“El mundo está mirando al Reino Unido”: el reto de ser el primero en vacunar contra el coronavirus

Apenas empezaba a pasar la sensación de alegría y emoción por la aprobación británica de la vacuna contra la COVID-19, que abre una vía para terminar con la pandemia, cuando surgieron las primeras preguntas sobre la velocidad con la que el Reino Unido parecía haberse adelantado al resto del mundo occidental.

El ministro de Sanidad lo interpretó como una victoria de Reino Unido. Matt Hancock hasta llegó a intentar venderlo como un triunfo del Brexit. El Reino Unido había elegido no seguir los engorrosos procesos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que ha fijado el 29 de diciembre como la fecha para pronunciarse sobre una licencia para la vacuna de Pfizer y BioNTech. En vez de eso, dijo Hancock, el Gobierno británico había aprobado una normativa especial que permitió a su organismo regulador ir por su cuenta y obtener resultados fantásticos. Antes de que la EMA tome una decisión, muchos brazos británicos ya habrán recibido el pinchazo.

Pero en seguida el Ejecutivo dio marcha atrás con la retórica del Brexit y June Raine, directora de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), dijo que la aprobación británica había respetado las normas europeas, en vigor en el Reino Unido hasta el 31 de diciembre. En caso de emergencias, dicen esas normas, los Estados miembros pueden salirse del procedimiento de la EMA y otorgar su propia autorización temporal para una nueva vacuna o fármaco.

Haberse pronunciado antes ha sido un golpe de efecto de la MHRA, que se acogió al proceso para autorizaciones de emergencia. No hay ninguna prueba de que lo hayan hecho a costa de la seguridad y Raine ha asegurado que no se habían tomado atajos.

Pero el postrero político no ayuda al gigantesco esfuerzo que habrá que hacer para llevar la vacuna a las personas mayores y vulnerables. Ya hay un número importante de ciudadanos alarmados por la velocidad a la que se ha desarrollado y aprobado la vacuna, y es un grupo que no se limita a movimiento antivacunas.

La EMA, molesta por la celebración de algunos ministros británicos, respondió de una manera que podría poner más nerviosos a esos que tienen dudas, subrayando que la MHRA había emitido una autorización temporal para su uso en emergencia y no una licencia definitiva.

La EMA considera que la forma más adecuada es una autorización de comercialización condicionada y en eso es en lo que está trabajando. Está “fundamentado en numerosos datos” y “proporciona un marco controlado y sólido”, afirmó la agencia europea. “Hay elementos esenciales para garantizar un alto nivel de protección a los ciudadanos durante el curso de una campaña masiva de vacunación”.

El rigor del regulador británico

Esto le quita algo de brillo al logro de la MHRA, que muchos consideran es injusto. La agencia reguladora del Reino Unido tiene una reputación muy buena en todo el mundo y, hasta la llegada del Brexit, trabajaba mano a mano con la europea. No era ninguna casualidad que la EMA tuviera su sede en el distrito empresarial Canary Wharf, en Londres. Su traslado a los Países Bajos fue una de las salidas más significativas del Brexit.

En su sesión informativa, Raine se tomó el trabajo de subrayar una y otra vez que los expertos de la agencia, así como los asesores académicos de la Comisión de Medicamentos habían trabajado a toda máquina, analizando minuciosamente cada gráfico y cada dato, evaluando con gran rigor y minuciosidad la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer y BioNTech.

En la MHRA estiman que tienen muchos datos y pasarán la Navidad prestando la misma atención a las solicitudes enviadas para las vacunas de Moderna y la de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. La seguridad pública está en el primer lugar entre sus preocupaciones. Nadie duda de eso, pero muchas veces surgen problemas con las cosas nuevas. Ahora hay otros países preguntándose por la conveniencia de seguir al Reino Unido en la ruta de la autorización de emergencia. Como dijo el profesor Ralf René Reinert, de Pfizer, “el mundo está mirando al Reino Unido en este momento”.

Podría haber razones para contenerse. “Mi equipo médico está siguiendo de cerca la forma de aplicación, podría haber problemas que sólo pueden ser detectados al poner la vacuna”, explicó Reinert con la honestidad del científico. “Ustedes son los primeros, si hay problemas, trabajaremos en las soluciones”. Los pioneros se llevan la gloria pero el camino es más fácil para los que vienen después.

Aunque los datos completos aún no han sido publicados, las pruebas en los ensayos de Pfizer y BioNTech parecen excelentes, con una eficacia del 95% en todos los grupos de edad y grupos étnicos (un aspecto crucial teniendo en cuenta el alto número de víctimas que la COVID-19 se ha cobrado en algunas minorías).

La seguridad de la vacuna arroja resultados igual de buenos, con solo dolores de brazo y de cabeza en algunos voluntarios, típicos de cualquier vacuna. Los ensayos se hicieron con 43.000 personas y eso significa que hay muchos datos sobre el uso de la vacuna. Si hubiera efectos secundarios más graves, ya deberían haber aparecido.

Pero lo que está en juego ahora es la confianza en la vacuna y que las personas más vulnerables decidan ponérsela. En eso no ayudan las competiciones para llegar el primero.

Traducido por Francisco de Zárate