Madrid, 26 jul (EFE).- La farmacéutica biotecnológica española Hipra sigue esperando la autorización de su vacuna contra la covid-19 por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aunque ya asume que no llegará este mes, está convencida de que formará parte de los planes de vacunación en otoño, cuando arrancará la campaña de refuerzo.
“Es perfectamente adecuada para la necesidad que tenemos hoy y tendremos en otoño, pero vamos probando distintos prototipos”, ha asegurado en rueda de prensa Elia Torroella, directora de I+D y Registros de la compañía con sede en Amer (Girona), quien ha avanzado que para esas fechas también iniciarán los ensayos para medir la eficacia de su suero como refuerzo en menores de 16 años.
La vacuna española de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Una de sus ventajas es que “podemos adaptarla a las variantes que queramos”.
De acuerdo con los últimos datos que publicó la biotecnológica, el fármaco ha demostrado una buena respuesta de anticuerpos neutralizantes también frente a ómicron BA.2 y BA4/BA.5, causante de los contagios recientes registrados entre la población.
Pero además de la capacidad de neutralizar todas las variantes, otro de sus fuertes es que “amplía el abanico de protección” al estar basada en una plataforma diferente al ARNm que usan Pfizer y Moderna, una protección que además es más duradera, la mejora de la logística al poder almacenarla en nevera y una menor reactogenicidad.
Así, los efectos adversos que han reportado los voluntarios que han participado en los ensayos son dolor leve en el punto de la inyección; “dolor de cabeza, cierto cansancio, malestar que remite al cabo de 2-3 días”.
NEGOCIACIONES MUY AVANZADAS CON BRUSELAS
“Nada nos hace pensar que no forme parte del calendario en otoño. ”Ojalá pudiera dar una fecha de autorización, pero estamos cada día más cerca“, ha garantizado. El Ministerio de Sanidad calcula que la campaña de la segunda dosis de recuerdo en los mayores de 80 años y de las residencias empezará la segunda quincena de septiembre.
La biotecnológica esperaba inicialmente el pronunciamiento de la EMA en mayo o junio, aunque se ha ido retrasando sucesivamente y ya acepta que tampoco será en julio; desde la compañía entienden que la agencia reguladora haya solicitado más información, pero están convencidos de que su fármaco “será una novedad y formará parte de los programas de vacunación en otoño”.
Su convencimiento se sustenta en que “el acuerdo de compra en Europa está en fases muy avanzadas de negociación”; Torroella no ha podido desvelar muchos detalles por cuestiones de confidencialidad hasta que se suscriba, de modo que se ha limitado a señalar que “está muy avanzado” y que son muchos los países que han demostrado su interés por su medicamento, que será “mucho más barato” que los basados en ARNm.
Una vez aprobado, los planes de Hipra pasan por “ayudar a controlar la pandemia fuera de Europa” y extenderse a otros países de Asia, Oriente Medio y Latinoamérica, con los que también ha mantenido conversaciones.
Pero el primer paso es obtener el aval europeo; si finalmente es así, los laboratorios cuentan con una capacidad productiva “muy superior a lo que se necesita en estos momentos”, por lo que no tendrá que ampliar sus instalaciones.
De momento, ya ha producido algo más de 100 millones de dosis de sustancia activa, pero la “capacidad productiva de Hipra es enorme” y ya ha comprado viales, componentes y todo tipo de material para garantizar el suministro.
La presentación de la que Hipra espera la autorización es de viales de 10 dosis, pero la farmacéutica aspira a tener lista una monodosis para principios del año que viene, algo que “facilita muchísimo la logística diaria de los centros de vacunación” para que no tengan que tirar dosis.
UNA VACUNA “PANCORONAVIRUS”
Además del aval europeo, la compañía afronta otro desafío, y es que “hay cierto cansancio en la población para ir recibiendo dosis de refuerzo”, ha reconocido Torroella.
La secretaria de la Sociedad Española de Inmunología, Carmen Cámara, ha querido lanzar un mensaje de tranquilidad a los ciudadanos que puedan ser reticentes a darse un recuerdo con una vacuna distinta a las que ya tiene.
Además de ser “una vacuna con una tecnología absolutamente conocida, la misma que usamos en la del meningococo para los niños”, la pauta heteróloga es la que se ha demostrado más efectiva contra el virus.
“Cuando utilizas el mismo modelo vacunal, estás llamando siempre a los mismos soldados: en este caso llamamos a los paracaidistas, que son fantásticos y funcionan muy bien la primera vez, la segunda aún mejor, pero la tercera ya están cansados y la cuarta no entienden por qué no has llamado a otros”, ha ilustrado. Para evitarlo, se usan modelos vacunales diferentes, como ya se hizo -con éxito- con el ébola.
El futuro de la vacunación anticovid pasa, para esta experta, por una vacuna “pancoronavirus” que sirva para bloquear todos los coronavirus y, en este sentido, la de Hipra podría ser un prototipo porque, al combinar variantes, otorga una respuesta inmunitaria mucho más amplia.
La inmunóloga, no obstante, ha insistido en que la población general inmonocompetente no debe ponerse una cuarta dosis y defiende que cada contacto con el virus cuente como un pinchazo.
Más del 60 % de la población española ha pasado ómicron, con lo cual “ya ha tenido ese refuerzo. La cuarta dosis enseñará una nueva variante al 40 % pero al resto no aportará mucho, por lo que a la SEI le parece más interesante una vacuna que demuestre que puede defenderse ante muchas variantes”, como ha hecho Hipra.
VACUNAR ANUALMENTE
El catedrático de Medicina Preventiva y salud pública de la Universidad Rey Juan Carlos, Ángel Gil de Miguel, ha apostado por disponer de una vacuna más contra la covid-19 porque “todas son necesarias para dar respuesta a una situación mundial”.
La pandemia, ha señalado, va a tardar en irse y es muy probable que derive en una endemia, lo que supondrá tener que vacunar anualmente si no a toda la población, sí a los más vulnerables.
Por su parte, Borja Cabezón, embajador en misión especial para la Crisis internacional covid-19 y Salud Global del Ministerio de Asuntos Exteriores, UE y Cooperación, ha reivindicado la vacuna de Hipra como un logro de la comunidad científica y la empresa españolas.
Ha recordado que España es uno de los países con mayores coberturas vacunales del mundo y también uno de los mayores donantes; los próximos 6 y 7 de septiembre ofrecerá su experiencia en la reunión internacional de Acción Global Covid-19 que se celebrará en Madrid, ha concluido.