Señales alentadoras pero pocas certezas en los primeros ensayos clínicos de vacunas contra el coronavirus

La búsqueda de una vacuna que ponga fin a la pandemia de COVID-19 que paraliza actualmente al mundo se ha convertido en uno de los proyectos biomédicos más ambiciosos de la historia. La comunidad científica internacional ha acortado plazos, reforzado la cooperación e inyectado cientos de millones de euros para completar un proceso que normalmente dura más de diez años en tan solo doce o dieciocho meses. Los primeros datos de los ensayos clínicos han dado resultados esperanzadores, pero muchos científicos advierten que estos son parciales y el desarrollo de una vacuna efectiva y disponible en masa es un proceso largo y plagado de intentos fallidos y retos logísticos.

Los más avanzados provienen de Estados Unidos, donde la compañía biomédica Moderna, ha completado ya su primera fase de pruebas clínicas. Durante estos ensayos, cuyo objetivo principal era comprobar la seguridad del prototipo, 45 voluntarios sanos recibieron diferentes dosis de la vacuna experimental mRNA-1273 contra el SARS-CoV-2, el virus causante de la neumonía COVID-19. En un comunicado del 18 de mayo, Moderna dice que su vacuna no ha producido efectos secundarios graves en los participantes del estudio y que se había conseguido desatar una respuesta inmunológica dependiente de la dosis. En ocho sujetos, los niveles de anticuerpos neutralizantes son comparables a los de pacientes recuperados de COVID-19. Además, Moderna dice que su vacuna produjo “protección completa” contra el virus en pulmones de ratones vacunados y luego infectados. 

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU ya ha autorizado a Moderna un ensayo en fase 2 con 600 voluntarios sanos. Si los resultados son positivos, la empresa prevé iniciar la fase 3 en julio en un ensayo con miles de personas para probar su seguridad y eficacia.

La vacuna de Moderna está basada en una tecnología nunca antes empleada que utiliza una parte del mRNA del virus responsable de la producción de las proteínas que se agarran a las células humanas. La idea es que cuando se inocule a un humano con este material genético, sus células produzcan solo estas proteínas y no el virus completo, desencadenando una respuesta inmune capaz de detectar el virus sin riesgo.

La publicación de estos resultados disparó la cotización en bolsa de Moderna un 20% y produjo una oleada de optimismo en todos los mercados. Sin embargo, algunos científicos critican que la empresa no haya publicado sus resultados más allá del comunicado y la acusan de hacer promesas sobredimensionadas basadas en las pruebas de solo ocho sujetos.

Tampoco está claro si la respuesta inmunitaria conseguida en los ensayos de Moderna es suficiente para producir inmunidad al virus. “No estoy tan convencido de que esto sea realmente un resultado producido”, dijo Peter Hotez, inmunólogo del Baylor College de Medicina en Houston, Texas, a la revista Nature. Hotez señala estudios que muestran que la mayoría de pacientes recuperados de COVID-19 no producen niveles altos de anticuerpos neutralizantes que previenen la infección de las células, lo cual podría indicar que la respuesta inmune producida por la vacuna de Moderna es insuficiente para producir inmunidad.

En las últimas horas hemos conocido datos de otro de los proyectos punteros. La revista médica británica The Lancet publica este viernes los resultados de la primera fase de ensayos clínicos del prototipo de vacuna de la biomédica china CanSino. Demuestran que es segura, tolerable y que despierta la respuesta del sistema inmune. Las conclusiones que saca CanSino de estos primeros ensayos son más humildes que las de Moderna, pero sus datos son más completos y su publicación más robusta. Reconoce que el principal objetivo del estudio es probar la seguridad y que, al no conocerse bien el funcionamiento del sistema inmune contra el SARS-SoV-2, no se puede suponer que la cantidad de anticuerpos generados la hagan eficaz. En un estudio preclínico, la vacuna protegió a siete de ocho hurones del virus, lo cual es prometedor. El estudio de CanSino concluye que “hay potencial para más investigación” y que una segunda fase de ensayos en China dará más información sobre la seguridad y la capacidad de producir anticuerpos de la vacuna. 

Es posible que ninguno de estos dos prototipos sea la solución definitiva, pero, junto a otros avances recientes, dan señales alentadoras respecto a la creación de una vacuna eficaz en tiempo récord.

Un estudio con monos en EEUU ha mostrado que, tras ser infectados con el virus, desarrollaron anticuerpos que bloquearon un ataque posterior. En la segunda inoculación, los monos desarrollaron una pequeña infección en la nariz, lugar de entrada del virus, que preocupa a los científicos respecto a la posibilidad de que alguien vacunado pueda seguir contagiando el virus aunque no desarrolle síntomas, pero la protección contra el desarrollo de síntomas es una señal alentadora.

“Creo que en general esto será visto como una muy buena noticia para el esfuerzo hacia una vacuna”, dijo a The New York Times Dan Barouch, virólogo del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston responsable del estudio. “Esto incrementa nuestro optimismo respecto a la posibilidad de que haya una vacuna para la COVID-19”.

Estos resultados se unen a otros estudios sobre el virus que dan esperanzas respecto a la búsqueda de una vacuna. Las proteínas en su superficie que facilitan su entrada en las células humanas, los picos que se ven en imágenes microscópicas formando la “corona” que le da nombre, son dianas fáciles para la respuesta inmune. Además, varios estudios muestran que el SARS-CoV-2 muta relativamente poco, reduciendo el riesgo de que, una vez se consiga una vacuna, el virus cambie y esta deje de tener efecto.

Se espera que más de una veintena de candidatos inicien sus pruebas clínicas en las próximas semanas, incrementando la posibilidad de que alguna consiga dar con la clave. En España, el ministro de Ciencia Pedro Duque anunció este jueves que se espera que el prototipo de vacuna desarrollada por el Centro Nacional de Biotecnología se empiece a probar en humanos en otoño.

“Lo que esperamos es que todas, hasta cierto punto, sean efectivas, y eso es importante porque vamos a necesitar más de una”, dijo a The New York Times Emilio Emini, el director del programa de vacunas de la Fundación Bill y Melinda Gates, que financia varios proyectos trabajando en el desarrollo de una vacuna.

La necesidad de varias vacunas efectivas es principalmente logística. La demanda para la vacuna sería inabarcable para una sola empresa, y dividirlo entre varios proyectos con distintos procesos e ingredientes de elaboración facilitaría que llegase a la población en masa con mayor rapidez. Una vez se tenga un producto viable, su elaboración y distribución tendrá que hacer frente a muchos retos técnicos, económicos y políticos.

Más allá de la esperanza de conseguir una vacuna a medio plazo, en estos momentos de la pandemia la única protección que tenemos contra el coronavirus son las medidas de higiene y distanciamiento social. “No cuenten con la vacuna”, dijo a la agencia Reuters el investigador William Haseltine, pionero en la investigación del sida, el cáncer y el genoma humano. “No escuchen a los políticos que dicen que vamos a tenerla para cuando llegue mi reelección. Igual la tendremos, pero no es de ninguna manera un caso claro. Siempre que hemos intentado hacer una vacuna, para el SARS o el MERS, no han protegido realmente”, advirtió.