La velocidad con la que las vacunas eficaces contra la COVID-19 han sido autorizadas ha generado sorpresa. En comparación con las vacunas anteriores, el proceso ha sido muy rápido y eso, como es natural, ha hecho que la gente se pregunte cómo puede haber sucedido sin algún tipo de concesión en las normas o en la vigilancia.
Atribuirlo todo a un simple resultado de las maravillas de los últimos avances científicos parece un poco vago. ¿Cómo ha sido posible entonces? En realidad, hay al menos diez razones: algunas tienen que ver con una buena planificación; otras, con la ciencia; y otras, solo con la buena suerte.
1. Ya había planes contra pandemias en marcha
Mucho antes de la crisis de la COVID-19, se sabía que era probable que se produjera alguna pandemia de algún tipo en los próximos años y ya se habían hecho planes para abordarla. Los gobiernos, los organismos internacionales y las fundaciones habían estado aunando recursos.
La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés) se puso en marcha en 2017 y cuando llegó la COVID-19 ya estaba lista. Además, varias instituciones académicas y empresas, en particular BioNTech, Moderna y la Universidad de Oxford, estaban trabajando en nuevas tecnologías capaces de generar vacunas a partir de los códigos genéticos de cánceres y patógenos infecciosos, y llevaban años ensayándolas.
2. China identificó pronto un nuevo coronavirus
El profesor Yong-Zhen Zhang de la Universidad de Fudan, en Shanghái, y sus colegas de China obtuvieron rápidamente muestras de uno de los primeros casos de la COVID-19 y pudieron identificar un nuevo coronavirus. Dilucidaron muy rápidamente la secuencia genética del ARN del virus e hicieron pública la información.
Fue el pistoletazo de salida para la producción de la vacuna. El hecho de que las plataformas de vacunas de ARN y vectores virales no necesiten una muestra del virus real, sino la secuencia de nucleótidos del virus –el código genético que usan para reproducirse todos los seres vivos, desde los virus hasta las ballenas, es una serie de letras que pueden enviarse como un mensaje de texto–, permitió que el diseño y la fabricación comenzaran muy rápidamente.
3. Enseguida hubo mucho dinero
Los desarrolladores de la vacuna tuvieron acceso a una financiación inmediata y abundante. Por lo general, conseguir dinero para nuevas vacunas lleva tiempo: hay que persuadir a los organismos que subvencionan estas investigaciones o a las entidades sin ánimo de lucro y sus asesores (que suelen ser tus competidores) de que la propuesta es sólida.
Cuando es una empresa la que investiga, hay que convencer a los propios directores o a los inversores externos para que inviertan. Teniendo en cuenta los elevados costes sanitarios y económicos de la pandemia, los financiadores posibilitaron todas las opciones plausibles. CEPI también estuvo dispuesta de inmediato a respaldar las propuestas más prometedoras.
4. El proceso de ensayos clínicos se aceleró
Los procesos de redacción de los protocolos para los ensayos clínicos y la obtención de las aprobaciones necesarias para llevarlos a cabo se aceleraron. Esta parte suele ir muy despacio porque hay colas de propuestas antes de llegar hasta los comités de ética y a los reguladores.
Pero esta vez se reclutó a más personal y los investigadores trabajaban y se reunían a todas horas. Por lo general, los comités recibían las solicitudes, las priorizaban y decidían sobre ellas en un plazo de 24 horas. Todos redoblaron sus esfuerzos para darle prioridad a estos estudios.
5. Los ensayos de las vacunas comenzaron inmediatamente
Los equipos experimentados en vacunas pudieron ejecutar rápidamente ensayos de la vacuna contra la COVID-19. En Reino Unido ya había cuatro centros listos para iniciar de forma inmediata el estudio de la vacuna de Oxford. Mediante el Instituto Nacional de Investigación Sanitaria, que coordina los ensayos clínicos del Servicio Nacional de Salud, se identificaron otros 14 centros que fueron preparados para los estudios de las fases 2 y 3, de mayor amplitud, que vinieron después.
6. Los datos de la investigación fueron recopilados de manera digital
La tecnología de la información ya estaba disponible y se utilizó. Por temor a problemas técnicos, los ensayos clínicos han tardado en incorporar métodos informáticos de registro y recopilación de datos. Los registros de papel son sistemas conocidos, asentados, visibles y creíbles para todo el mundo, pero también son lentos y propensos a errores.
El mundo de la investigación ha terminado por seguir el camino abierto por otros sectores. Cuando se compra un billete de avión por Internet, se hace online y el formulario no permite cometer errores ni omitir información relevante antes de finalizar la compra.
Esto también es vital en la recolección de datos, y entre tres y cinco años antes de la pandemia, los ensayos de investigación comenzaron a seguir este enfoque, con datos recolectados en la clínica directamente con ordenadores y tabletas. Los errores y omisiones son poco comunes y la información está disponible de inmediato para su análisis, incluso en el momento en que está siendo recogida.
7. Los ensayos atrajeron a un elevado número de voluntarios
El apoyo y el compromiso de la población con estos estudios ha sido inmenso. Mucha gente ha querido participar y contribuir. Por lo general, en los ensayos de vacunas hacen falta semanas o meses para completar el reclutamiento. Gracias a la velocidad de la información en medios de comunicación y redes sociales, así como a la capacidad de la gente para registrar de forma instantánea por Internet su interés en participar, fue posible encontrar a los voluntarios dispuestos a participar en estos estudios en solo unas horas. Sin los participantes, los ensayos no habrían podido llevarse a cabo.
8. Los ensayos han dado resultados pronto
Para obtener resultados hace falta que haya casos de la enfermedad. Incluso con toda esta velocidad, los ensayos a gran escala no se iniciaron hasta el final de la primera ola de COVID-19 en la mayoría de los países, o cuando ya había pasado. Las bajas tasas de enfermedad de muchos lugares durante el verano eran una muy buena noticia para nuestra salud, cordura y economía, pero dificultaban los ensayos.
Cuando hay muchas personas que han recibido la vacuna o el placebo, la manera de saber si la vacuna funciona es cuando hay casos de COVID-19. Lo esperable es que los contagiados sean los del placebo, pero es imposible detectarlo cuando no hay ningún enfermo. La llegada de la segunda ola ha sido un problema enorme de salud pública pero ha permitido que los ensayos den resultados rápidamente.
9. Las primeras vacunas han funcionado bien
Es mucho más rápido obtener resultados en vacunas que funcionan bien que en vacunas que solo funcionan a medias. En el contexto de una pandemia, también las vacunas que solo evitan una pequeña parte de los casos son útiles. Pero ese efecto más débil también necesita más tiempo para ser comprobado.
Si una vacuna tuviera una eficacia de 100% (no existe ninguna así, pero para que se entienda el argumento), solo harían falta unos 20 contagios dentro del estudio (que se darían, todos, entre las personas que recibieron el placebo) para tener certeza casi total de que la vacuna es la causante de esa diferencia entre las 20 personas contagiadas dentro del grupo del placebo y ninguna persona contagiada dentro del grupo de los vacunados.
Sin embargo, si la vacuna solo tuviera una eficacia moderada, 20 casos no serían suficientes. Siete casos entre las personas vacunadas y 13 entre las del grupo del placebo podrían tener que ver con la protección inducida por la vacuna, pero también podrían ser una casualidad y que la vacuna no tuviera ningún efecto. Harían falta muchos más casos, de 70 a 130, para estar más seguros del resultado. Pero conseguir que el número de casos se multiplique por 10 llevaría mucho más tiempo. El hecho de que las primeras vacunas funcionaran bien ha permitido tener mucho más rápidamente a una certeza mayor sobre la fortaleza de su protección.
10. La aprobación se llevaba a cabo mientras los estudios continuaban
Utilizando el método de rolling review (revisión continua), el sistema de aprobación reglamentaria en esta ocasión ha sido completamente diferente. Por lo general, todos los resultados y datos de los ensayos se juntan en un gran paquete una vez que se terminan los estudios y eso es un proceso que lleva meses. El lote completo se presenta entonces a los reguladores, los organismos encargados de expedir las licencias de medicamentos y vacunas, que luego comienzan la revisión, otro proceso de meses.
En esta ocasión los organismos reguladores iban recibiendo los datos a medida que se generaban, y los revisaban mientras los estudios estaban aún en marcha. Cuando llegaron los resultados finales, solo quedaban esos por revisar. Todo el proceso ha tardado meses, pero los últimos pasos apenas duraron días.
Esta historia de 'vacunas rápidas' no termina con la autorización. El despliegue y la administración de las vacunas comenzaron casi inmediatamente y eso tampoco es lo normal. Ninguna compañía sensata comenzaría a fabricar la vacuna hasta saber, sin ningún tipo de dudas, que se le permitirá venderla, pero esta vez la fabricación se hizo arriesgando y por adelantado. Si las vacunas hubieran fallado, todas las dosis ya fabricadas tendrían que haber sido desechadas. Por suerte, esto no ha sucedido.
Hay más vacunas en proceso y aún tenemos que saber más sobre las que ya han llegado. A medida que un número mucho mayor de personas las reciban, habrá mucha más información sobre su seguridad y efectos secundarios. Pero el hecho de que ya estemos en condiciones de empezar a proteger con la inmunización a personas vulnerables y a personas altamente expuestas es el resultado de la previsión, el trabajo duro y algunos golpes de suerte.
- Adam Finn es profesor de pediatría en el Centro de Vacunas Infantiles de la Universidad de Bristol.
Traducido por Francisco de Zárate