España ya tiene un plan para vacunar contra la COVID-19. Es una estrategia de “líneas maestras”, todavía muy general y de solo 18 páginas, que sale del Consejo de Ministros este martes pero que lleva fraguándose desde septiembre entre Ministerio de Sanidad, comunidades autónomas y expertos en campos como la vacunología, sociología, matemáticas y bioética –cuyos nombres no se han concretado–. El documento no es un plan específico para cada vacuna, sino que describe los grupos prioritarios, las etapas y los aspectos fundamentales de la logística. Con dos objetivos: reducir la mortalidad por coronavirus y estar listos para comenzar a actuar en cuanto haya dosis. Y aunque, tal y como ha descrito el ministro Salvador Illa, el plan está “vivo” y puede ir adaptándose a los avances que se den estos meses, sí que esta primera versión enumera cuál es la situación de las vacunas y cuántas tiene programadas España mediante el proceso de compra anticipada que ha coordinado la Unión Europea. El Gobierno ha reservado para todo, adquisición y logística, 1.011 millones de euros del proyecto de Presupuestos Generales del Estado.
Que todo salga adelante está sujeto a que los ensayos superen las pruebas de seguridad y eficacia, y a que la Agencia Europea del Medicamento las apruebe. Para los proyectos que están más avanzados, eso podría ocurrir a finales de diciembre, según las previsiones de los gobiernos, agencias y empresas. En el mundo hay unos 250 proyectos en marcha frente a la COVID-19; 11 en fase final de ensayos, 5 de ellos incluidos en el portfolio europeo.
Hay cuatro equipos empresariales que ya han firmado contratos con la Unión Europea, y varias vacunas podrán llegar a la vez si tienen la luz verde simultáneamente. De las dosis que aporten a todos los estados miembros del continente, entre 200 y 300 millones cada una, a España, por cantidad de población, le tocarán alrededor del 10%. Las cuatro farmacéuticas que ya lo tienen cerrado con la UE son Oxford/ AstraZeneca; Johnson & Johnson/Janssen; Sanofi/GSK; y BioN-Tech/Pfizer. Lo han hecho entre agosto y noviembre de 2020, después de que en junio se consolidase el equipo negociador de la Unión Europea.
En ese grupo hay dos de las clínicamente más avanzadas, las que pueden tener el visto bueno este mismo diciembre, son la de Oxford y la de Pfizer. Están ya en fase de rolling review. El rolling review es, como explicaba César Hernández, representante de España en el equipo negociador de la UE, el mismo proceso por el que se aprueban todos los medicamentos, pero acelerado: en vez de esperar a que las compañías presenten todos los datos con todos los estudios ya concluidos en pack, lo cual llevaría bastante más de un año, envían los resultados conforme los va teniendo –con animales, en fase I, en fase III...–. Y las agencias reguladoras los van analizando. Es un procedimiento que no ha nacido con la COVID-19, sino que se usa para otros productos de emergencia. El documento del Gobierno indica que también se han reducido los tiempos gracias a agilizar, por ejemplo, el etiquetado. Por esos plazos, esas dos vacunas son de las que el ministro de Sanidad espera tener las primeras dosis en enero.
Todos los sueros con los que trabaja la UE requieren de doble dosis –con varios días entre una puesta y otra– excepto el de Janssen, que, aun en pruebas, podría quedarse en monodosis. Esta característica es importante para la logística. El documento del Gobierno describe que eso obliga a una determinada planificación de las citaciones a la hora de administrarla. Las personas vacunadas tendrán “una tarjeta de vacunación, o similar, en la que constará el tipo de vacuna administrada y el número de lote, la fecha de vacunación y la fecha para la administración de la segunda dosis, si procede, así como la manera de proceder ante cualquier sospecha de reacción adversa”. Los objetivos de esto son evitar el desperdicio de dosis y seguir los protocolos de seguridad.
Hay un segundo grupo de compañías, las que están en negociaciones muy avanzadas con la UE, también todas de doble dosis. Una es CureVac, la que más: el acuerdo está cerrado y solo queda la firma, el plan del gobierno la da también ya por confirmada. Las otras son Moderna y Noravax. Moderna es el otro laboratorio que está ya en fase III y en rolling review y, si las negociaciones se finiquitan, podría llegar también en enero. Todas las demás están previstas para algún momento a lo largo de 2021. Los precios varían: la de AstraZeneca estaría alrededor de los 3 euros por dosis, la de Moderna en 21, aunque el plan del Gobierno no hace alusión a esto.
Tres etapas hasta llegar a la inmunización masiva
El ministro ha descrito, cuando ha presentado el plan, las tres etapas que lo componen. Están calendarizadas: la primera quieren que se lleve a cabo de enero a marzo, será un “suministro inicial”; la segunda, de marzo a junio, “un incremento progresivo” del número de vacunas y de personas inmunizadas; la tercera, a partir de junio, sin límite, para el resto. Solo sabemos detalles de la primera. Con las que lleguen en enero, seguramente Pfizer, AstraZeneca o Moderna, o las tres a la vez, se priorizará vacunar en los dos primeros meses a sanitarios, usuarios de residencias, y a grandes dependientes, suman 2,5 millones de ciudadanos. Hay otros 14 grupos poblacionales entre los que los está todo el resto de la población, pero todavía no están jerarquizados –y también dependen de los sueros que vayan llegando y sus características–.
Tras cada etapa viene otro proceso, que también será todo un “despliegue”, lo califican fuentes de Sanidad, casi tanto como el operativo en sí: la farmacovigilancia. Se tratará de una evaluación del producto entre las personas a las que se les haya dado, para controlar posibles efectos adversos. Los ensayos de las compañías confirman la seguridad del medicamento, pero durante los meses posteriores hay que seguir vigilando que no aparezca ningún efecto adverso excepcional, para poder controlarlo. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha elaborado un Plan específico, anexo al de vacunación, para estudiar la vacuna de la COVID-19: “analizará de forma continua las notificaciones de sospecha de reacciones adversas realizadas tanto por los profesionales sanitarios como por los propios ciudadanos vacunados, compartiendo información con el resto de agencias europeas y con la OMS”.
Los encargados de vacunar van a ser los sanitarios de Atención Primaria. Habrá 13.000 lugares de vacunación que se corresponden con la suma de todos los centros de salud españoles, aunque el plan abre la opción de que haya “posibles puntos de vacunación adicionales a los habituales”. En Alemania, por ejemplo, se usarán espacios al aire libre como velódromos. Esto está por concretar en nuestro país, y seguramente serán las comunidades autónomas las que tengan que decidir sobre ese detalle de organización, igual que otros “equipos, recursos y materiales” necesarios.
Será gratuita y la firme intención es que voluntaria, “se pueden lograr mejores resultados de aceptabilidad si la vacuna es voluntaria”. Illa ha expresado su intención de que para mayo haya vacunados 10 millones de españoles y españolas. Calcula que, en total, a lo largo de 2021, llegarán las suficientes para inmunizar a 80 millones de personas. Esa cifra supera por 30 millones la población española, pero una parte podría estar destinada a la reserva estratégica –puede que en años sucesivos haya que seguir administrando– o a la venta o donación a terceros países. La meta es vacunar, al menos, a entre el 70 y el 75% de la población, esto es, entre 30 y 35 millones de personas. Es lo que se necesita, teniendo en cuenta las diferentes efectividades, para conseguir inmunidad de grupo en el país y poner, del todo, fin a la pandemia.