La Agencia Europea de Medicamentos está llevando a cabo una evaluación científica con expertos de varias ramas sanitarias, incluidos en casos de trombos, para determinar si hay algún tipo de vínculo con la vacuna de AstraZeneca. El informe será debatido y publicado este jueves, pero “las preocupaciones graves” que existen en la UE, traducidas en que varios países han suspendido las vacunaciones del fármaco de Oxford, han llevado a la directora de la EMA, Emer Cooke, a comparecer este martes en una rueda de prensa telemática para insistir en algo difundido previamente en varios comunicados: hasta el momento, de acuerdo con los datos disponibles, no existen vínculos entre los trombos y la vacuna de AstraZenca, si bien la evaluación final se conocerá este jueves.
“Estamos examinando la situación actual, estamos evaluando los efectos secundarios, y las evaluaciones preliminares nos dicen que los beneficios superan los riesgos”, ha afirmado Cooke: “Seguimos evaluando y recibiendo más datos sobre posibles efectos secundarios que están examinando expertos en coagulación y trombos”. Y ha insistido: “Estamos en un proceso. Hemos hecho esta evaluación por las preocupaciones existentes y nuestras prioridades pasan por asegurar la seguridad de las vacunas”.
Según Cook, la situación “no es inesperada, en el sentido de que cuando hay vacunas, es normal que haya efectos secundarios. Nuestro papel es evaluar e investigar lo que ocurre, y ver si es una coincidencia o una consecuencia de la vacuna. La confianza en la seguridad y eficacia de las vacunas que hemos autorizado es primordial para nosotros. Nuestro trabajo es asegurarnos de que podamos mantener la confianza en estas vacunas basándonos en una evaluación científica adecuada, por eso le hemos dado tanta prioridad a una conclusión clara, nuestra prioridad es garantizar que las vacunas se puedan utilizar de forma segura en la población europea. Si esto significa que podría ser necesaria una advertencia adicional, lo investigaremos. Si creemos que hay un problema que no se puede resolver, lo investigaremos también”.
La directora de la EMA ha explicado que “los casos que tienen que ver con los trombos son pocos entre quienes se han vacunado. Pero no hemos pedido establecer si hay una relación de causa efecto entre las vacunas y los trombos. Si las vacunas los han causado o no. Esto requiere un análisis muy riguroso y mirar con mucho detalle todos los datos disponibles para determinar si la vacuna ha contribuido o no”.
Los expertos terminarán su evaluación en las próximas horas y el jueves llegarán a una conclusión y la EMA “informará al público por la tarde”.
“Necesitamos una evaluación científica, no podemos llegar a una conclusión hasta tener un análisis científico. De momento, no hay indicación de que la vacuna ha causado estos hechos, no ha salido en los ensayos clínicos ni como efectos secundarios. El número de trombos en gente vacunada no parece superior al de la población general. La pandemia es una crisis global, con efectos devastadores. Las vacunas nos ayudan a proteger a las personas de enfermar. Estamos firmemente convencidos de que los beneficios, con sus efectos secundarios entre los que no se han detectado que se encuentren los trombos, son superiores a los riegos”.
En este sentido, Cooke ha informado de que están “evaluando los efectos secundarios de todas las vacunas, y mirando todas las vacunas en circulación. Parece que están llegando números similares en todo el mundo, pero eso lo tiene que concluir el comité. Nuestra posición es que los beneficios superan los riesgos, si bien hay una preocupación grave”.
La Agencia Europea del Medicamento ya insistió este lunes con un comunicado que, una vez se ha conocida la secuencia de suspensiones en media Europa, que las decisiones “se han tomado por precaución y a la luz de sus situaciones nacionales mientras se realiza la investigación”.
También ha explicado que sigue trabajando con la farmacéutica y autoridades sanitarias entre las que está la agencia británica que ha vigilado la inoculación de 11 millones de estas dosis.
El plan es detener la vacunación con AstraZeneca desde este lunes o como mucho mañana por prudencia hasta que el comité de riesgos de la EMA se pronuncie, aunque se ha insistido en mandar un mensaje de tranquilidad a los que ya hayan recibido alguna dosis. Con todo, la misma agencia europea avanzó la semana pasada que no existía evidencia que relacionara los episodios de trombos detectados, sobre todo, en Dinamarca y la inoculación del suero contra la COVID-19. Aun así, la EMA inició un informe de revisión y prevé tener una sesión este jueves.
España ha paralizado durante 15 días la vacunación con el suero de Oxford/AstraZeneca mientras la EMA está realizando el informe sobre los casos de trombos en personas que habían recibido esta vacuna. Una treintena de episodios sobre más de cinco millones de personas inoculadas en la Unión Europea, según los datos de la EMA.
El Ministerio de Sanidad ha tomado esta medida después de que Alemania, Francia e Italia hayan anunciado este lunes que suspendían temporalmente el uso del producto de AstraZeneca hasta contar con las conclusiones de la EMA. Las alertas se han activado este fin de semana al detectarse varios casos de trombosis cerebral rara en Europa, uno de ellos en España. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha explicado que después de describirse el episodio en España, se supo que había algunos otros casos en Noruega y Alemania. Darias ha dicho que este tipo de trombosis es diferente y más infrecuente que los que se describieron la semana pasada y se han detectado después de que la EMA y la OMS explicaran el viernes pasado que la vacuna de AstraZeneca seguía siendo segura.
El portavoz de la Comisión Europea para lo relativo a las vacunas, Stefan de Keersmaecker, ha afirmado este martes sobre las suspensiones en los países: “La EMA proporciona una recomendación y el uso de las vacunas es competencia de los Estados miembros, como lo es hacer los planes de vacunación y aplicarlos, y decidir qué vacunas usar. No puede ir contra las recomendaciones, pero sí pueden tomar mayores medidas precautarias, teniendo en cuenta sus necesidades y su situación epidemiológica”.
“La Comisión Europea no ha tenido que ver con decisiones de los Estados miembros de suspender la vacuna”, ha dicho el portavoz de la Comisión Europea, Eric Mamer: “En asuntos de Sanidad es responsabilidad de los Estados miembros tomar decisiones”.