Nadie pensaba que habría vacunas antes de cumplirse un año de pandemia. Y hay un puñado de ellas. Pero tampoco nadie sospechaba que su despliegue, una vez fueron ideadas, iba a estar sometido a tantos tropiezos. Pero, claro, fabricar vacunas no es como fabricar tornillos. La UE esperaba 300 millones de dosis de AstraZeneca para el primer semestre de 2021, y a duras penas llegará una tercera parte. Y lo está haciendo en medio de los análisis por su relación con “casos infrecuentes de trombos”, según la Agencia Europea de Medicamentos, que este martes ha insistido en que aún no está clara “la causalidad” entre la vacuna y las trombosis.
La vacuna de AstraZeneca/Oxford representaba una gran esperanza para Europa porque se vende a precio de coste, prácticamente –una décima parte de lo que factura Pfizer por la suya, por ejemplo–, iba asociada a un centro universitario y tenía origen anglosueco. Pero todo han sido palos en las ruedas desde el principio: transmitieron tarde datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que por eso no la aprobó hasta el 29 de enero; se han acumulado los retrasos de fabricación y distribución; y, los problemas de los trombos han llevado a los reguladores a cambiar cada pocas semanas la población preferente de vacunación, lo que ha generado confusión.
Pero la Unión Europea, en su cálculo de 360 millones de dosis para el segundo trimestre, depositó grandes confianzas en otro remedio, el de Janssen (Johnson & Johnson), que había administrado 6,8 millones de vacunas en Estados Unidos. La de Janssen, a diferencia del resto, es monodosis, con lo que se llega al doble de la población con la misma cantidad.
La EMA aprobó la vacuna el 11 de marzo y se esperaba su aterrizaje en Europa para este 14 de abril. Pero este martes Janssen ha paralizado su distribución, y con ello la llegada de esos 55 millones de dosis, fundamentales para que Europa tenga al 70% de su población inmunizada en verano. Lo hacen mientras Estados Unidos revisa seis casos de trombos entre sus 6,8 millones de dosis administradas, buscando si realmente existe vínculo, a qué se debe y cómo hay que tratar la dolencia. La UE esperaba 360 millones de vacunas para el segundo trimestre de 2021: Pfizer, 200 millones; Janssen, 55 millones; AstraZeneca, 70 millones (en lugar de los 180 acordados); y Moderna, 35 millones.
En este contexto, la EMA ha señalado este martes que “la pasada semana comenzó una revisión de una 'señal de seguridad' para evaluar casos de embolias y trombos, con resultado de obstrucción de vasos sanguíneos, en personas que habían sido vacunadas con Janssen”. Por esta evaluación, “el comité de seguridad de la EMA (PRAC) está investigando todos los casos detectados y decidirá si es necesaria alguna acción regulatoria”. “No está claro en estos momentos si hay una asociación causal entre la vacunación de Janssen y estos casos”, ha dicho la EMA. Están “en contacto con la FDA y otros reguladores internacionales sobre este asunto y comunicará los resultados de su evaluación cuando haya concluido”.
“La seguridad de los ciudadanos es nuestra prioridad absoluta”, ha afirmado este martes la Comisión Europea tras conocerse el parón de la vacuna de Janssen: “Nosotros seguimos una aproximación científica y los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”. En todo caso, Bruselas recuerda que de esta vacuna “no hay datos en la UE, en tanto que las entregas empezaron este lunes y no ha sido aún administrada en Europa”. “La EMA, por tanto, tendrá que confiar en otros reguladores de otros países donde la vacuna ha sido administrada, como la FDA estadounidense, para seguir los siguientes pasos”, destaca el Ejecutivo comunitario. “Los acontecimientos de hoy con la vacuna de Johnson & Johnson en EEUU están siendo seguidos de cerca por la EMA y los departamentos de farmacovigilancia en contacto con la FDA [regulador estadounidense] y el resto de reguladores internacionales”, ha afirmado la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides.
Pero el parón de la vacuna de Janssen y los problemas con AstraZeneca están poniendo en jaque la vacunación en Europa.
No solo es Europa en su conjunto, España también cuenta con Janssen para alcanzar sus objetivos propios de vacunación. Los detalló Pedro Sánchez el martes pasado: el primero es alcanzar a 5 millones de personas vacunadas la semana del 3 de mayo, es decir, 2,9 millones más que las inmunizadas en estos momentos. Con Janssen se lograrían un máximo de 300.000 de esas 2,9 millones, porque 300.000 son las dosis de la farmacéutica que le tocan a España del reparto europeo este mes de abril. Cuando Sánchez hizo ese anuncio, todavía se esperaban oficialmente para la semana del 19 de abril. Fue este sábado cuando la ministra de Sanidad, Carolina Darias, hizo público que llegarían esta semana del 12. Y es la entrega de la semana del 12 de abril la que por ahora se retrasa, Sanidad ya ha notificado oficialmente su suspensión a las Comunidades Autónomas.
El calendario del presidente del Gobierno seguía con 10 millones de inmunizados la primera semana de junio, y llegaba a los 33 millones (y con ellos la “inmunidad de grupo”) para finales de agosto. La suma de dosis prometidas por las cuatro compañías disponibles (Janssen, AstraZeneca, Moderna y Pfizer) de abril a junio es de 36 millones, 5,5 millones de ellas de Janssen. Janssen es importante, y muchos expertos e instituciones llevan meses confiando en su llegada, por su capacidad de inmunizar al doble de población con la misma cantidad de dosis que Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
Los seis casos de trombos en estudio en EEUU se han detectado en mujeres de entre 18 y 48 años. De momento, no forman parte del target de la vacuna en España. La decisión del Ministerio de Sanidad y de las Comunidades Autónomas era aplicarla a partir de los 65 años, aunque la EMA la autorizó para todas las edades. Es una herramienta más para completar a los mayores de 60 años, los de más riesgo por edad, cuanto antes, y de aumentar la baja cobertura que actualmente tiene el grupo entre 65 y 79. Este lunes, la ministra hablaba de que iba a ir dirigida “de 80 para abajo”, puesto que casi todos los mayores de 80 están ya cubiertos con Pfizer y con Moderna. La decisión sobre cómo se va ampliando a otros grupos recae sobre la Ponencia de Vacunas del Ministerio. Los incluidos como enfermos con patologías de riesgo van a ser vacunados “en simultáneo” a los septuagenarios, es decir, coincidiendo con que se comenzase masivamente con Janssen, pero preferiblemente con Pfizer y con Moderna por ser de tecnología ARN mensajero.
Desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) apuntan a elDiario.es que Janssen/Johnson&Johnson está siendo “muy precavida” con esta decisión de retrasar, que se toma mientras la FDA se toma la pausa para garantizar la monitorización de estos poquísimos eventos adversos y planificar un tratamiento para ellos. Respecto a lo que se alargue el parón, en el órgano se remiten a la frase de la FDA: será “cuestión de días”. Y también a los pasos que vaya dando EMA, cuyo comité de farmacovigilancia –en el que participa la AEMPS– ya investigó la semana pasada estos casos de trombos vinculados a Janssen.
Países Bajos, lugar donde se encuentra la fábrica de Janssen en el continente (Leiden) ya tenía 79.200 dosis para comenzar a ser administradas. Pero no. “Ninguno había sido vacunado aún”, explican fuentes del Gobierno holandés a elDiario.es, “y se ha detenido la vacunación por el momento”.