España paraliza durante 15 días la vacunación con el suero de Oxford/AstraZeneca mientras la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está realizando un informe sobre los casos de trombos en personas que habían recibido esta vacuna. Una treintena de episodios sobre más de cinco millones de personas inoculadas en la Unión Europea, según los datos de la EMA.
El Ministerio de Sanidad ha tomado esta medida después de que Alemania, Francia e Italia hayan anunciado este lunes que suspendían temporalmente el uso del producto de AstraZeneca hasta contar con las conclusiones de la EMA. Las alertas se han activado este fin de semana al detectarse varios casos de trombosis cerebral rara en Europa, uno de ellos en España. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha explicado que después de describirse el episodio en España, se supo que había algunos otros casos en Noruega y Alemania. Darias ha dicho que este tipo de trombosis es diferente y más infrecuente que los que se describieron la semana pasada y se han detectado después de que la EMA y la OMS explicaran el viernes pasado que la vacuna de AstraZeneca seguía siendo segura.
La directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas, ha descrito que se trata de una trombosis “concreta y específica en los senos venosos cerebrales y con presencia de plaquetas bajas”. Lamas ha informado de que los síntomas que se asocian a estos casos graves han aparecido más allá de tres días después de la inoculación, en lugar de entre las 24-48 horas de los efectos secundarios, y son “un dolor de cabeza muy intenso que no remite, inusal e invalidante y que puede ir acompañado de vómitos”. La directora de la AEMPS ha añadido que se trata de casos tan raros y específicos que ningún ensayo clínico los hubiera detectado. “Habría hecho falta un ensayo con 1,7 millones de personas para que afloraran”, ha sumado el director del Centro de Emergencias Sanitarias, Fernando Simón.
En la reunión de urgencia entre Sanidad y las comunidades autónomas de este lunes por la tarde se ha informado de que, en España, de 900.000 dosis administadas se han registado cuatro casos tromboembólicos, uno de ellos este fin de semana, según fuentes presentes en la reunión. El Gobierno ha comentado que se pretende diseñar una respuesta común en la Unión Europea para lo que, por el momento, se paraliza la vacunación con AstraZeneca y se recopilan los datos de todos estos estos episodios adversos.
La Agencia Europea del Medicamento ha insistido este lunes, una vez se ha conocido esta secuencia de suspensiones, que las decisiones “se han tomado por precaución y a la luz de sus situaciones nacionales mientras se realiza la investigación”. También ha explicado que sigue trabajando con la farmacéutica y autoridades sanitarias entre las que está la agencia británica que ha vigilado la inoculación de 11 millones de estas dosis.
El plan es detener la vacunación con AstraZeneca desde este lunes o como mucho mañana por prudencia hasta que el comité de riesgos de la EMA se pronuncie, aunque se ha insistido en mandar un mensaje de tranquilidad a los que ya hayan recibido alguna dosis. Con todo, la misma agencia europea avanzó la semana pasada que no existía envidencia que relacionara los episodios de trombos detectados, sobre todo, en Dinamarca y la inoculación del suero contra la COVID-19. Aún así, la EMA inició un informe de revisión y prevé tener una sesión este jueves.
La misma ministra de Sanidad, Carolina Darias, informó la semana pasada de que, en España, se han administrado más de 200.000 dosis de este lote de AstraZeneca sin reportarse efectos adversos de importancia. Sin embargo, varias comunidades autónomas retuvieron algunos miles dosis al saberse que un grupo de estados europeos entre los que estaban Dinamarca, Noruega, Islandia, Austria o Estonia paralizaban el uso de este producto. Después de la cadena de suspensiones, la Organización Mundial de la Salud afirmó que no había razón para dejar de usar esta vacuna al tiempo que ponía su comité asesor a revisar la situación.
España ha recibido más de un 1,7 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca de las que ha adminsitrado, aproximadamente, 900.000. Reino Unido, por su parte, ha sustentado parte de su estrategia de vacunación en este suero del que ha inyectado unos 11 millones con el objetivo de inocular al mayor número de personas posible con, al menos, una dosis para conseguir más aceleradamente cierta inmunidad de grupo (la pauta necesita dos inyecciones para completarse). Este lunes, la Agencia Reguladora de Medicamento británica ha insistido en que las evidencias “no sugieren” que las inyecciones hayan provocado los trombos.