Este viernes el Ministerio de Sanidad ha confirmado que permitirá a los menores de 60 años vacunados con una primera dosis administrada de AstraZeneca recibir, de nuevo, esta vacuna como segunda dosis. Sin embargo, la opción por defecto será la vacuna de Pfizer. Aquellas personas que decidan recibir finalmente la vacuna Vaxzevria (nombre comercial de AstraZeneca) tendrán que firmar un consentimiento informado. La decisión se produce tras la consulta al Comité de Bioética de España, que ha emitido un informe favorable a esta posibilidad.
Dado que no hay verdadera libertad si no hay conocimiento a la hora de elegir, es importante que las personas que van a decidir sobre la segunda dosis de estos tratamientos preventivos cuenten con la información más clara y actualizada sobre lo que sabemos, hasta ahora, de ambas opciones. A continuación, vamos a presentar las claves (a fecha de 21 de mayo de 2021) de la información científica más actual que tenemos para cada opción.
Combinar la primera dosis de AstraZeneca con la segunda dosis de AstraZeneca
Estudios realizados que evalúan esta opción: ensayos clínicos en fase I, II y III con más de 33.000 participantes en conjunto (publicados por The Lancet y la US National Library of Medicine). Farmacovigilancia en los países en los que se está administrando las dos dosis de esta vacuna (entre ellos, Reino Unido e Italia), con más de 9 millones de personas que han recibido la pauta completa con 2 dosis.
Seguridad: al igual que con el resto de vacunas contra la COVID-19, al recibir una dosis pueden producirse efectos adversos relativamente frecuentes, pasajeros y leves como fiebre, malestar general, dolor e hinchazón en la zona del pinchazo, dolor de cabeza, de las articulaciones o muscular, fatiga, mareos, náuseas o escalofríos. Algunas personas describen la experiencia posterior a vacunarse como algo similar a pasar una gripe o como sufrir una resaca. En algunas personas pueden aparecer reacciones alérgicas, aunque tienen tratamiento.
Sobre los casos raros de trombos con niveles bajos de plaquetas bajas (trombocitopenia): se estima que puede aparecer un caso por cada 100.000 adultos vacunados con la primera dosis. Sin embargo, no se ha detectado que las personas que recibieron la primera dosis sin sufrir este efecto adverso tengan un riesgo mayor que la población general de sufrirlo al recibir la segunda. Es decir, por ahora, la frecuencia de trombosis + trombocitopenia que se observa al administrar la segunda dosis de AstraZeneca parece similar a la frecuencia de esta dolencia entre la población general. Ninguno de los casos detectados tras la segunda dosis tenía anticuerpos contra PF4. Esto encaja con el mecanismo autoinmunitario que se ha propuesto como la causa detrás de este problema de coagulación sanguínea, que depende de las características biológicas de las personas. Si no sucede al recibir la primera dosis, es muy poco probable que aparezca con la segunda.
Eficacia: al recibir las dos dosis, se consigue una eficacia general del 79% a la hora de prevenir la COVID-19 con síntomas, el 80% en las personas de 65 años o más y el 100% a la hora de evitar COVID-19 grave o crítica, así como hospitalizaciones. Se detectaron anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 (respuesta inmunitaria humoral) en el 100% de los participantes en ensayos clínicos un mes después de recibir la segunda dosis. También se observó proliferación y respuesta de los linfocitos T (respuesta inmunitaria celular) que se mantenían en sangre durante meses.
Autoridades sanitarias que avalan esta opción: la Agencia Europea del Medicamento, la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Española del Medicamento. Entre las sociedades científicas en España: la Sociedad Española de Vacunología y la Sociedad Española de Inmunología.
La opción de recibir las dos dosis de AstraZeneca entra dentro de la ficha técnica del medicamento.
Combinar la primera dosis de AstraZeneca con la segunda dosis de Pfizer
Estudios realizados evaluando esta opción: dos ensayos clínicos se encuentran aún en marcha y han arrojado recientemente resultados preliminares. En España, el ensayo clínico en fase II CombiVacs, con 663 participantes menores de 60 años: 442 voluntarios recibieron una primera dosis de AstraZeneca y una segunda dosis de Pfizer a las 8-12 semanas de la primera dosis y 232 personas en el grupo de control recibieron solo una dosis de AstraZeneca. En Reino Unido, el ensayo clínico en fase II Com-COV cuenta 830 participantes mayores de 50 años y cuatro grupos, que se articularon de esta manera: primera y segunda dosis de AstraZeneca, primera dosis de AstraZeneca y segunda de Pfizer, primera y segunda dosis de Pfizer, y, por último, primera dosis de Pfizer y segunda de AstraZeneca. A su vez, dentro de cada grupo, una parte de los voluntarios recibía la segunda dosis a los 28 días de la primera y, la otra, a los 84 días.
Seguridad: el ensayo CombiVacs registró que los efectos adversos detectados por la combinación de la primera dosis de AstraZeneca y la segunda de Pfizer eran leves o moderados y similares a los detectados con los esquemas de vacunación convencionales en otros estudios (aunque la metodología del estudio no permite una comparación directa de las frecuencias de estos efectos adversos). Estos efectos se restringían mayoritariamente a los primeros 2-3 días después de recibir la vacuna. No se produjo ningún ingreso hospitalario como consecuencia de la combinación de vacunas. Los efectos secundarios locales leves fueron frecuentes y estuvieron relacionados con la molestia en el área de la inyección. Los efectos secundarios sistémicos más comunes fueron dolor de cabeza (44% del total de casos), malestar general (41%), escalofríos (25%), náuseas leves (11%), tos leve (7%) y fiebre (2,5%).
El ensayo Com-Cov observó que las personas que recibían una combinación de vacunas (Pfizer y AstraZeneca) sufrían con más frecuencia (hasta casi tres veces más) determinados efectos adversos leves o moderados como dolor de cabeza y muscular, fatiga, escalofríos, malestar general, fiebre... No obstante, no se detectaron más efectos adversos graves y ningún participante ingresó en el hospital como consecuencia de la vacunación mixta. Estos síntomas y signos se registraron dentro de los siete días posteriores a la administración de las dosis. El estudio Com-Cov sigue en marcha para aportar más datos sobre seguridad y también sobre producción de anticuerpos.
Ninguno de los ensayos clínicos anteriores está diseñado para detectar efectos adversos raros o muy raros por su limitado número de participantes, así que este aspecto es desconocido en cuanto a la combinación de vacunas.
Eficacia: se desconoce por ahora cuál es la eficacia de la combinación de dosis de AstraZeneca y Pfizer a la hora de prevenir COVID-19 leve, grave o crítica, así como hospitalizaciones por esta causa. Ninguno de los estudios realizados aclara esta cuestión. También se desconoce, por ahora, la respuesta de los linfocitos T, aunque CombiVacs publicará resultados sobre esta cuestión próximamente. Este estudio también analizó la presencia de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 en sangre: se observó que los anticuerpos se multiplicaron por 150 a los 14 días de haber administrado la primera dosis de AstraZeneca y la segunda de Pfizer.
Autoridades sanitarias que avalan esta opción: los Ministerios de Sanidad de diversos países, entre ellos Francia, Dinamarca, Alemania y España, y la Comisión de Salud Pública en nuestro país.
La opción de recibir una dosis de la vacuna de AstraZeneca y una segunda de Pfizer no entra dentro de las fichas técnicas de dichos medicamentos.