España ha seguido la estela de otros países europeos y ha decidido paralizar la distribución de la vacuna de Oxford/AstraZeneca al menos durante 15 días. Este viraje llega después de que las autoridades sanitarias, incluidos el Ministerio de Sanidad, la EMA y la OMS, recomendaran insistentemente su uso hasta el viernes pasado. Algunos países incluso habían empezado a levantar la restricción de que no fuese inoculada a mayores de 55 años. La razón de este cambio: una serie de casos de trombosis cerebral rara presentados en personas que recibieron la vacuna pero que, de momento, no hay pruebas de que estén ligados a ella. A continuación, solventamos algunas dudas sobre el que hasta ahora era uno de los sueros principales en la estrategia de inmunización europea y española.
¿Por qué ha paralizado España la vacunación con AstraZeneca cuando el viernes pasado dijo que no había motivos?
Este lunes, el Ministerio de Sanidad ha anunciado que suspende “cautelar y temporalmente” la vacunación con Oxford/AstraZeneca durante 15 días. Mientras tanto, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) realizará un informe sobre los casos de trombosis presentes en una treintena de personas —cuatro de ellas en España— que habían recibido el suero desde su autorización el pasado 29 de enero.
Hace solo tres días, Sanidad no veía motivos para paralizar su distribución y la EMA defendió que las trombosis sanguíneas detectadas en países como Dinamarca o Austria no tenían relación con la vacuna. También la OMS –Organización Mundial de la Salud– emitió un mensaje de tranquilidad sobre lo importante que era “seguir usando” el suero de AstraZeneca para conseguir los objetivos de inmunización fijados. Este lunes, en cambio, varios países europeos se han sumado a la cascada previa de suspensiones; entre ellos, España, que lo ha anunciado a última hora a pesar de que algunas regiones habían tomado unilateralmente la decisión la semana pasada.
¿Qué comunidades autónomas lo habían hecho ya y por qué?
Asturias, Catalunya, Andalucía, y Castilla y León ya detuvieron la vacunación con AstraZeneca hace unos días. La primera región fue la más rauda, ordenándolo el jueves pasado por “máxima prudencia”. Las otras tres siguieron sus pasos y todas ellas alegaron también que lo hacían por precaución.
De hecho, Castilla y León incluyó en el comunicado que su territorio no había registrado “ningún efecto adverso grave por la inoculación de este tipo vacunal ni de las otras vacunas autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento”. La misma dinámica siguió el consejero de Salud de Andalucía, Jesús Aguirre, quien mientras explicaba que retenían 1.200 de estas dosis, recordaba que la EMA no había encontrado indicios de relación entre el suero y los trombos. Catalunya paró un nuevo lote de 2.000 dosis después de haber inoculado 37.000.
¿Hasta cuándo durará esta suspensión?
En principio, 15 días. El plan es detener la vacunación con AstraZeneca desde este lunes, o como mucho mañana, hasta que el comité de riesgos de la EMA, el PRAC, se reúna este martes y emita un veredicto el jueves, según la agenda anunciada por la ministra Carolina Darias. Por otro lado, las autoridades sanitarias han insistido en mandar un mensaje de tranquilidad a los que ya hayan recibido la primera dosis.
¿Cuántos países han tomado la misma decisión?
Dinamarca, Noruega, Islandia, Austria o Estonia ordenaron paralizar la vacunación con AstraZeneca la semana pasada, después de que Austria notificase dos casos de trombosis en personas que se habían inoculado el suero de Oxford y de las cuales falleció una. Las alertas se volvieron a activar este fin de semana al detectarse varios casos de trombosis cerebral rara en Europa, uno de ellos en España. Carolina Darias ha explicado que, después de describirse el episodio en España, se supo que se habían dado otros casos en Noruega y Alemania. Todos estos países han paralizado de momento su administración, a los que se han sumado también Francia e Italia.
¿Qué efectos adversos provoca?
Además de los provocados por cualquier vacuna —mareos, náuseas, hipotermia, fiebre alta, insomnio o dolor muscular en el lugar de la inyección—, han alertado sobre otra sintomatología más grave e inusual. A partir del tercer día, y hasta el decimocuarto tras su administración, hay que prestar atención a un dolor de cabeza muy intenso y que no remite con la toma de analgésicos, acompañado de vómitos o sangrados irregulares. Más allá de eso, no hay evidencia científica de que el suero de Oxford/AstraZeneca esté relacionado con los casos de trombosis que ahora mismo se estudian.
¿Cuántos casos de trombos se han registrado?
Una treintena entre las más de 5 millones de dosis administradas en toda Europa. En España, los han presentado cuatro de las casi 950.000 personas que han recibido la primera toma. De ellas, una presentó un episodio de trombosis cerebral rara, la que ha puesto en alerta a Europa.
La directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas, ha descrito este lunes que se trata de una trombosis “concreta y específica en los senos venosos cerebrales y con presencia de plaquetas bajas”. Lamas ha detallado que los síntomas que se asocian a estos casos graves han aparecido más allá de tres días después de la inoculación, en lugar de entre las 24-48 horas de los efectos secundarios, y son “un dolor de cabeza muy intenso que no remite, inusual e invalidante y que puede ir acompañado de vómitos”. La directora de la AEMPS ha añadido que se trata de casos tan raros y específicos que ningún ensayo clínico los hubiera detectado. “Habría hecho falta un ensayo con 1,7 millones de personas para que afloraran”, ha sumado el director del Centro de Emergencias Sanitarias, Fernando Simón.
¿Hay alguna prueba de que esta vacuna sea insegura?
No. Los estudios que está llevando en este momento el PRAC, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, tienen su razón de ser en una “señal de seguridad”. Esto es, la información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que podría o no estar causado por un medicamento y que justifica una mayor investigación.
“Es inevitable que se produzcan acontecimientos adversos en personas vacunadas, pero eso no quiere decir que sean debidos a la vacunación”, explica Juan José Carreras Martínez, responsable de Farmacovigilancia en el Área de Investigación en Vacunas de Fisabio, en The Conversation. Por el momento, se han administrado 5 millones de dosis y algunos países, como Escocia, ya han documentado su eficacia. Por porcentajes, con los plazos estándar de 15 días entre dosis, muestra una eficacia del 63,1%. Mientras que, si se administra la segunda con un intervalo de tres meses, se ha llegado a obtener una eficacia de la vacuna del 80,7%.
¿Puedo elegir qué vacuna quiero?
No. Las tres vacunas disponibles en España son diferentes en cuanto a su eficacia, logística y perfiles de población que fueron incluidos en los ensayos clínicos. Es el Gobierno quien ha decidido en su estrategia de vacunación el orden de prioridad y la vacuna administrada.
¿Por qué España había desaconsejado AstraZeneca a los mayores de 55 años?
Porque los estudios carecían de datos suficientes para determinar la eficacia de la vacuna a los mayores de 55 años, puesto que la mayoría de los participantes de las pruebas tenían entre 18 y 55 años de edad.
¿A quiénes se les estaba administrando? ¿Cuántas personas la habían recibido? ¿Tendrán la segunda dosis?
Los grupos a los que se decidió administrar esta vacuna, siempre que fuesen menores de 55 años, son:
— Personal de los servicios de salud pública implicados en la gestión y respuesta de la pandemia.
— Personal sanitario y sociosanitario que no hubieran recibido otras vacunas.
— Personal sanitario de los colectivos: fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales, personal de oficinas de farmacia, protésicos dentales, logopedas y personal de psicología clínica.
— Trabajadores de instituciones penitenciarias.
— Trabajadores considerados esenciales: Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, Emergencias y Fuerzas Armadas (incluye Guardia Civil, Policía Nacional, Autonómica y Local, Bomberos, técnicos de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, profesionales de Protección Civil, Emergencias y Fuerzas Armadas). Y profesionales de la educación (docentes y personal de Educación Infantil, Necesidades Educativas Especiales, Educación Primaria y Secundaria).
Hasta el día 15 de marzo han sido vacunadas con la primera dosis 939.534 personas. Estas personas deberían recibir en un plazo de 4 a 12 semanas la segunda dosis, pero Sanidad no ha dado aún indicaciones de qué ocurrirá con ellas.
¿Cuántas dosis tenía apalabradas nuestro país?
Aproximadamente 31 millones de dosis, según lo establecido por la Agencia Europea de Medicamentos.
¿Pone esto en riesgo el objetivo del 70% de vacunación antes de verano?
De momento, no lo sabemos. Preguntada por ello, la ministra Carolina Darias, no ha querido confirmar que este objetivo (31 millones de ciudadanos inmunizados en septiembre) se mantiene, pero tampoco lo ha descartado. Y lo ha fiado “a lo que diga el PRAC”, el Comité Europeo de Farmacovigilancia. Sus conclusiones condicionarán “un escenario u otro”, ha señalado la titular de Sanidad. El Gobierno siempre ha mantenido esta meta del plan de vacunación, pero está también comprometida a que otros sueros aumenten el suministro para España y se logre incrementar el ritmo actual. En este sentido, hace una semana la aprobación de Janssen y el aumento de dosis de Pfizer apuntaban a un “impulso fuerte” a la inmunización, que habrá que ver hasta qué punto se pone en jaque con la decisión de este lunes.