El pasado viernes el Ministerio de Sanidad anunció el plan de vacunación para las personas menores de 60 años que ya habían recibido una primera dosis de AstraZeneca. Estas se habían quedado a la espera de que se decidiera qué hacer con la segunda dosis tras la suspensión de la vacunación a este colectivo por los anuncios de los raros casos de trombos con niveles bajos de plaquetas en sangre asociados a Vaxzevria (nombre comercial de AstraZeneca) en abril. Por defecto, se les ofrecerá como segunda dosis la vacuna de Pfizer. Sin embargo, tendrán la opción de rechazar dicha vacuna y elegir una dosis de Vaxzevria si firman un consentimiento informado (CI). La decisión se produce tras la consulta al Comité de Bioética de España, que ha emitido un informe favorable a esta posibilidad.
Múltiples personas dentro del colectivo sanitario han puesto de manifiesto la anomalía que supone firmar un CI para recibir la segunda dosis de AstraZeneca, tras recibir la primera. Esta pauta de vacunación está avalada tanto por la Agencia Europea del Medicamento como por la Agencia Española del Medicamento y está respaldada por la ficha técnica de dicho producto, pues así se ha evaluado previamente en los diferentes ensayos clínicos necesarios para su autorización y comercialización. En ese sentido, es un caso verdaderamente excepcional que se tenga que firmar un CI para rechazar expresamente una vacunación heteróloga (vacuna de AstraZeneca + vacuna de Pfizer) no autorizada por las agencias de medicamentos ni evaluada previamente en ensayos clínicos de fase III para poder aceptar, a continuación, un tratamiento (vacuna de AstraZeneca + vacuna de AstraZeneca) autorizado y evaluado por las agencias de medicamentos.
El CI es una herramienta imprescindible que se utiliza diariamente en la atención sanitaria de los pacientes para respetar su autonomía. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica define el CI como: “La conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud”. En la mayoría de los casos, no es necesario un documento por escrito en el que el paciente dé su consentimiento, sino que basta con hacerlo de forma verbal. No obstante, sí es obligatorio el CI por escrito en actuaciones que puedan suponer riesgos o inconvenientes notorios o con previsible repercusión negativa para el paciente como las intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos.
En general, el consentimiento informado en las vacunaciones es verbal, salvo excepciones muy concretas en las que se realiza por escrito como en el caso de administraciones de vacunas a menores en la escuela, cuando los padres o tutores no están presentes. ¿Por qué entonces el rechazo a recibir la vacuna de Pfizer para recibir la de AstraZeneca cuenta con uno por escrito? Sanidad justifica dicha decisión refiriéndose al artículo 2 de la Ley 41/2002, “cuyo apartado 4 establece que la negativa al tratamiento por el paciente o usuario constará por escrito”. Sin embargo, esta justificación se trata de una interpretación sesgada de la ley, pues las personas que desean recibir la vacuna de AstraZeneca están aceptando el tratamiento avalado por las agencias de medicamentos y respaldada por la ficha técnica, mientras rechazan el tratamiento no respaldado por las agencias de medicamentos ni por la ficha técnica, pero que ha sido propuesto por el Ministerio de Sanidad.
El consentimiento informado para poder recibir la vacuna de AstraZeneca es aún más especial si cabe si se analiza desde el punto de vista del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Concretamente, el artículo 13 (Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España) establece que: “La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente […]. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre”.
De acuerdo al RD 1015/2009, como la opción de recibir una segunda dosis de vacuna de Pfizer, tras recibir una primera de AstraZeneca, es una condición diferente a la establecida en su ficha técnica, por ley, debería ser esta elección precisamente la que debería estar sujeta al consentimiento informado, y no al contrario. Es más, según esta ley, la utilización de la vacuna de Pfizer en una condición diferente a la establecida en su ficha técnica no sería una decisión justificada porque existen alternativas terapéuticas autorizadas (la vacuna de AstraZeneca).
Mas allá de las cuestiones anteriores, el borrador del CI redactado por Sanidad ofrece una información parcial y sesgada sobre los posibles beneficios y los riesgos potenciales de rechazar la vacuna de Pfizer y optar por la de AstraZeneca en menores de 60 años. Este documento informa sobre el posible riesgo de trombosis por la vacuna Vaxzevria, sobre el cual “existe aún algo de incertidumbre, estando en marcha varios estudios para analizar en mayor profundidad por qué tienen lugar”. Sin embargo, no menciona la incertidumbre que rodea la vacunación mixta o heteróloga, que es mucho mayor pues solo cuenta con resultados preliminares de dos ensayos fase II aún marcha para averiguar su eficacia y seguridad.
Así pues, tanto desde un punto de vista jurídico, como desde un punto de vista sanitario, el consentimiento informado para optar a la vacuna de AstraZeneca para la segunda dosis se trata de un documento verdaderamente extraordinario.