Justo cuando se acelera el ritmo de vacunación en Europa y España contra la COVID-19, uno de los directivos de la Agencia Europea del Medicamento ha hablado a título personal sobre una posible relación entre el suero de AstraZeneca y los casos de trombos cerebrales que se han observado en personas que habían recibido una dosis de esta vacuna. La Agencia Europea del Medicamento ya estaba estudiando estos accidentes, como explicó el 18 de marzo, y ha reiterado este martes que sus conclusiones estarán listas esta semana.
¿Qué ha provocado la nueva ola de dudas?
Unas declaraciones del director de Estrategia de Vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, al diario italiano Il Messagero. Cavaleri ha afirmado: “En mi opinión, ahora podemos decir que está claro que hay una asociación” entre la vacuna de AstraZeneca y los raros trombos cerebrales en personas que habían recibido el suero. No ha aportado más datos o concretado por qué hacía esas afirmaciones. Sí ha añadido que desconocía las causas: “Qué provoca esta reacción, sin embargo, no lo sabemos”. También ha dicho que esta vacuna seguía siendo beneficiosa en el equilibrio coste-beneficio, pero la duda sobre el compuesto había aparecido.
Tanto que la Agencia Europea del Medicamento, para la que trabaja Cavaleri, ha emitido un comunicado horas después que explicaba que “aún no ha llegado a una conclusión y la revisión está en curso”.
Una investigación europea abierta en marzo tras detectar 18 casos de estos trombos sobre 20 millones de vacunados
La Agencia Europea del Medicamento, en su dictamen de 18 de marzo, avalaba la seguridad de la vacuna tras analizar todos los casos de trombos –había otras tipologías descritas–. Sobre los coágulos cerebrales en especial, la EMA explicó que se habían detectado 18 casos sobre 20 millones de vacunados.
En sus conclusiones aportaba los datos evaluados hasta esa fecha a pesar de la dificultad de establecer tasas en personas que no habían recibido vacuna, decía: “Podría haberse esperado una media de 1,35 casos de trombosis en vasos cerebrales y se han reportado 12” en el grupo de personas de menos de 55 años. “No se ha detectado un desequilibrio así en personas de más edad”. Y añadía que “no se ha probado un vínculo causal, pero es posible y merece un análisis mayor”. El resultado de ese análisis es el que la misma EMA ha afirmado que dará a conocer entre mañana y pasado mañana.
¿Cuál es la dimensión de los accidentes vasculares de los que han informado luego los diferentes países?
La Agencia Europea explicó que seguiría evaluando las trombosis cerebrales en personas que habían recibido una dosis de AstraZeneca. Alemania, a 30 de marzo, ha informado de 31 casos de estos raros trombos entre los 2,7 millones de personas que han recibido dosis del suero. Es decir, unos 13,7 casos por millón de vacunados. Los Países Bajos hasta el 2 de abril detectaron cinco casos en mujeres de entre 25 y 55 años entre los 400.000 ciudadanos vacunados. Gran Bretaña ha reportado hasta el 24 de marzo 30 casos de los 18,1 millones de personas que recibieron AstraZeneca, según la Agencia Británica Reguladora de Medicinas y Productos Sanitarios. A mediados de marzo, España detectó uno.
¿Qué tipo de trombosis está estudiando la EMA y de la que ha hablado el directivo de la agencia?
El examen de la Agencia Europea (y las declaraciones del director de Estrategia de Vacunas del organismo, Marco Cavaleri) se ciñe actualmente a un tipo específico de trombosis, no a cualquier caso. Todas las cuestiones levantadas ahora alrededor del uso de la vacuna de AstraZeneca en grupos de población más jóvenes giran en torno a un tipo de trombos poco habituales en vasos sanguíneos del cerebro. “Trombosis de senos venosos cerebrales, con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación”, según los describió en su momento la Agencia Española del Medicamento. Su directora María Jesús Lamas, calificó estos accidentes vasculares como “inusuales”.
¿Qué países europeos mantienen alguna restricción sobre la vacunación con AZ?
Alemania, basándose en sus datos, decidió el 30 de marzo restringir el uso de AstraZeneca a personas mayores de 60 años. Dos días después, Países Bajos tomó la misma decisión. En Noruega la inyección se pone a personas por encima de 65 y en Francia de 55 años. En Dinamarca y Suecia está suspendida por el momento la administración de este suero.
En Gran Bretaña, la directora ejecutiva de su Agencia del Medicamento, June Raine, explicó este lunes que está en proceso una “minuciosa y detallada revisión sobre los informes acerca de unos muy extraños y específicos tipos de trombos con bajos niveles de plaquetas en personas que habían recibido AstraZeneca. No se ha tomado ninguna decisión regulatoria”.
Raine tuvo que hablar porque la cadena televisiva Channel 4 había emitido una noticia que afirmaba que la Agencia británica estaba sopesando aplicar alguna restricción a este suero, especialmente a mujeres por debajo de 30 años. La revisión emprendida por la Agencia del Medicamento del Reino Unido ha llevado a la Universidad de Oxford –que desarrolló la vacuna que produce AstraZeneca– a suspender los ensayos que había iniciado con menores. La Universidad afirma en un comunicado que “no hay preocupación por la seguridad del ensayo clínico”, pero que prefiere esperar a conocer las conclusiones del regulador británico.
¿Qué postura tiene España?
España reinició la vacunación con AstraZeneca una vez conocido el aval de seguridad de la EMA del 18 de marzo. Se retomaron las inyecciones el día 24 y, además, se extendió su uso al grupo de entre 55 y 65 años. La semana pasada se decidió levantar ese límite de edad, aunque se acordó que la vacuna seguiría dirigiéndose a los colectivos profesionales considerados esenciales, lo que en la práctica significa seguir vacunando con ella a menores de 65 años. Este martes, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez ha insistido en que “todas las vacunas” autorizadas en la UE son seguras y ha recordado que la EMA todavía no se ha pronunciado.