La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado este viernes que un medicamento para tratar náuseas puede provocar “labio leporino o paladar hendido” en hijos de madres que lo hayan utilizado durante el primer trimestre del embarazo.
“Existe un ligero aumento del riesgo de defectos de cierre orofaciales en hijos de madres expuestas a Ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo”, ha publicado la AEMPS en un comunicado en su página web.
Por ello, desde el organismo recomiendan “no administrar Ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre” e informar a las pacientes en edad fértil que se encuentren en tratamiento sobre los riesgos de su utilización. Además, han recordado a los profesionales sanitarios que este medicamento no está indicado para tratar a mujeres embarazadas.
El medicamento Ondansetrón “es un agente antiemético” que se utiliza para controlar las náuseas y vómitos producidos por quimioterapia y radioterapia, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.
Sin embargo, desde la Aemps han informado que también se prescribe a embarazadas. “Datos procedentes de la literatura y la notificación de sospechas de reacciones adversas muestran que también se prescribe, fuera de su indicación autorizada, para el tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de nauseas y vómitos asociados al embarazo”, han explicado.
Por este motivo, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Prac) ha realizado un estudio que ha demostrado un “aumento de riesgo de defecto de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas”.
Finalmente, el organismo ha comunicado que “la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos con ondansetrón se actualizarán para incorporar esta nueva información de seguridad”. Por cualquier sospecha de reacciones adversas, se puede notificar a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia o del formulario cargado en la web.