Comienza el primer ensayo de una vacuna en España con dificultades para encontrar voluntarios mayores de 65: “Lo de Oxford se ha notado”

Esta semana comienzan en España los ensayos de fase II de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, el laboratorio de la farmacéutica estadounidense Johnson&Johnson. Será en los hospitales La Paz, La Princesa (Madrid) y Marqués de Valdecilla (Santander), y fue el anuncio que hizo el Gobierno el pasado 28 de agosto tras la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Los responsables han dedicado estos 15 días a reclutar a los voluntarios y a seleccionar entre ellos a quienes eran adecuados y quienes no. Entre medias, el efecto de la interrupción durante una semana de la avanzada vacuna de la Universidad de Oxford por una posible reacción adversa en una voluntaria ha recorrido el mundo. También España, donde la noticia ha multiplicado las dudas en algunos posibles voluntarios, sobre todo entre los más mayores, según algunos responsables de las pruebas.

La fase 2 en España –se prueba también en Alemania y Países Bajos– de la vacuna de Janssen, llamada Ad26.COV2.S, requiere un total de 190 participantes, 75 en cada uno de los dos centros madrileños y 40 en el cántabro. Esta es una alternativa si la de AstraZeneca (el laboratorio de Oxford) finalmente saliera mal, pues es una de las otras cinco para las que la Unión Europea ha preacordado una compra, aunque ambas partes siguen en negociaciones para concretarla. Los responsables esperan que esta fase esté concluida en unos 14 meses, aunque los resultados estarán en unos cinco y paralelamente podrá comenzar la fase 3. Una portavoz de Johnson&Johnson explica que ahora mismo “no disponen de plazos fijos” y depende de cómo evolucione la fase en cada centro, y avisan de que “muchas veces el proceso puede interrumpirse y luego retomarse, por ejemplo porque algún voluntario tenga alguna gripe y haya que analizarlo, por lo que sea”. Es decir, como ha ocurrido en Oxford.

Las edades de los participantes en España se han dividido en dos franjas, los de 18 a 55 y los mayores de 65. Las vacunaciones comienzan en La Paz y La Princesa este martes, en Marqués de Valdecilla lo han hecho el lunes. El investigador Alberto Borobia, coordinador de la operación en La Paz, explica que no ha habido problema para conseguir a los más jóvenes. Solo en su hospital han tenido unas 200 candidaturas para las 50 que necesitaban y cuentan con unos 40 en reserva por si alguien falla, “aunque una vez que se empieza a vacunar, son los que son”.

Entre los mayores de 65 todavía están pendientes de completar el grupo de 25 que esperan reunir. Tienen confirmados a algo más de la mitad y seguirán cerrando consentimientos hasta el fin de semana. Se debe a que “hemos tenido a mucha gente que no cumplía con los criterios de inclusión. Y también ha habido gente que se presentó que al final se ha retirado”. El primer criterio de inclusión, para todos los participantes, ha sido no haber pasado ni estar pasando actualmente la infección por SARS-CoV-2, por lo que hasta esta misma semana se siguen haciendo PCR y test serológicos, porque “hay que hacerlos justo antes o pierden validez”. El segundo, algunas patologías específicas para las que no está recomendada la prueba. 

Respecto a la gente que se ha retirado antes de comenzar, lo han notado especialmente a raíz de las noticias de Oxford. “Ha llamado gente y, aunque les hemos explicado que son cosas y ensayos distintos, lo han decidido así. Todos los voluntarios tienen derecho a retirar en cualquier momento su consentimiento y como investigadores no lo cuestionamos. Les damos información y es su decisión”, sigue Borobia. No ha sido una retirada en masa, sino más bien se ha visto en que han llegado más dudas “sobre la seguridad y sobre la información que se tiene en este momento. Nosotros les hemos mostrados todos los estudios previos realizados y les hemos detallado el seguimiento exhaustivo que se les va a hacer”. También ha habido alguna persona que se ha echado atrás por cuestiones ajenas a AstraZeneca, simplemente “porque a lo mejor estos días de preparación ha tenido fiebre y le ha entrado miedo”.

Habitualmente, sigue Borobia, es más complicado conseguir gente para un experimento así de más de 65 años que de edades menos avanzadas. De hecho, en otros ensayos en fase 2 para otras vacunas no se cuenta con este grupo. Por un lado, porque es más frecuente que a ellos en esas pruebas previas se les encuentre alguna comorbilidad incompatible; por otro, porque la gente más mayor tiene “más miedo” a algo así por posibles riesgos para su salud. “Es más complicado”, resume. Además, muchos de los participantes se han seleccionado entre trabajadores del mismo hospital y de la Universidad Autónoma de Madrid –que está asociada–, pero no podía ser así entre los que ya tenían edad de jubilación: “La mayoría de más de 65 ha venido de fuera y eso es más complejo que de manera directa. Se han enterado por los medios y por el boca a boca”.

No habrá ventajas para España

El ministro Salvador Illa ya avanzó que estos ensayos clínicos se realicen en España no dará a nuestro país ninguna ventaja a la hora de tener dosis antes o después que otros. Como con otros proyectos, los procesos se han acelerado por la emergencia sanitaria mundial y, aunque no es habitual, se van a combinar la fase 2 y la fase 3. La última antes de la aprobación esperan que se realice entre Estados Unidos, Chile, Argentina y Perú con unas 60.000 personas, pendientes de que las agencias especializadas de esos países den luz verde como aquí dio la AEMPS.

Desde Janssen España exponen que ahora todo queda manos de los centros hospitalarios, que tendrán que presentar resultados. Están “en contacto directo constante” con los responsables como Borobia, pero “el foco ahora ha de estar puesto en los hospitales” y en la monitorización de los resultados. En La Paz ya han comenzado con algunas extracciones previas, para analizar, en los laboratorios del Hospital Gregorio Marañón, si con la vacuna se da algún cambio en la inmunidad celular en el organismo, no solo en la generación de anticuerpos.

A partir de esta semana, a cada voluntario se le van a administrar dos dosis, con el sistema de doble ciego, es decir, ni sanitarios ni pacientes saben si es el proyecto de vacuna real o un placebo. Se les dará un diario para que apunten cualquier alteración anómala en su salud, y visitarán el centro periódicamente. “Ahora se les da la primera dosis, y la segunda, a los que más tarde, a los tres meses. La variable se puede detectar a los 28 días. Así que, a más tardar, los últimos resultados de actividad los tendremos en enero, aunque el seguimiento siga”, calcula Borobia.