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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sanitaria de retirada de varios lotes del medicamento antidepresivo Duloxetina, fabricado por los laboratorios Sandoz y que responde al nombre comercial de Duloxetina Sandoz.
En concreto, la retirada afecta a las presentaciones:
- DULOXETINA SANDOZ 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511)
- DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570)
- DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512)
Y dentro de las mismas, los lotes afectados son:
- DULOXETINA SANDOZ 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511)
- Lote: R77, fecha de caducidad 31/01/2024
- Lote: R975, fecha de caducidad 30/04/2024
- Lote: S0024, fecha de caducidad 31/01/2025
- Lote: S0595, fecha de caducidad 30/04/2025
- DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512)
- Lote: R1214, fecha de caducidad 31/07/2024
- Lote: R76, fecha de caducidad 31/12/2023
- Lote: S0482, fecha de caducidad 31/03/2025
- DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570)
- Lote: R1073, fecha de caducidad 30/04/2024
- Lote: R133, fecha de caducidad 31/12/2023
- Lote: S0199, fecha de caducidad 31/01/2025
En cuanto a la descripción del defecto que ha propiciado la retirada de los citados lotes, la AEMPS especifica que se trata de “detección de una impureza por encima de su límite establecido”.
La duloxetina es un antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)1​2​ utilizado para el tratamiento de la depresión mayor, así como el dolor asociado con la neuropatía diabética y la fibromialgia. Este antidepresivo es generalmente bien tolerado, y se considera de primera elección.
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