Treinta organizaciones se unen para revocar el monopolio del fármaco de la hepatitis C

Un grupo de más de 30 organizaciones –entre las que están Médicos Sin Fronteras (MSF), Médicos del Mundo, Salud por Derecho o la Alianza Europea para la Salud Pública– se han unido para intentar que la Oficina Europea de Patentes revoque la licencia que permite a la empresa farmacéutica Gilead mantener el monopolio sobre el medicamento para la hepatitis C, sofosbuvir, cuyo tratamiento tiene un precio que ronda los 25.000 euros en España.

De conseguirlo, se “podría acelerar la entrada de medicamentos genéricos en Europa, además de generar argumentos legales para ayudar a los Estados a empoderarse en las negociaciones con Gilead”, aseguran las ONG.

El sofosbuvir, cuya marca comercial es Sovaldi, es un fármaco patentado en 2014 por la farmacéutica Gilead Science. Este medicamento se ha demostrado enormemente eficaz para tratar la hepatitis C, una enfermedad del hígado que puede conducir a la muerte si no se trata de forma adecuada y que afecta a entre 130 y 150 millones de personas en todo el mundo, provocando más de 500.000 muertes cada año según la Organización Mundial de la Salud.

“Por primera vez existe un medicamento con una capacidad curativa enorme, incluso para que en el largo plazo la enfermedad pueda ser erradicada, pero el acceso está absolutamente limitado por el precio que Gilead ha puesto al medicamento”, explica a eldiario.es Vanessa López, directora de la plataforma Salud por Derecho, que forma parte del grupo de 30 organizaciones civiles que presentaron una oposición a la patente hace una semana.

Una batalla de dos años

El procedimiento para revocar esta patente sigue la estela del que inició Médicos del Mundo en febrero de 2015, tras oponerse a la patente de Gilead por considerar que el medicamento no cumplía con los criterios definidos por la Convención Europea sobre Patentes. “La única forma de combatir el precio que está marcando la empresa era ir contra la patente”, explica a eldiario.es Elena Urdaneta, coordinadora general de Médicos del Mundo.

El proceso tardó prácticamente un año y medio en resolverse, pero en octubre de 2016 la Oficina Europea de Patentes decidió revocar parcialmente la licencia y exigir algunos cambios a la empresa, que aun así mantuvo el monopolio.

Esta ONG basa su oposición fundamentalmente en tres puntos. El primero es sobre el propio proceso de invención de la patente, “que creemos que no es suficientemente novedoso”, explica Urdaneta. En segundo lugar, consideran que “el registro de la patente no describe de manera suficientemente clara cuál ha sido el proceso de invención del producto”. Y, por último, “la molécula del sofosbuvir no está correctamente descrita en la aplicación”.

Falta de transparencia en el sector

El sofosbuvir recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el 5 de diciembre de 2013. El precio inicial decidido por la compañía fue de 84.000 dólares por tratamiento, lo que supone aproximadamente unos 1.000 dólares por pastilla. Pocas semanas después fue la Agencia Europea de Medicamentos la que concedió una autorización de comercialización en el viejo continente. 

Aunque no existen datos públicos sobre el precio que los estados están pagando por este medicamento, se ha estimado que España desembolsa unos 25.000 euros por paciente y tratamiento, un precio que llevó a las autoridades sanitarias a establecer criterios que restringían su administración.

En otros países europeos como Francia, Reino Unido o Alemania los tratamientos se pagan a aproximadamente el doble que en España, aunque la prevalencia de la enfermedad en nuestro país es mayor. En total, “hay aproximadamente unos 3.300.000 europeos que tienen hepatitis C”, asegura Urdaneta, “y muchos de los que podrían beneficiarse de este fármaco no van a tener acceso porque los estados no lo pueden pagar”.

Un fármaco sin nueva ciencia

Uno de los principales problemas a la hora de establecer un precio ante una patente como la de Gilead es que se desconocen los procedimientos que se han llevado a cabo para la invención del fármaco. “Es muy difícil controlar cuál ha sido la metodología utilizada por una empresa farmacéutica para desarrollar un producto o cuánto se ha invertido en su desarrollo. Falta mucha transparencia en este sentido”, explica Urdaneta. 

Sin embargo, añade la coordinadora de Médicos del Mundo, “en este caso, gracias a un informe del Senado de EEUU, sabemos que la patente fue comprada a una start up”. En efecto, según señala un informe realizado por un equipo de investigadores del Instituto de Salud Global el pasado año, el medicamento “fue desarrollado originalmente a partir de moléculas creadas gracias una investigación financiada con dinero público”.

Es más, según aseguran los investigadores, “en 2014 las ventas mundiales de sofosbuvir superaron los 10.000 millones de dólares, más de 2.000 millones más de lo que la compañía pagó por el medicamento”. Además, mencionan varios estudios que demuestran que “un tratamiento de 12 semanas puede producirse por tan solo 101 dólares”.

Los autores de este informe aseguran que Gilead ha aprovechado “su ventajosa posición de mercado con total desprecio por las consecuencias para los pacientes con la enfermedad” y concluyen que “si bien esta estrategia puede ser comprensible desde el punto de vista de los accionistas de la empresa, está totalmente en desacuerdo con la regulación justa de un bien público como la salud”.

Un problema que va más allá del sofosbuvir

La batalla del sofosbuvir es tan solo una muestra de los problemas que genera el actual sistema de patentes. “Lo que estamos viendo de forma constante es que la industria farmacéutica aplica diferentes estrategias para extender los monopolios”, explica López. “Hacer nuevos patentes de compuestos que ya existían o patentar pequeños cambios en un medicamento no son más que perversiones legales del sistema”, asegura esta activista.

Urdaneta también muestra preocupación por la deriva de algunos precios de los medicamentos y recuerda que esta situación “no se da solo con este caso, sino que también se está empezando a ver con los nuevos tratamientos del cáncer”. Para esta activista, “el precio de un medicamento que puede resolver un problema de salud público no debería estar regido por normas de mercado, sino que debería ir dirigido a solventar ese problema sanitario”.

De no ser así, concluye Urdaneta, “no todos los estados podrán permitirse pagar estos medicamentos, lo que limitará el acceso a algo que nosotros consideramos un derecho de todas las personas, el derecho a la salud”.