España retomará la vacunación con el suero de AstraZeneca el próximo miércoles, según ha anunciado este jueves la ministra de Sanidad, Carolina Darias. La suspensión en el uso del suero se ha resuelto en 72 horas tras el dictamen de la Agencia Europea del Medicamento. Sin embargo, ahora queda restablecer la confianza en un fármaco sometido a un escrutinio masivo y continuo.
La decisión de algunos países de suspender temporalmente la vacunación con AstraZeneca cayó como un jarro de agua fría sobre las personas que ya habían recibido la inyección o estaban a punto de hacerlo. El Ministerio de Sanidad pasó en cuestión de tres días de recomendar su uso a paralizarlo hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) estudiase una serie de casos trombóticos raros en personas que se habían vacunado con el fármaco de Oxford. Este jueves, el veredicto de Europa ha sido que la vacuna de AstraZeneca es “segura y eficaz”.
Sanidad y las comunidades autónomas han decidido retomar la vacunación que paralizaron el lunes pasado, defendiendo que no hay razón para desconfiar. Después de que esta semana diesen a conocer la existencia de 11 casos de trombosis en Europa, tres en España, el Comité Asesor de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, en inglés) de la EMA ha dicho que no han encontrado “certezas de que estén relacionados con la vacuna”, pero que continuarán con “la vigilancia”.
La vuelta de esta vacuna permitirá incorporar decenas de miles de dosis al plan de vacunación, aunque la ministra Darias ha matizado que deben seleccionarse ahora los grupos por los que retomar la campaña. Ahora mismo hay casi un millón de dosis esperando a ser administradas, según los datos del Ministerio de Sanidad. “Mantenemos el objetivo del 70% de inmunizados para verano”, ha insistido la ministra al anunciar el regreso a las pautas de AstraZeneca.
El desafío al que se enfrentan los países que retomen su actividad con AstraZeneca tiene mucho que ver con la intranquilidad que ha generado este alto en la vacunación. Según una encuesta realizada por la cadena de televisión BFM, el 58% de los franceses desconfían de AstraZeneca después de que el presidente Macron anunciase su suspensión el lunes. Sin irse tan lejos y sin que Sanidad hubiese decidido aún dejar de administrarla, uno de cada cuatro gallegos de entre 50 y 55 años no acudió a recibir su dosis de Oxford el sábado pasado.
“No creo que se haya resentido la confianza en la vacuna. Al revés, refuerza la vigilancia y la capacidad de reacción, aunque el número de eventos sea muy pequeño”, ha insistido María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento, en la rueda de prensa. “Esto debe reafirmar la confianza en las vacunas”.
El proceso de desprestigio al que se enfrenta AstraZeneca es mayor que sus números, que la siguen posicionando como una de las vacunas más efectivas, accesibles y seguras del mercado. Sin embargo, los vacunólogos y expertos consultados defienden que estos análisis de casos en tiempo real e incluso estos parones forman parte de una buena estrategia de farmacovigilancia. Por eso, todos ellos piden calma a la población a la que le toque vacunarse con este suero. La ministra Carolina Darias ha insistido en que “no está contemplado” que una persona acceda a otros sueros más adelante si ahora se niega a recibir una dosis de AstraZeneca.
Descifrando la farmacovigilancia
AstraZeneca, como Pfizer, Moderna y pronto Janssen, están sujetas a marcos excepcionales que aceleran el proceso de autorización para su uso. En el caso de la Unión Europea, la EMA expide un permiso condicional de comercialización que garantiza un seguimiento riguroso de todos los eventos adversos que puedan suceder a la vez que la vacunación. Evento, que no efecto, ya que son cosas diferentes. El primero se estudia aunque no haya pruebas de que tenga correlación con el medicamento y el segundo son sus efectos secundarios. Este protocolo también se reconoce como “uso de emergencia”, que es el que ha aplicado Reino Unido.
“Yo, como médico, no tengo que decidir si un evento adverso está relacionado o no. Lo que hacemos es apuntarlos en lo que se conoce como tarjetas amarillas y mandarlos al PRAC, que en nuestro caso es donde se centraliza”, explica Bea Mothe, viróloga en el Instituto del Sida de IrsiCaixa y especialista en Enfermedades Infecciosas en el Hospital de Badalona. La vacuna contra la COVID-19 todavía está en un periodo de prueba que se conoce como fase 4, en la que se siguen monitoreando los efectos y las reacciones entre la población general para recopilar más datos sobre el fármaco.
Los eventos adversos se dividen en cuatro grados de severidad. Los dos primeros alteran de forma “mínima” la vida cotidiana, que son la mayoría de casos que provoca AstraZeneca. El tercero es ya un “grado severo”, que requiere atención médica y hasta hospitalización. “Las trombosis pulmonares o de los senos venosos, como los actuales, forman parte de un grado severo”, explica la especialista. En este caso, el procedimiento consiste en estudiar caso a caso y comprobar si tiene relación con el fármaco. “Puede establecerse una relación y que aún así la recomendación sanitaria esté basada en el riesgo-beneficio porque son casos muy puntuales”, advierte Mothe.
El efecto secundario cero no existe en farmacología. Cualquier medicamento nuevo tiene lo que se llama una etiqueta negra: un mecanismo mucho más exhaustivo sobre posibles reacciones adversas
Los trombos se han dado en 11 personas de las seis millones que han recibido la vacuna, así que la viróloga no descarta que este sea uno de esos casos. “El efecto secundario cero no existe en farmacología”, asegura. “Cualquier medicamento nuevo tiene lo que se llama una etiqueta negra, un mecanismo mucho más exhaustivo sobre posibles reacciones adversas”, explica José Antonio Forcada, presidente de la Asociación Enfermería y Vacunas.
“Me ha llamado la atención porque parece que se está haciendo algo excepcional y lo único que estamos haciendo es un procedimiento de farmacovigilancia estándar”, dice Mothe. Lo mismo piensa Forcada, para quien lo ocurrido es “una prueba de que la farmacovigilancia funciona”. Eso mismo ha defendido María Jesús Lamas en la rueda de prensa que anunciaba la reanudación con AstraZeneca: “Tenemos un sistema robusto que nos permite detectar eventos, analizarlos y tomar una decisión”.
Sin embargo, ambos vacunólogos creen que la decisión de paralizar a bombo y platillo este suero ha sido contraproducente. “En nuestra opinión fue un exceso de celo y precipitación no esperar a que la EMA emitiese los certificados”, piensa Forcada. Sin embargo, entiende que la posición de España no era fácil: “Se forzó entre los demás países de Europa y las comunidades autónomas –Asturias, Castilla y León, Andalucía y Catalunya– que ya la habían suspendido”, piensa él. “Quizá no se tenía que haber parado, ni haberse anunciado con ruedas de prensa”, comparte Bea Mothe. Ya que la decisión está tomada, queda ver cómo afectará a la actitud de la población.
Ha sido un exceso de celo y de precaución no esperar a que la EMA emitiese los certificados. Quizá no se tendría que haber parado, ni haberlo anunciado en ruedas de prensa
Siguiente reto: recuperar la confianza
Carmen, de 47 años y maestra en Almería, duda sobre ir a vacunarse si se retoma la campaña con AstraZeneca. “Hasta hace una semana tenía muchas ganas, pero ahora no te miento si te digo que no me la pondría”, reconoce. No le preocupaban los fuertes efectos secundarios que presentaron algunas colegas de profesión, como mareos o fiebre de 40º, pero reconoce que los eventos actuales le inquietan más. “Es una reacción muy humana”, entiende José Antonio Forcada. “Tu mente va a achacar cualquier reacción al medicamento, sobre todo, si es una vacuna nueva y desarrollada en tiempo récord”, añade.
Forcada cree que durante estos días ha existido también una transparencia exagerada, al detalle, de los casos trombóticos. “Van a seguir apareciendo enfermedades, independientemente de que nos vacunemos o no”, recuerda. “Esa información no debería estar trascendiendo”, recoge Mothe. Por su parte, la viróloga piensa que “hay una campaña contra la vacuna de AstraZeneca que excede a la cuestión médica” y que puede afectar negativamente a la percepción de un medicamento que ha sido aprobado por las agencias internacionales.
Para evitarlo, Forcada recomienda hacer una “buena labor de pedagogía” e insistir en que el suero es “seguro y efectivo”. En su opinión, esta es una oportunidad peligrosa para dar alas a los negacionistas. “Es normal pensar que podrías ser tú entre un millón, pero el beneficio de la vacuna supera a cualquier miedo por tener efectos adversos”, comparte Bea Mothe.
Laura, profesora de 30 años en Madrid, recibió la vacuna la semana pasada, pero no teme a futuras reacciones porque “el número de personas afectadas por los trombos es demasiado bajo como para tener que preocuparme”, afirma. De lo que sí se queja es del alarmismo sin información clara sobre los casos graves: “No sabemos si tenían patologías previas o no”. Blanca, estudiante de Medicina a punto de recibir su dosis, piensa que “parar la vacunación ante estas sospechas fue prudente”. “Es cierto que algunos titulares nos afectan de manera excesiva, haciéndonos olvidar que esos efectos se dan en fármacos que se usan todos los días”, razona. Por eso, ella no lo duda: “Voy a ponérmela seguro; mejor eso que nada”.