La melatonina, conocida “hormona de la oscuridad” que induce al sueño, también es un potente antiinflamatorio y antioxidante que podría contribuir a prevenir la infección por SARS-CoV-2 y a tratar a los casos graves de COVID-19. Esto es lo que intentan probar dos ensayos clínicos liderados por el Hospital Universitario La Paz, en Madrid.
Las propiedades antioxidantes de esta hormona ya se han postulado como tratamiento contra otros coronavirus, como el SARS-COV-1 o el MERS, en estudios con ensayos animales “que lo avalan”, ha explicado a EFE el coordinador de la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital de La Paz, el doctor Alberto Borobia.
Se trata de una hormona que el organismo libera cuando llega la noche y recorre el circuito sanguíneo para sincronizar las funciones de nuestro reloj biológico. Pero, al igual que ocurre con otras hormonas, su producción decae a partir de los 35 o 40 años y esto repercute en el sueño, en enfermedades inflamatorias e incluso en el envejecimiento, según datos del Instituto Internacional de la Melatonina de la Universidad de Granada.
Un punto de partida: personas sanas
Una de las hipótesis del estudio es comprobar si reforzando la melatonina endógena se puede contribuir a prevenir la infección por SARS-CoV-2 en personas sanas con alto riesgo de contagio. Este es el punto de partida del ensayo clínico que probará en 450 sanitarios de distintos hospitales españoles si la melatonina previene la infección o, en el caso de que se contraiga, evita el desarrollo de una patología grave de la COVID-19.
Ya se ha realizado una primera oleada del estudio con 350 voluntarios y ahora está en marcha la segunda con otros cien más, por lo que se esperan resultados con eficacia para principios de 2021, según el investigador Alberto Borobia.
Es un estudio aleatorio en el que un grupo recibe un medicamento ya comercializado de melatonina y el otro grupo, un placebo. Al tratarse de una reposición de un fármaco ya comercializado, la seguridad está evaluada en una dosis de 2 miligramos y durante 3 meses, que es la pauta indicada para el insomnio. “Si se hubiera utilizado otra dosis se tendría que haber empezado en una fase más precoz de desarrollo de un nuevo fármaco”, señala el doctor Borobia.
Durante esta primera ola se han detectado algunos casos de infección por SARS-CoV-2 entre los voluntarios pero al ser un estudio “doble ciego y enmascarado”, hasta el final no se sabrá si corresponden al grupo de la melatonina o al del placebo.
Este ensayo está suponiendo un reto al hacerlo sin ningún tipo de financiación. “Lo estamos promoviendo los investigadores, con ayuda desinteresada del personal de la UCICEC y con donaciones de los medicamentos y del placebo por parte del laboratorio Exeltis y Liconsa”, apunta su coordinador.
Otro estadio: enfermos en UCI
Por otra parte, un segundo ensayo clínico, en el que también colabora la unidad de investigación de La Paz, se centra en conocer el efecto de la melatonina en pacientes de coronavirus ingresados en UCI. Son casos que sufren una respuesta inmune exagerada que desencadena una hiperinflamación en su organismo y el desenlace es fruto de un fallo multiorgánico por sepsis (infección generalizada). “Queremos conocer si al administrar en dosis altas la melatonina, con propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, podría darse un efecto inmunomodulador”, precisa Borobia.
Este mes, acaba de terminar la fase II de este estudio con 18 pacientes: 12 han recibido un fármaco de melatonina y otros 6 un placebo. La dosis es de 5 miligramos por kilo de peso, hasta un máximo de 500 miligramos al día repartidos en cuatro dosis de melatonina intravenosa.
“En este caso no se trata de reposicionar un fármaco sino de una formulación nueva con dosis no evaluadas previamente por lo que se requiere ensayos clínicos en fases II y III”, matiza el coordinador de la UCICEC.
Ya ha comenzado el diseño de la fase III (la última de un ensayo clínico) donde se evaluará la eficacia en unos 200 ó 300 pacientes de diferentes hospitales españoles y puede que, además de a los críticos, se amplíe a enfermos moderados ingresados en planta con el fin de evitar su paso a la UCI.
Si la melatonina es preventiva y/o contribuye a combatir la covid-19 es algo que la ciencia podrá determinar en los próximos meses, pero eso no significa que los suplementos de melatonina para el insomnio de las farmacias tengan efectos protectores frente al coronavirus.