Es la primera vacuna para uso humano que se fabrica en España, la primera contra la COVID-19 diseñada y producida íntegramente en la Unión Europea y la primera que incorpora dos variantes del SARS-CoV-2. La cadena de hitos que ha logrado esta semana el laboratorio de Hipra se refleja en el ánimo, el tono y el rictus de Carles Fàbrega. “Es el evento más ilusionante en el que hemos trabajado”, reconoce el director de la división de Salud Humana de la compañía.
La aprobación definitiva de la Comisión Europea a Bimervax, la vacuna española, llega tras más de tres años de trabajo y 70 prototipos. Lo hace tras un año bajo la supervisión de la Agencia Europea de Medicamentos y con un retraso que sus responsables no ocultan: “Nos ha supuesto algunos perjuicios, pero ha hecho que aún le demos más valor a la noticia positiva”.
Antes de la pandemia, en España no se fabricaban vacunas para personas. ¿Cómo se transforma un laboratorio de vacunas animales en uno de humanas?
El verbo es este, transformar. Hace más de 50 años que desarrollamos y fabricamos vacunas y la parte más técnica y científica la dominamos, pero hay muchos aspectos que son nuevos. Nos hemos tenido que adaptar y que aprender de una manera que no estaba prevista. Nos metimos en el proyecto de COVID como muchas empresas que al inicio de la pandemia contribuían de una manera o de otra. Tenemos laboratorios de diagnóstico e hicimos un montón de PCR para los hospitales de la región, que era lo que sabíamos hacer. Después vimos que sabíamos hacer vacunas de coronavirus en un momento en el que no se sabía qué iba a pasar con las vacunas. Hicimos una prueba de concepto, vimos muy buenos resultados y decidimos seguir tirando adelante. Las fases posteriores fueron saliendo muy bien y esto es lo que nos fue animando, sin conocer muy bien algunas de las dificultades con las que nos iríamos enfrentando y que hemos ido superando.
¿Cuáles han sido esas dificultades?
Es un proyecto que ha ido evolucionando junto a la pandemia. Por suerte para todos, la pandemia ha evolucionado de forma favorable y esto ha hecho que el entorno regulatorio cambie. Las primeras vacunas se aprobaron en tiempo récord. Es normal, porque el riesgo-beneficio en aquel momento hacía que se tuviesen que tomar decisiones en otro contexto. En la medida que ha habido más dosis disponibles y los ingresos y los casos graves han ido bajando, el órgano regulador se lo ha tomado con más calma y ha aumentado el nivel de exigencia. Los primeros dossiers se aprobaron muy rápido y los últimos, mucho más tarde.
Nosotros empezamos el proceso (en marzo de 2022) contando con que la vacuna se podía registrar en unos tres o cuatro meses y al final han sido muchos más. Este retraso nos ha obligado a ir constantemente ajustándonos, adaptándonos, invirtiendo muchísimos recursos. Nos ha supuesto algunos perjuicios, pero ha hecho que aún le demos más valor a la noticia positiva. Y estoy seguro de que con el tiempo le daremos más valor porque lo que se ha conseguido es algo histórico. A veces quien no está tan metido en la materia dice que hemos registrado la vacuna cuando hace dos años que hay otras vacunas. Claro, es verdad, pero esto no se había hecho nunca antes en España. A veces toca alejarse un poco para valorar lo que realmente supone para el territorio.
¿Y qué supone?
Más allá del registro de la vacuna de COVID-19, supone que haya en España las estructuras certificadas para poder fabricar vacunas para humanos, estar preparados para futuras emergencias sanitarias y poner de relieve lo que hay a nivel sanitario. En los peores momentos de la pandemia, muchos sanitarios, si no tenían suficiente trabajo ya, han dado un punto más y han ayudado en estos ensayos clínicos. Estamos contribuyendo a crear esa estructura para el futuro. Esto acabará siendo bueno para todos.
¿Qué peso ha tenido la colaboración público-privada?
Muchísimo peso. Desde los hospitales que han participado en los ensayos, los centros de investigación públicos y privados, los voluntarios, las instituciones… Es un proyecto de país en el que se ha implicado muchísima gente. Sin el apoyo de todos ellos esto no hubiera sido posible. Es fruto del trabajo de mucha gente de Hipra, pero también de fuera, que nos han estado apoyando para que esto saliese.
Estamos en un momento en el que las tasas de vacunación contra la COVID-19 en Europa son, en general, bastante altas. ¿Qué expectativas tienen?
La COVID-19 nos ha enseñado que es de todo, menos previsible. El verano pasado parecía que estaba controlado y llegaron las nuevas cepas de ómicron y corrió todo el mundo otra vez a vacunarse. Lo que parece claro, si vemos las recomendaciones de la OMS, es que vamos hacia una vacunación estacional, mucho más parecida a la de la gripe, para ciertos grupos de riesgo. Algunos países en Europa, Canadá y otros han recomendado iniciar una campaña de vacunación en primavera. Esto dependerá de las autoridades sanitarias de cada país, pero nosotros estamos convencidos de que nuestra vacuna se adapta muy bien a las necesidades de este tipo de campañas de refuerzo. Tienen un perfil de seguridad muy bueno, con una buena duración de la inmunidad (de seis meses, según la EMA) y con ventajas a nivel logístico y de distribución. Además no tienen que manipularse, lo que también es una ventaja para el personal sanitario.
En Europa se ha optado principalmente por vacunas de ARN mensajero. ¿Creen que podrán competir a la hora de suministrar esas dosis de refuerzo?
Creo que es un muy buen complemento. En 2022 y 2023, el 99% de las dosis que se han administrado en Europa han sido de ARN mensajero. No es bueno que haya solo una tecnología disponible. Es aconsejable que las autoridades sanitarias dispongan de un abanico más variado y la vacuna de proteína recombinante ya es conocida. Cuando hay más opciones, es mas fácil que se vacune más gente.
Bimervax es un booster o refuerzo, ¿por qué no habéis optado por un fármaco de primovacunación?
Nos hemos tenido que ir adaptando a la realidad. En un momento dado, hacer los ensayos clínicos para primovacunación era muy complicado, porque la mayoría de la gente ya se había vacunado o se había infectado. Fuimos adaptando nuestra estrategia reguladora acorde a lo que nos pedía la Agencia Europea de Medicamentos, que era una vacuna de ajuste o de refuerzo. Es lo que tiene sentido, porque hay poquísima gente que queriéndose vacunar no lo haya hecho ya.
Hay un acuerdo firmado con la Comisión Europea para la distribución de 250 millones de dosis con 13 países, pero no era vinculante. ¿Ha habido ya alguna confirmación por parte de algún Estado?
Sí, seis países ya nos han confirmado su interés en incorporar la vacuna. En los próximos días tendremos una reunión con el resto de Estados miembros para presentarla de nuevo y que sepan que ya está disponible. Hasta que no estuviera registrada no tenía mucho sentido hacerlo porque no pueden planificar sus campañas con una vacuna que aún no tenía registro.
¿A la hora de comercializar las vacunas, España tiene algún tipo de ventaja por su participación o está sometido a los mismos precios que el resto de países?
Las vacunas de COVID se han negociado de forma centralizada por parte de la Comisión Europea. En algunos casos se firmaron los Advance Purchase Agreement, acuerdos de compra anticipados y compromiso obligatorio, incluso con una parte del pago anticipada, que firmaban los Estados. Nosotros firmamos un Joint Procurement Agreement, en el que todos los países que querían podían entrar y negociaban todos en las mismas condiciones. España también. Creo que es un buen instrumento, porque si no los países con más potencial o más recursos negocian con ventaja. De esta manera se asegura que los países con más y menos recursos compran en las mismas condiciones.
¿Cuándo tenéis previsto que salgan las primeras dosis?
Con la autorización y la licencia de comercialización solo es cuestión de resolver algunos trámites a nivel local. Esto no debería ser muy complicado. Por ejemplo, nosotros recibimos el número de registro el jueves, así que tenemos que adaptar los paquetes, imprimir las cajas, las etiquetas... todo eso lleva unos días. En las próximas dos o tres semanas deberíamos estar en condiciones de empezar a enviar vacunas. A finales de abril podríamos tener la vacuna en el mercado.
¿Cuáles son los siguientes pasos de cara a exportar la vacuna?
Para poder registrarla fuera necesitamos un registro en Europa. Ahora que lo tenemos, iniciaremos el registro en Malasia, que es uno de los países que han mostrado interés y tiene un proceso regulatorio más rápido. También iniciaremos el proceso en la Organización Mundial de la Salud, que nos debería permitir acceder a muchos países sin necesidad de un registro local. En paralelo, empezaremos a hacerlo en algunos países de Latinoamérica, el sudeste asiático y Oriente Medio, con los que hace meses que venimos hablando.
Una vez aprobada la vacuna, ¿por dónde sigue la investigación?
Ahora tenemos ensayos con inmunodeprimidos, para poder ampliar la indicación a estos grupos; toda la parte de ensayos pediátricos, que no podían empezar sin el visto bueno de la vacuna en adultos; y otras adaptaciones en las que iremos trabajando, como la parte de co-administración con otras vacunas. El registro es un hito tremendo y nos hace muchísima ilusión, pero el proyecto de COVID aún nos exigirá muchísimo trabajo durante muchos meses.