Los enormes daños sanitarios, sociales y económicos que el virus SARS–CoV–2 está causando a la humanidad en prácticamente todo el mundo están llevando a una urgencia inusitada en la investigación y desarrollo de potenciales vacunas. Hasta la fecha, el récord de velocidad en la obtención de una primera vacuna contra un virus reside en la vacuna contra las paperas, que requirió “tan solo” cuatro años. Todo parece indicar que este récord podría romperse en un futuro cercano gracias a una inversión económica descomunal –de miles de millones de euros– en más de 200 proyectos de vacunas diferentes y al esfuerzo global de multitud de investigadores. Si los pronósticos de diversos expertos sanitarios se cumplen, es posible que exista al menos una vacuna con seguridad y eficacia demostrada para finales de 2020 o comienzos de 2021.
La gran celeridad en el desarrollo de las vacunas contra el coronavirus y su potente inversión no son, ni mucho menos, los únicos elementos extraordinarios que rodean a estos tratamientos preventivos experimentales. Otras circunstancias que están teniendo lugar en su proceso de I + D son, hasta ahora, excepcionales en el mundo farmacéutico. AstraZeneca, la compañía farmacéutica que está detrás de una potencial vacuna contra el coronavirus, junto a la Universidad de Oxford, lleva ya tiempo fabricando en masa este producto para que en septiembre haya alrededor de un millón de dosis. CanSino Biologics, la biotecnológica china responsable de una de las vacunas en fases más avanzadas, comenzó en marzo la construcción de una fábrica para su producción masiva. La farmacéutica china Sinopharm también anunció recientemente que había finalizado la construcción de una nueva planta para producir más de 100 millones de dosis de su vacuna al año. Todas estas empresas tienen en común que sus vacunas son aún experimentales, en la fase III de ensayos clínicos, en la que se evalúa la efectividad de una vacuna sobre miles de personas sanas.
Belén Tarrafeta, farmacéutica experta en gestión sanitaria y acceso a medicamentos, explica que “lo normal es fabricar las cantidades necesarias para las pruebas clínicas y después para las agencias reguladoras (en la forma en la que se quieren comercializar)”. Sin embargo, esta preparación para la producción masiva de vacunas o incluso el comienzo de la producción masiva antes de que finalicen los ensayos clínicos en fase III y se conozcan sus resultados resulta algo totalmente inaudito. Nunca se había destinado tanto esfuerzo y dinero en la producción masiva de vacunas sin tener garantías ni certezas sobre su eficacia. Aunque la fase III sea la última etapa experimental antes de la comercialización, el riesgo de que en esta fase no se demuestre una mínima eficacia protectora de una vacuna sigue presente. De hecho, son muchas las vacunas contra otros agentes patógenos (especialmente aquellas contra el VIH) las que han fracasado en esta fase y no han llegado a comercializarse.
¿Quién paga si las vacunas no son eficaces?
Precisamente, es el riesgo de que una o más de las vacunas más prometedoras en estos momentos contra el coronavirus no lleguen a salir adelante lo que ha llevado a que múltiples países inviertan miles de millones de euros en diferentes farmacéuticas. También se busca aumentar el acceso a la mayor cantidad posible de distintas vacunas efectivas, dada la enorme demanda y la aún limitada producción. El ejemplo de Estados Unidos es especialmente llamativo. Su presidente, Donald Trump, ha recibido grandes críticas por su gestión de la pandemia y, ahora mismo, su principal baza política está en conseguir la preciada vacuna contra la COVID–19 cuanto antes, a través de la Operación Warp Speed. El gobierno de este país ha destinado 1.700 millones de euros a Pfizer para comprar 100 millones de dosis antes de fin de año, casi 1.000 millones de dólares a Moderna por su vacuna, 265 millones de dólares a Fujifilm, 1,2 mil millones para dosis de la vacuna de AstraZeneca y la lista sigue y sigue... De forma similar, la Comisión Europea también ha diversificado su apuesta inversora hacia múltiples vacunas que podrían ser efectivas.
Este panorama inversor es una situación totalmente atípica. Tarrafeta reflexiona: “Creo que está en el margen de la legalidad respecto a la reglamentación farmacéutica de cualquier país, porque en principio no se pueden comprar medicamentos que no están registrados y no se puede registrar lo que no existe o lo que no cumple aún con criterios de registro. En algunas ocasiones se otorga un plazo de tiempo de registro en una licitación pública si es un medicamento nuevo, o un nuevo fabricante. Pero sobre medicamentos existentes, que ya tienen aprobación de alguna agencia reguladora estricta, no sobre medicamentos en desarrollo”.
¿Qué ocurriría con aquellas vacunas que no siguieran adelante al finalizar la fase III y cuyo volumen de dosis ya fuera abundante? A la potente inversión en la producción masiva de una potencial vacuna fallida que caería en saco roto se uniría el coste de destruir todas las dosis. La destrucción de vacunas es un proceso muy caro, ya que se consideran residuos sanitarios y requieren plantas de tratamiento y procesos especiales para llevarlo a cabo. Además, las vacunas vivas y atenuadas se consideran residuos peligrosos o de riesgo, lo que implica mayores precauciones para su transporte, manejo y tratamiento.
¿Quiénes afrontarían el riesgo económico de destinar grandes sumas de dinero a la producción masiva o a la preparación para la producción masiva si finalmente fallase en la fase III? Como informa Tarrafeta, en general, hay mucho secretismo detrás de los acuerdos de gobiernos y agencias filantrópicas con estas empresas. “No se sabe tampoco lo que está negociando GAVI (Alianza para la Vacunación), para qué países o con qué precio. Lo cierto es que hay muy poca transparencia sobre los acuerdos que se están negociando, ni a qué precio se está negociando la vacuna, lo cual no es nada nuevo. Es lo que muchas organizaciones denuncian siempre de la industria farmacéutica: hablan de lo que se invierte en I+D sin mencionar la cantidad de esos fondos que viene del sector público, quién debería tener el derecho de patente, y los costes reales de la inversión. Lo que estamos viendo entre líneas es que las grandes (farmacéuticas) van a ganar, aunque pierdan”.