La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desaconsejado este viernes la aprobación en la Unión Europea del fármaco lecanemab, destinado a ralentizar los síntomas del alzhéimer, al considerar que los efectos secundarios graves asociados no compensan los efectos observados a la hora de retrasar el deterioro cognitivo.
El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) concluyó que la Comisión Europea no debería otorgar una licencia de comercialización al fármaco lecanemab, con el nombre comercial de Leqembi, desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai, y que se ha mostrado eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa.
“El comité consideró que el efecto observado de Leqembi en retrasar el deterioro cognitivo no compensa el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento, en particular la frecuente aparición de anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA), que implican hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de pacientes que recibieron Leqembi”, dice la agencia reguladora.
Varios expertos reconocen sensaciones encontradas con la decisión. “El ensayo clínico de fase III de lecanemab demostró que hace lo que se supone que debe hacer: reduce el amiloide tóxico en el cerebro y ralentiza el deterioro cognitivo. Desde el punto de vista científico, se trataba de un importante paso adelante. Sin embargo, la magnitud del efecto fue modesta, a lo que se sumaron importantes efectos secundarios, como inflamación y hemorragias cerebrales que provocaron la muerte de algunas personas”, asegura Tara Spires-Jones, presidenta de la Asociación Británica de Neurociencia y jefa de Grupo del Instituto de Investigación de la Demencia del Reino Unido en declaraciones a Science Media Centre, que prevé que la decisión de la EMA “será una decepción para muchos”.
En Estados Unidos, sí
Una parte de la decepción tiene que ver con que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó hace un año el uso de este medicamento que ralentiza los síntomas del alzhéimer, una enfermedad neurodegenerativa irreversible que destruye la memoria y la habilidad para realizar tareas.
Pero el fármaco, que se administra por vía intravenosa, ha estado despertando suspicacias por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzhéimer, conocida como ARIA.
El regulador estadounidense recomienda no prescribir Leqembi a pacientes que usan medicación anticoagulante, ya que aumenta el riesgo de sufrir hemorragias cerebrales, y subraya que debe utilizarse en personas con un deterioro cognitivo leve y en etapas tempranas de la enfermedad.
“La cuestión de si el indudable beneficio estadístico del tratamiento merece la pena frente al riesgo de efectos secundarios graves, aunque poco frecuentes, es siempre difícil con cualquier tratamiento y, en esta ocasión, la EMA en Europa y la FDA en EE.UU. han llegado a conclusiones diferentes cuando se les han presentado datos similares. Estoy seguro de que ahora veremos a personas ricas con enfermedad de Alzheimer en fase inicial volar a Estados Unidos o a otras jurisdicciones para recibir tratamiento”, analiza, también en una reacción recogida por el SMC, John Hardy, catedrático de Neurociencia y jefe de grupo en el Instituto de Investigación sobre la Demencia del Reino Unido, University College de Londres (UCL).
Mercè Boada Rovira, neuróloga y directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona, también considera que la decisión provoca que los pacientes europeos “estén discriminados” y no tengan “las mismas opciones”. “Hoy la EMA ha tomado la decisión de no registrar Leqembi™ en la UE. Esta decisión conlleva dos grandes preocupaciones, tanto para la comunidad clínica, médica y asistencial, como para la investigadora. Por un lado, los pacientes; por otro, a nivel de investigación y de inversión en investigación, Europa también quedará en segundo lugar”.