La Audiencia Nacional abre nuevas vías de reparación para los afectados por el fármaco que causó ceguera

Dos decisiones recientes de la Audiencia Nacional han puesto de nuevo el foco en las víctimas del Ala Octa, un medicamento que comenzó a utilizarse hace una década en cirugías de retina y causó ceguera a más de un centenar de pacientes. El fármaco está fuera del mercado desde el 26 de junio de 2015, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó su retirada al detectar un elevado grado de toxicidad en algunos de sus lotes. La voz de alarma había partido del  distribuidor español —W.M. Bloss—, aunque para entonces facultativos de hospitales públicos y privados ya habían comenzado a detectar graves efectos en pacientes operados con determinados lotes del fármaco, fabricado por el laboratorio alemán Alamedics. 

Desde entonces, decenas de víctimas han batallado en los tribunales para lograr indemnizaciones que puedan reparar, de alguna manera, los daños sufridos, que en algunos casos incluyen la ceguera total de ambos ojos. Decenas de ellos han sido indemnizados, aunque los abogados denuncian que la respuesta judicial ha sido “errática”. Ahora, han recibido un cierto “espaldarazo” por parte de la Audiencia Nacional, que apunta también a la posible responsabilidad de la AEMPS, la administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios. 

Por un lado, la Fiscalía del tribunal abrió el 19 de octubre unas diligencias preprocesales para valorar la posible exigencia de responsabilidad contra las entidades responsables de la fabricación, comercialización, validación y/o utilización de este producto sanitario. Para ello, ha requerido a la AEMPS que le remita una batería de documentación sobre su actuación en este caso y, a la vista de lo recabado, se determinará “si es posible exigir responsabilidades y a quién”, indican fuentes del Ministerio Público. 

Se trata de unas pesquisas que están todavía en una fase muy incipiente, aunque estas mismas fuentes afirman que, tras su difusión en los medios de comunicación, ya se han puesto en contacto con la Fiscalía nuevos posibles afectados. La apertura de esta investigación parte de un escrito presentado por la asociación Defensor del Paciente en el que denunciaba la situación de “indefensión” y “desprotección” en la que se encuentran los pacientes a los que se les administró los lotes tóxicos. 

Su presidenta, Carmen Flores, expone su “gran satisfacción” por la apertura de esta investigación que, a su juicio, “rompe con la respuesta negativa” a investigar este tipo de asuntos de otras fiscalías. También lo celebra el abogado Damián Vázquez, colaborador de los servicios jurídicos del Defensor del Paciente, que hace hincapié en “la desprotección y los vaivenes” que han caracterizado la respuesta judicial a estos afectados. 

El “incumplimiento” de la AEMPS

Por otro lado, la Audiencia Nacional dictó el pasado 28 de septiembre la primera condena contra la agencia pública por las lagunas en su potestad de inspección en este caso. El Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo 1 acordó imponerle la obligación de indemnizar con 25.000 euros a una mujer que perdió la visión de su ojo izquierdo después de que se le suministrara el producto Ala Octa en dos intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar en abril y mayo de 2015 en un hospital público de Cantabria. Contra el fallo no cabe recurso por razón de la cuantía, por lo que ya es firme. 

En la resolución, a la que ha tenido acceso elDiario.es, la jueza Lourdes Pérez Padilla concluye que hubo un “incumplimiento” del deber de inspección previo que tiene encomendado la AEMPS. Y sostiene que haber verificado “mediante inspecciones” el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, de buena práctica clínica, de farmacovigilancia, de laboratorios y de distribución “hubiera permitido rechazar el producto sanitario” y “evitar el daño causado”. 

Durante el procedimiento, la AEMPS defendió, a través de la Abogacía del Estado, que los productos sanitarios no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades de los Estados miembros y que éstos circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del sello o marchamo CE. Ese marcado otorga presunción de conformidad de los productos que lo llevan. 

Pero la entidad pública reconoció también que al revisar la documentación del sistema de calidad y el proceso de fabricación del producto “con posterioridad a la primera notificación de incidencia recibida” sí encontró “deficiencias” tanto en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, como en el proceso de fabricación, que tampoco garantizaba la calidad del producto terminado al no realizarse controles sistemáticos. De ahí que la sentencia concluya que si esa potestad de inspección se hubiera desplegado con anterioridad, se podría haber evitado el “daño causado”. 

En este caso, la afectada acudió a los tribunales asesorada por el despacho Gómez Menchaca, que ha representado a alrededor de setenta víctimas. El letrado Carlos Gómez Menchaca afirma que es una sentencia “pionera” y que “marca un precedente”. “Es muy relevante el argumento jurídico que sostiene que las autoridades sanitarias no pueden limitarse a actuar después, sino de manera previa para evitar que situaciones como esta puedan producirse”, sostiene. 

Esta resolución llega después de que el Tribunal Supremo determinara en octubre del año pasado que los paciente afectados por el uso de este producto defectuoso deben reclamar los perjuicios sufridos tanto a la AEMPS como al fabricante y al distribuidor. Esa sentencia, que fijó jurisprudencia, exoneró al Gobierno de Castilla y León de indemnizar con 50.000 euros a un paciente afectado. Y lo hizo con el argumento de que la Administración sanitaria —cuyos facultativos realizan adecuadamente una intervención— no debe responder de las lesiones causadas por la utilización de un producto autorizado por la AEMPS y cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización. 

Precisamente decenas de afectados han recurrido a la vía civil para demandar a la aseguradora de la farmacéutica alemana que fabricó el producto defectuoso, la compañía Allianz. Por esta vía los tribunales han dictado decenas de indemnizaciones, algunas muy cuantiosas. Una de ellas es la de Pedro C., que perdió completamente la vista tras ser operado en febrero de 2015 en el Hospital Reina Sofía de Córdoba, gestionado por el Servicio Andaluz de Salud. La Justicia acreditó que “no hay duda” de que el perfluoroctano Ala Octa empleado en las dos intervenciones de retina a las que se sometió “provocó la muerte celular del tejido pigmentario de la retina de ambos ojos dada su toxicidad” y la “pérdida de visión total”. Y obligó a la aseguradora a indemnizarle con 534.601 euros más los intereses de demora. 

Su abogado, Gómez Menchaca, asegura que esa resolución está en trámite de ejecución de sentencia firme, si bien Allianz todavía no ha abonado al afectado la cantidad determinada por los tribunales. Este letrado asegura que la aseguradora alemana tiene pendiente abonar más de dos millones de euros en indemnizaciones fijadas en sentencias que ya son firmes sólo de clientes de su despacho. “Es increíble que la aseguradora más importante de Europa esté poniendo todo tipo de trabas, se están riendo de los afectados”, afirma este letrado. elDiario.es trató de ponerse en contacto con Allianz, pero no obtuvo respuesta.