Sanidad adopta “medidas excepcionales” para priorizar los ensayos clínicos que buscan tratamientos contra el coronavirus

Ante la ausencia todavía de evidencias científicas sólidas sobre con qué fármacos tratar la COVID-19, la Agencia Española del Medicamento ha decidido adoptar “medidas excepcionales” para acelerar y priorizar los ensayos y estudios clínicos que buscan tratamientos contra la enfermedad.

“En estos momentos es de extremada importancia conseguir que la práctica clínica habitual sea generadora de conocimiento para identificar en el plazo más breve posible los medicamentos más eficaces para curar y prevenir esta enfermedad”, justifica la Agencia. Este lunes, la propia AEMPS recordaba en unas “directrices para el buen uso de medicamentos relacionados con la COVID-19” que “a día de hoy no existe evidencia científica suficiente de que ningún fármaco sea eficaz para el tratamiento o la profilaxis”.

La urgencia de la pandemia está impulsando el uso de sustancias cuya utilidad aún está evaluándose. Esto ha multiplicado la demanda de ciertos medicamentos necesitados por otros pacientes lo que derivó en que el Ministerio de Sanidad tomara el control de su distribución para evitar desabastecimientos.

Esta nueva política extraordinaria hace que la AEMPS anteponga los ensayos clínicos contra el coronavirus a la hora de evaluar proyectos para su autorización. La Agencia se ha impuesto un plazo máximo de 48 horas para responder a las solicitudes de investigación ya sea para tramitar la autorización como ensayo específico o adherirlo a otro ya existente.

Para los proyectos de investigación para fármacos aplicables a la pandemia que no tengan ánimo comercial, la AEMPS recomienda que se les exima de la tasa que suelen abonar a los centros sanitarios. Y las instrucciones rematan: “Es indispensable acelerar en lo posible el análisis de los resultados de estos ensayos y presentarlos tan pronto como estén disponibles”.

Crecen las peticiones

En estos momentos, el Registro de Ensayos Clínicos relacionados con la COVID-19 de la Agencia del Medicamento muestra 18 proyectos autorizados. Cinco utilizan la hidroxicloroquina –medicamento ideado para la malaria y usado por pacientes con patologías autoinmunes–: para prevenir la infección en embarazadas, como profilaxis en personal sanitario, como prevención general y como tratamiento en pacientes de COVID-19 en diferentes combinaciones con otras sustancias.

En esta línea, también se ha aprobado un ensayo para probar otro medicamento ideado para la malaria, la mefloquina, como tratamiento preventivo ya que demostró eficacia contra otros coronavirus (uno de ellos en pangolines) incluidos los primos genéticos del de la COVID-19: los del SARS y MERS.

En otra línea, la Agencia ha aprobado estudios con sustancias que suavizan la respuesta del sistema inmunológico del paciente (el tocilizumab, el sarilumab, la metilprednisolona...) ya que se ha comprobado que su reacción exagerada está detrás de los casos más graves. También los de una batería de corticoides para intentar paliar la inflamación asociada a las neumonías severas.

El registro contiene los ensayos colectivos en los que participa España y ya anunciados por el Ministerio de Sanidad sobre el remdesivir y y otras medicinas que se están evaluando en varios países a la vez (el denominado proyecto Solidarity). Este miércoles, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha explicado durante una comisión parlamentaria el ensayo de prevención en personal sanitario (EPICOS), aprobado el 28 de marzo pasado, al que se han incorporado 63 hospitales de 13 comunidades autónomas. La alta tasa de sanitarios infectados es una de la preocupaciones en la gestión de la pandemia pues debilita la plantilla de los encargados de atender a los enfermos.

Además de ensayos, Sanidad ha otorgado preeminencia a los estudios de observación de seguimiento (que buscan medir la efectividad en condiciones reales a nivel de población) de medicamentos relacionados con el coronavirus: en el caso de que sean promovidos por un investigador independiente (es decir, de un grupo de investigación o de una sociedad científica) pasarán a ser considerados “de interés sanitario” y clasificados como proyecto EPA-AS lo que les iguala a los promovidos por autoridades sanitarias o financiados con fondos públicos y que se benefician de un procedimiento simplificado para ser autorizados “al objeto de facilitar su realización” como indica el real decreto que regula la farmacovigilancia de medicamentos humanos.

Efectos en otros ensayos

La aceleración de estudios contra el coronavirus combinada con la asistencia a los enfermos de la pandemia trae consecuencias también a otro ensayos, no relacionados con la COVID-19, que se verán afectados en cuanto a la posibilidad de destinar recursos humanos a su estudio, el acceso de personal no sanitario a los centros hospitalarios para las labores de control o incluso de los pacientes para recibir los tratamientos testados.

Los encargados de los ensayos deberán “considerar la conveniencia de posponer las visitas programadas a los pacientes del estudio”, indica la AEMPS, al tiempo que se garantiza “el acceso de los pacientes a la medicación del ensayo en las mismas condiciones en las que se estaba dando” para lo que se permite dispensar cantidades en principio mayores a las planeadas en cada ocasión para cubrir un periodo más largo del tratamiento. Sí se autoriza a las farmacias de los hospitales a dar las dosis “a una persona autorizada por el paciente” o el “envío del medicamento a domicilio”.

Se trata, dicen en la AEMPS, “de preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible”, pero conservando el personal para la atención de la COVID-19 y evitar contagios: “Es imprescindible mantener al máximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infección para la población”.