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Antes de profundizar en lo que son los medicamentos biosimilares es importante aclarar otros conceptos. En general, los medicamentos se dividen en dos grupos en función de su origen: medicamentos de síntesis química (aspirina, paracetamol, ibuprofeno, etc.) y medicamentos de origen biológico (hormonas, anticuerpos, heparinas, vacunas, etc.).
Estos últimos, obtenidos por biotecnología, empezaron a comercializarse en la década de los 80 para el tratamiento de enfermedades como diabetes, esclerosis múltiple, algunos tipos de cáncer, artritis reumatoide o enfermedades autoinmunitarias gracias a su capacidad para atacar con precisión los mecanismos y las células responsables de la progresión de estas enfermedades.
Por su complejidad a la hora de obtenerlos (es necesario enlazar miles de átomos distintos entre ellos en un orden concreto de una forma especial, hasta conseguir la estructura exacta de la proteína), los medicamentos biológicos se incluyen en la lista de “medicamentos sujetos a seguimiento adicional”, perteneciente al sistema de farmacovigilancia de la UE.
Muchas de las patentes de los primeros de estos medicamentos ya han caducado, y otras lo harán en los próximos diez años, lo que significa que ya no está prohibido copiarlos y que se pueden comercializar medicamentos similares si se demuestran a las autoridades sanitarias que se trata del mismo producto. Y aquí es donde entran en escena los medicamentos biosimilares.
Qué son los medicamentos biosimilares
Para entender un poco mejor qué son los medicamentos biosimilares podemos pensar en que un medicamento biosimilar es a los medicamentos biológicos lo que los genéricos son a los medicamentos tradicionales de síntesis química.
Pero con una diferencia importante: la variabilidad natural y la mayor complejidad del proceso de fabricación de los fármacos biológicos no permiten una réplica exacta de la heterogeneidad molecular. Por tanto, los medicamentos biosimilares no se pueden copiar exactamente igual a los biológicos, como sí hacen los genéricos, como bien matiza el documento europeo sobre los medicamentos biosimilares.
Para comprobar que dos proteínas son suficientemente similares, se mide y se compara la actividad en experimentos y ensayos clínicos en pacientes. Si las dos producen el mismo efecto beneficioso y no surgen diferencias en términos de tolerancia o seguridad, se consideran medicamentos biosimilares.
Un medicamento biosimilar se parece mucho a otro medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (denominado “medicamento de referencia”), según la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Se trata de diferencias pequeñas poco significativas desde el punto de vista clínico y, por tanto, no se espera que haya tampoco diferencias de seguridad y de eficacia.
En la fabricación de biosimilares se parte de distintos organismos vivos, y cada fabricante tiene que desarrollar su propio proceso de forma independiente. Por tanto, un medicamento biosimilar y uno biológico son similares, pero no idénticos.
Todo pequeño cambio lo controla la EMA, y cualquier diferencia entre el medicamento biosimilar y su medicamento de referencia se tiene que mantener dentro de unos límites estrictos para garantizar que ambos actúan de la misma manera.
Desde el punto de vista legislativo, los medicamentos biológicos y los biosimilares están sujetos a la Directiva Europea 2001/83/CE relativa a los medicamentos de uso humano.
La EMA redactó unas directrices europeas específicas para la autorización de la comercialización de medicamentos biosimilares en 2006. Ese mismo año, la Comisión Europea aprobó el primer medicamento biosimilar.
Para qué se utilizan los medicamentos biosimilares
El desarrollo de los fármacos biosimilares pretende dar una respuesta más accesible al tratamiento de pacientes con enfermedades graves como el cáncer y enfermedades inflamatorias.
Las mismas que se tratan con medicamentos biológicos: además del cáncer, la diabetes o artritis reumatoide también sirven para la artrosis, osteoporosis, trombosis, enfermedades inflamatorias intestinales, anemia asociada a insuficiencia renal crónica, enfermedades dermatológicas y tratamientos de fertilidad, entre otros.
Tanto en los fármacos biológicos como en los biosimilares, la vía de administración y la posología (dosificación) tienen que ser las mismas. Actualmente, y desde que se aprobaron por primera vez en 2006, algunos medicamentos biosimilares comercializados son eritropoyetinas, hormonas de crecimiento, insulina, heparina, rituximab, trastuzumab, infliximag, etanecept, etc.
En los primeros momentos, estos fármacos tenían un uso restringido en el ámbito hospitalario, hasta que en 2015 iniciaron su andadura en Atención Primaria. Pese a este avance, su consumo aún se centra sobre todo en los hospitales.
Un paso tímido pero importante porque los biosimilares permiten que un mayor número de pacientes acceda a tratamientos biológicos porque tienen un coste menor.
La comercialización de fármacos biosimilares, su incorporación y uso, supone una reducción en los costes de adquisición que favorece la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
Primero porque tienen un precio más bajo ya que se aprovecha el conocimiento científico que se ha obtenido del medicamento original y segundo porque promueven la competencia en el mercado y, por tanto, la reducción del precio de los medicamentos originales.
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