India niega a Gilead el monopolio sobre la cura de la hepatitis C

India ha negado al laboratorio Gilead el monopolio sobre la cura de la hepatitis C sofosbuvir (la molécula que comercializa con la marca Sovaldi). La Oficina de Patentes le ha denegado la exclusividad porque entiende que “pequeñas modificaciones en la molécula” no le dan derecho a la patente. Esto abre la puerta a la venta de genéricos de este medicamento en el país asiático. Es el primer revés que la corporación norteamericana sufre en su carrera por rentabilizar el Sovaldi cuya investigación adquirió por unos 9.000 millones de euros al comprar la empresa Pharmasset en 2011.

El precio final del fármaco es la cuestión de fondo que ha impedido que en España esta cura de alta efectividad se haya extendido a pesar de estar incluido en la financiación pública. Las comunidades autónomas, que son las responsables de desembolsar el dinero para pagar las pastillas, han puesto filtros a la dispensación del Sovaldi una vez indicado por los médicos. El Gobierno ha respondido montando un comité para redactar una nueva estrategia sobre la enfermedad.

“Lo que hace falta es una decisión política y un análisis económico-sanitario e incluso ético, no más criterios supuestamente científicos: ese criterio está más que claro y los médicos lo conocemos”, cuenta el doctor y portavoz de Sanidad en la Asamblea de Madrid del PSM, José Manuel Freire. “Lo que hace falta es dinero. Sin un fondo no hay solución”, remata Freire.

Un laboratorio de genéricos indio, Natco Pharma, se había opuesto a la petición de Gilead. A partir de ahora, podrán distribuirse tratamientos de sofosvubir hasta 45 veces más baratos que los fabricados por la empresa estadounidense. Gilead había permitido a siete plantas indias producir el fármaco pero para venderlos en 91 países con escasos recursos económicos. Para el resto, la empresa continúa reservándose los derechos para negociar un precio que le asegure el mercado de los antivirales contra la hepatitis C.

Entre los países a los que específicamente negó el acceso a genéricos están Brasil (que también evalúa la petición de patente), Turquía, China o la misma India que esta semana ha roto la baraja. Gilead ha anunciado que apelará la decisión “en defensa de su propiedad intelectual”.

El reconocimiento de la patente es el pilar sobre el que se sustenta la exclusividad de los laboratorios para comercializar los medicamentos y, por lo tanto, ponerles el precio de mercado que convengan. Al haber sido Gilead el primer gran laboratorio que ha lanzado su remedio contra el virus de la hepatitis C –a finales de 2013 en EE UU–, está en una posición preferente para rentabilizar al máximo su producto: le ha puesto un alto precio de partida (unos 60.000 euros por tratamiento) y negocia país a país para asegurarse una cuota de ventas en los estados que financian públicamente medicinas antes de que vayan llegando otros productos competidores.

Así, en España, el Sovaldi cuesta unos 25.000 euros (aunque con un máximo de tratamientos adquiridos a ese precio: 125 millones de euros), en Francia unos 40.000 euros y en Egipto unos 900 euros.

Sofosvubir le ha reportado a Gilead 11.200 millones de euros en ventas en 2014. De ellos, no menos de 9.500 millones han provenido directamente del Sovaldi. Algunos analistas como los de Standard & Poor's prevén que esta molécula sea un 13% más rentable en 2015. Aunque la posición dominante de este laboratorio tiene sus amenazas: la aparición de medicinas parecidas de otras corporaciones y la enrevesada batalla legal de las patentes.

El arsenal de antivirales a escala mundial tiene en ciernes productos como Daklinza de Bristol-Myers Squibb, Viekra de AbbVie o grazoprevir/ebasvir de Merck. Todos son gigantes de la industria farmacéutica que podrían obligar a Gilead a ceder en su política de precios. De hecho, a modo de aperitivo, en EEUU, un gestor de seguros médicos llamado Express Scripts negoció con AbbVie para dar prioridad a su antiviral y obtenerlo más barato. En respuesta, Gilead negoció un acuerdo similar con otro de estos gestores, CVS Health. Al final de la cadena están los pacientes que necesitan estos productos para curar una enfermedad que degenera el hígado hasta dejarlo inútil.

La batalla legal para controlar el mercado

El dominio sobre las patentes es tan crucial para blindar los beneficios de los laboratorios que es en ese campo donde, actualmente, se está dirimiendo una batalla país a país. Sofosbuvir es una molécula que inhibe la reproducción del virus de la hepatitis C (que a la postre supone su desaparición del organismo y por tanto la curación de la enfermedad). Relacionada con este principio y sus derivados existen 21 patentes diferentes que cubren desde la formulación química básica hasta la manera de utilizarlo contra la hepatitis.

Algunos estados están evaluando la petición de Gilead (como Brasil), otros ya la tienen concedida, como EE UU o Europa, y otros la han rechazado, como India. Pero, además, Gilead está citada en los tribunales por otros laboratorios en lugares donde ostenta el monopolio. Por ejemplo, en Reino Unido, Francia y Alemania, la farmacéutica Idenix demanda a Gilead por, dice, atentar contra su patente europea sobre análogos nucleótidos como es el sofosbuvir. Idenix mantiene que fueron ellos los primeros en pedir una patente sobre estos principios activos.

Más demandas. Otro gigante de la farmaindustria, Merck Sharp & Domhme pidió en septiembre de 2013 a Gilead el 10% de los beneficios que proporcione la comercialización de la cura, basándose en dos patentes anteriores de este laboratorio. Después de estos movimientos legales, Merck compró Indenix por 3.342 millones de euros para reforzar su posición en el mercado de la hepatitis C ya que Indenix desarrollaba fármacos de la clase del Sovaldi (los análogos nucleótidos) para esta enfermedad.

Para completar el panorama, la suiza Roche también pidió un arbitraje para llevarse parte de la tarta del Sovaldi alegando que había estado asociado a Pharmasset durante nueve años, antes de que Gilead adquiriese el investigador del sofosbuvir. En agosto pasado, este último anunció que el arbitraje había sido favorable a sus intereses.

Con todo este panorama internacional en constante cambio, la vicepresidenta del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría, ha dicho este viernes tras el Consejo de Ministros que “España es de los primeros países que está afrontando este asunto” para luego pedir que la Unión Europea avance en la “centralización de adquisiciones” de este tipo de fármacos. Mientras, el comité de expertos nombrado por el Ministerio de Sanidad se puso un horizonte de tres semanas para redactar un borrador de plan de acción. Los enfermos esperan.