El comité que asesora al Gobierno británico en vacunación ha recomendado al Gobierno británico que ofrezca a los adultos menores de 30 años de Reino Unido una vacuna alternativa en lugar de la de AstraZeneca si hay una disponible en su área y están sanos y no tienen un alto riesgo de COVID-19.
Este miércoles, la Agencia Reguladora de Medicinas y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, en inglés) ha informado sobre su evaluación de los casos infrecuentes de trombos en algunas personas que habían recibido la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca. La jefa de la agencia, June Raine, ha insistido en que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca superan los riesgos para “la inmensa mayoría de la gente” y el riesgo de sufrir trombosis sigue siendo “extremadamente pequeño”.
Raine ha dicho que hay una “gran posibilidad” de que la vacuna esté causando estos efectos secundarios extremadamente raros. La revisión científica de la MHRA de los casos de coágulos sanguíneos específicos ha concluido que la evidencia de un vínculo con la vacuna de AstraZeneca es más sólida, pero aún se necesita más investigación.
“Ningún medicamento o vacuna eficaz está exento de riesgos. Controlamos continuamente la seguridad durante el uso generalizado de cualquier vacuna. Esto es para garantizar que las vacunas funcionan como se espera, para identificar cualquier nuevo efecto secundario que pueda surgir, y para garantizar que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos”, ha dicho Raine. “La seguridad de la población está siempre en primer plano y nos tomamos muy en serio cada notificación de un posible efecto secundario”.
Los datos con los que cuenta la agencia sugieren “una incidencia ligeramente mayor” en los grupos de adultos más jóvenes. La MHRA ha aconsejado que se tenga en cuenta esta “evidencia cambiante” al examinar el uso de la vacuna y que se preste atención a quienes tienen un mayor riesgo de padecer tipos específicos de trombos, pero no ha recomendado restricciones de edad.
La evaluación ha llevado al grupo asesor del Gobierno, el JCVI, a recomendar que a las personas de 18 a 29 años se les ofrezca una vacuna alternativa si está disponible. Señalan que para los menores de 30 años sin patologías subyacentes el riesgo por el coronavirus es inferior y por tanto es preferible evitar ese posible efecto secundario raro y ofrecerles alternativas, que son los sueros de Pfizer/BionTech y la de Moderna. Los jóvenes podrán de todos modos tomar la decisión de ponerse el preparado de Oxford, que está más generalizado, si prefieren ser vacunados con celeridad.
“No estamos recomendando que se detenga la vacunación para ninguna persona de ningún grupo de edad”, ha dicho Wei Shen, el presidente del comité. El consejo de ofrecer una alternativa, ha dicho, se debe “realmente a la máxima precaución” más que por “cualquier preocupación seria de seguridad”. A las personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca se les debe seguir ofreciendo la segunda dosis de la misma vacuna conforme al calendario previsto.
Tras la rueda de prensa de ambos organismos, el primer ministro británico, Boris Johnson, ha tuiteado: “Seguiremos los consejos actualizados de hoy, que deberían permitir a las personas de todas las edades seguir confiando plenamente en las vacunas, ayudándonos a salvar vidas y a volver con cautela a la normalidad”.
El asesor médico adjunto del Gobierno británico, Jonathan Van-Tam, ha afirmado que la recomendación no debería cambiar el transcurso de la vacunación, que avanza a buen ritmo. “Es un cambio en el asesoramiento clínico para los menores de 30 años, requerirá algunos cambios en la forma en que el NHS [el sistema de salud británico] pone en marcha el programa de distribución de vacunas”, ha dicho durante la rueda de prensa. Pero dice que, debido a la situación del suministro de otros preparados, el efecto en el calendario del programa de vacunación debería ser “insignificante”.
“Los cambios en las preferencias por las vacunas son algo habitual”, ha dicho Van-Tam, quien ha asegurado que sí puede haber un “pequeño retraso” para algunas personas, y es posible que algunas tengan que recorrer “distancia un poco mayor” para ponerse su vacuna.
Durante la rueda de prensa, Van-Tam ha presentado una serie de diapositivas que ilustran los posibles beneficios y riesgos potenciales por grupos de edad y en función de si el riesgo de exposición (basado en la menor o mayor incidencia del virus) es bajo o alto.
El riesgo general de coágulos es de cuatro de cada millón
Hasta el 31 de marzo, se han administrado en Reino Unido 20,2 millones de dosis de la compañía anglo-sueca, “lo que significa que el riesgo global de estos coágulos sanguíneos es de aproximadamente cuatro personas por cada millón que reciben la vacuna”, ha dicho la MHRA.
Hasta esa fecha inclusive, la MHRA ha recibido información sobre 79 casos de coagulación sanguínea junto con niveles bajos de plaquetas tras la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido. 19 personas de estos 79 casos han fallecido, 11 de las cuales eran menores de 50 años y tres tenían menos de 30.
Pocos minutos antes de la rueda de prensa del regulador británico, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha informado que ha encontrado “un posible vínculo” con casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre, pero ha reiterado que los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados a la EMA han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación. De momento, no se han confirmado factores de riesgo específicos e insisten en que la probabilidad de que esto ocurra es muy baja.
Al igual que la EMA y la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como muchos expertos, el regulador británico ha insistido en su mensaje de que los beneficios de la vacuna en la prevención de la COVID-19 superan con creces cualquier posible riesgo de coágulos sanguíneos.
“En Reino Unido se han administrado más de 37 millones de dosis de vacunas contra COVID-19, lo que ha salvado miles de vidas gracias al programa de vacunación más grande que se haya llevado a cabo” en el país, ha dicho la directora de la MHRA.
El Gobierno británico insta a todos los ciudadanos a que sigan acudiendo a vacunarse cuando sean citados, ya sea para recibir la inyección de AstraZeneca, la de Pfizer –piedras angulares hasta ahora de su rápida campaña de inoculación– o, desde este miércoles, también la de Moderna, las tres aprobadas en el país.
“La MHRA y la EMA han confirmado que la vacuna de Oxford/AstraZeneca es segura, eficaz y que los beneficios superan con creces los riesgos para la gran mayoría de los adultos. Estamos en camino de ofrecer una primera vacuna a todos los adultos a finales de julio. Cuando recibas la llamada, ponte la vacuna”, ha tuiteado el ministro de Sanidad británico, Matt Hancock.
“Como han dicho los reguladores, esta vacuna es segura, eficaz y ya ha salvado miles de vidas, y la gran mayoría de las personas debería seguir poniéndola cuando se ofrezca”, ha tuiteado por su parte Boris Johnson.
Los desarrolladores de la vacuna junto a AstraZeneca, la Universidad de Oxford, informaron este martes por la noche de que han detenido las pruebas que hace con su vacuna en niños y adolescentes hasta que la agencia reguladora del medicamento del Reino Unido (MHRA) proporcionara más información sobre su posible relación con coágulos sanguíneos. Un portavoz de la universidad señaló que “aunque no hay preocupación sobre la seguridad en el ensayo clínico pediátrico”, ha decidido “esperar a (tener) información adicional del MHRA en su investigación de casos raros de trombosis antes de administrar más vacunas”.
Varios países europeos mantienen alguna restricción en la inoculación con el preparado de la compañía anglo-sueca. Alemania, basándose en sus datos, decidió el 30 de marzo restringir el uso de AstraZeneca a personas mayores de 60 años. Dos días después, Países Bajos tomó la misma decisión. En Noruega, la inyección se pone a personas por encima de 65 y en Francia de 55 años. En Dinamarca y Suecia, está suspendida por el momento la administración de este suero.