La multinacional Johnson & Johnson ha anunciado este lunes que ha detenido los ensayos de una vacuna en investigación contra la COVID-19 debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante. “Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, ha indicado la firma en un comunicado.
La compañía estadounidense ha confirmado que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE”, así como por sus médicos. La farmacéutica ha declinado suministrar mayores detalles al argumentar que deben “respetar la privacidad de este participante”. “Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional”, ha añadido el comunicado.
La vacuna contra la COVID-19 que investiga Janssen es la que había comenzado a probarse en fase II en tres hospitales de España, en los madrileños de La Princesa y La Paz y en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos en EEUU para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.
La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) ha subrayado la “distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico”. “Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico”, ha explicado Johnson & Johnson. Mientras, ha añadido, que la “retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales. Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador. La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.
En septiembre también se interrumpieron los ensayos de la vacuna Oxford durante seis días después de que un voluntario en el Reino Unido, de los más de 10.000 que participan en las pruebas, sufriera una reacción adversa. Tras un proceso de revisión y, siguiendo las recomendaciones del comité de revisión de seguridad y del regulador de Reino Unido, los ensayos se reanudaron.