La vacuna monodosis de Janssen, en la que la Unión Europea había puesto sus esperanzas para acelerar la campaña de vacunación, no se distribuirá de momento. Así lo ha comunicado su frabricante, Johnson & Johnson, después de que los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos recomendarán detener su inoculación tras registrar seis casos de trombos en personas que la habían recibido.
“Hemos tomado la decisión de retrasar proactivamente el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa”, señala el fabricante.
España tenía previsto recibir este miércoles 300.000 dosis del suero de la farmacéutica, pero esta tarde el ministerio ha informado a las Comunidades Autónomas de que finalmente mañana no llegarán las primeras dosis. Sanidad había anunciado además que se esperan 5,5 millones de dosis de esta vacuna durante este segundo trimestre del año.
“La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Tenemos conocimiento de un trastorno extremadamente raro que afecta a personas con coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas en un pequeño número de individuos que han recibido nuestra vacuna COVID-19”, añade la nota de Johnson & Johnson.
Estados Unidos está revisando seis casos de trombos tras la administración de más de 6,8 millones de dosis. Por precaución, los CDC y la FDA han recomendado una pausa en el uso de nuestra vacuna.
Janssen tiene una efectividad del 67% a las dos semanas de inyectarse en lo relativo a los casos sintomáticos, dato que sube hasta el 85% si se refiere al desarrollo de una infección grave y de un 100% a la hora de evitar muertes, según los ensayos clínicos realizados sobre 45.000 voluntarios.
“La seguridad de los ciudadanos es nuestra prioridad absoluta”, ha afirmado este martes la Comisión Europea tras conocerse el parón de la vacuna de Janssen. “Tomamos nota del comunicado de Johnson & Johnson en el que anuncia el retraso en las entregas y permanecemos en contacto con la empresa para seguir la situación”, prosigue el Ejecutivo comunitario: “La EMA está analizando el asunto y en estos momentos no está demostrada la relación de la vacuna con los trombos, por lo que seguirá investigando y, dado el caso, ver qué acciones recomendar”.
La Agencia Europea de Medicamentos autorizó el 11 de marzo la vacuna de Janssen para la UE. Su distribución se iba a producir en las próximas horas, pero la compañía lo ha detenido tras la suspensión de la administración en EEUU.
“La EMA está al tanto de que la administración de la vacuna de Janssen contra la COVID-19 ha sido detenida en EEUU”, afirma a EMA, “mientras el regulador estadounidense, la FDA, analiza los datos de seis casos de un tipo raro y agudo de trombos en personas que han sido vacunadas”.
La medida adoptada por Janssen responde al mismo principio de precaución adoptado por España en el caso de la vacuna de AstraZeneca, también bajo investigación por esos infrecuentes casos de trombos. Por ello en España esta vacuna se reserva para personas de entre 60 y 69 años, aunque la Agencia Europea del Medicamento y la OMS mantienen su recomendación de seguir empleando este suero en todas las edades ante lo extremadamente infrecuente de los casos de trombos y el favorable balance beneficio-riesgo que supone su uso.
Por otra parte, un estudio de la Universidad de Cambridge establece que una persona de 60 años tiene entre 70 y 638 veces más probabilidades de ingresar en la UCI por no vacunarse que de sufrir un trombo por la vacuna de AstraZeneca. Aunque todavía no hay evidencia suficiente para establecer la causa de estos extraños episodios de trombos asociados a una disminución de plaquetas, los primeros indicios apuntan a una respuesta inmunitaria alterada de tipo autoinmune en un limitado número de pacientes.