pfizer “mejora” la eficacia, frente a la opción de quedarse solo con una de AstraZeneca. Los resultados “definitivos” estarán con la respuesta a 28 días, es decir, listos en un mes, previsiblemente.
Así, el estudio observará resultados a 7 días, 14 días, 28 días, 3 meses, 6 meses y hasta un año. Si se confirma a 28 días que la protección es mayor entre los participantes a los que se administra Pfizer, se dará también una dosis a los del grupo control, porque se dará por confirmado que es beneficioso. De esta manera, volviendo a comparar sendos grupos, además se sabrá cuándo se han generado anticuerpos y de qué manera, han razonado los responsables del estudio. Los voluntarios se seleccionarán de manera aleatoria, pero ya tienen que haber recibido AstraZeneca, no se les dará en el momento en el que comience el estudio.
Los resultados no serán extrapolables a la vacuna de Moderna, de la misma tecnología ARNm que la de Pfizer, aunque sí podrá dar indicios para futuros proyectos. Se ha decidido hacer el ensayo con Pfizer también teniendo en cuenta que hay “mucha más disponibilidad” en estos momentos con esta, “e interesaba generar datos rápido”, ha especificado César Hernández.
Muchos otros países europeos también han decidido suspender la administración de AstraZeneca en menores de 60, después de que la Agencia Europea del Medicamento detectase unas decenas de casos de trombos entre los millones de vacunados. Es la primera vez, según Yotti, que el ISCIII es promotor directo de un ensayo clínico. “Vamos a generar una evidencia que, conjuntamente a la que se genere en otros países, nos permitirá seguir con la campaña”, ha añadido César Hernández. Hay investigaciones en marcha similares en Reino Unido y en Alemania.
“Es poco probable” que el resultado provoque un cambio de ficha ténica del fármaco de Pfizer, ha abundado Hernández. El ensayo clínico servirá para la toma de decisiones a nivel país. Se va a evaluar también la seguridad: se monitorizará cualquier efecto adverso que puedan tener los participantes. “Entre los objetivos secundarios los investigadores buscan obtener conocimientos sobre la respuesta inmunitaria conferida por la combinación secuencial de ambas vacunas a lo largo de un año, así como la protección ante las variantes del SARS-CoV-2 a los 14 y a los 28 días después de completar la vacunación, entre otras cuestiones”, reza la nota.