La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado hace pocos días a la distribuidora en España de Bayer el cese de la comercialización y la retirada del mercado del implante anticonceptivo Essure. Dicha suspensión, que se extiende al resto de países de la Unión Europea (UE) donde se comercializa este producto, se debe a que el organismo de certificaciones oficiales irlandés (NSAI), ha requerido información complementaria a la farmacéutica Bayer antes de renovar su certificado CE.
Dicho certificado indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea, que ahora Bayer deberá demostrar. La suspensión del mismo tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre de 2017 en toda Europa, aunque es la agencia de cada país la que debe decretarla.
Mientras esté en vigor la retirada preventiva, el producto no debe comercializarse y si pasado el plazo de tres meses Bayer no ha remitido la información requerida por Irlanda, la suspensión podría extenderse durante más tiempo. Además, como medida de precaución, los centros y equipos sanitarios que dispongan de unidades Essure, “deben cesar en su utilización”, según reza en el comunicado de la AEMPS.
Sin embargo, las diversas asociaciones de afectadas muestran su recelo y su descontento con la medida, que consideran que debería ser una suspensión definitiva pero temen que solo sirva para hacer un lavado de imagen a Essure tras pasar por una serie de estudios “sesgados” que le otorgarán la razón y que después podrá esgrimir para justificar su vida comercial.
ConsumoClaro, se ha puesto en contacto con la representante de la Plataforma Libres de Essure en Cataluña y Baleares, Tere Prados, quien reclama una mayor transparencia en los futuros estudios sobre los efectos secundarios de este método y asegura que “Sanidad sigue sin cumplir el protocolo informativo diseñado por la SEGO (Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia)”, tal como informó este medio hace un año.
¿Cómo evalúan ustedes la suspensión temporal de la comercialización de Essure en la UE?
Creemos que es un lavado de imagen del método, un blanqueo que le servirá a Bayer para acallar las críticas de las miles de afectadas en los países donde se comercializa. Seguramente dentro de tres meses se levantará el veto y Essure volverá a ser comercializado. En Brasil ya ocurrió así, pues tras una suspensión temporal de medio año, ha vuelto a ser reevaluado y autorizado.
¿No están en absoluto contentas?
A ver, es un paso en la buena dirección porque por lo menos se reevalúa la eficacia de Essure, pero creemos que ahora vendrán más estudios o una recopilación de toda la literatura científica sobre los posibles efectos adversos, que ya sabemos que dice que los mismos son muy minoritarios, cuando las cifras de afectadas que nosotros manejamos dicen lo contrario.
¿Qué cifra de afectadas manejan ustedes?
Unas 15.000, aunque la mayoría están muy confundidas y se debaten entre lo que les contamos desde la plataforma y el rechazo a aceptar los efectos por parte de sus ginecólogas y demás personal médico. Hay un evidente rechazo entre los profesionales a aceptar que Essure falla más de lo que asegura Bayer. Así lo refleja el hecho de que el protocolo de extracción diseñado por la SEGO pida reconocer los posibles efectos adversos de Essure cuando no haya otra explicación para los males que aquejan a las implantadas. Pero la profesión médica sigue achacando la extracción de los implantes a que nos hemos cansado de llevarlos. ¡Pero si son irreversibles! No se trata de un método anticonceptivo a capricho.
Pero un estudio epidemiológico francés con más de 100.000 mujeres asegura que la relación entre beneficio y riesgo es muy positiva...
Eso dice la AEMS en su comunicado, pero lo cierto es que solo es positiva para Sanidad y para Bayer, porque es un método que sale muy barato a la Seguridad Social. Además, en el estudio que me cita hay un sesgo evidente en las razones que se argumentan para la retirada del implante, pues casi todas son “a petición de la paciente” y muy pocas son por “efectos adversos”. Y, ¿quién escribe el informe de retirada? El o la médico, que como ya he dicho, es muy reticente a reconocer que Essure puede tener serios efectos adversos.
¿Temen que este sesgo se dé en los estudios que se puedan realizar a raíz de la suspensión temporal?
Sí, sin duda, y reclamamos más trasparencia tanto a Sanidad como a la SEGO sobre las cifras de afectadas reales que manejan. Esta suspensión temporal puede ser una buena oportunidad para colaborar, dialogar y poner en limpio los datos que manejamos.
Finalmente, ¿se sigue sin informar a las pacientes sobre los riesgos de Essure antes de su implantación, tal como ustedes denunciaron hace un año?
Según las informaciones que recibimos, nada ha cambiado y se sigue sin informar, haciendo firmar un papel de consentimiento pero sin explicar qué es exactamente. Nada ha cambiado.
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