Los test de antígenos para detectar COVID-19 parecen estar listos para ser utilizados. Tanto la Food and Drug Administration (FDA) como la Comisión Europea (CE) han autorizado su uso, certificando unos porcentajes de sensibilidad y de especificidad superiores al 90%. Además, la Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad (MSCBS) acaba de incluirlos en la Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de la COVID-19 como una “herramienta de diagnóstico y cribado”.
“La utilización de estas pruebas permitirá hacer frente al previsible aumento en los próximos meses de las necesidades diagnósticas por el aumento de infecciones respiratorias como la gripe y, a su vez, poder dar una mejor respuesta en entornos específicos como los centros educativos”, explica en un comunicado el Ministerio de Sanidad.
De acuerdo con la Comisión de Salud Pública, su uso se recomienda para “la realización de las pruebas a las personas con síntomas, y aquellas dirigidas al estudio de brotes en ámbitos estratégicos y en determinados entornos como centros sanitarios, sociosanitarios o educativos”, sin mención a los cribados masivos.
¿Qué ventajas incorporan estos test? Son rápidos, con tiempos de detección de unos 15 minutos, baratos y eficaces.
Los test de antígenos para la detección de la covid-19 son diferentes a los basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés), y a los test rápidos de anticuerpos —serológicos—.
Se diferencian de los otros test rápidos, los serológicos, porque, al contrario que con estos últimos, “en la muestra tratamos de determinar la presencia del virus, no anticuerpos generados contra él”, aclara a SINC Rafael Cantón, jefe del servicio de Microbiología del Hospital Ramón y Cajal y portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC).
Y son diferentes de las PCR porque “cuando hacemos una detección con PCR, estamos detectando el material genético del virus, ARN en este caso. Lo que detectamos con la prueba de antígenos son proteínas del virus. Es decir, estructuras que forman parte de la envoltura exterior del virus”, aclara el experto.
Los test de antígenos pueden detectar proteínas del virus dos días antes de que el paciente presente síntomas, y durante los cinco o siete primeros días desde el debut, un rango de fechas algo menor que el de la PCR.
La muestra, similar a la PCR
La forma de obtener la muestra es casi idéntica a la que se emplea en las PCR. “Se hacen con un exudado nasofaríngeo tomado con una torunda. Aunque hay una pequeña modificación técnica: en lugar de meterla en un tubo con un líquido de transporte, se mete directamente en un tubo, con unas gotas, y empieza el proceso de detección”, indica Cantón.
Es en este aspecto donde la prueba de antígenos destaca sobre la PCR. Mientras que con las actuales PCR se necesitan varias horas para obtener los resultados, los nuevos kits no precisan de más de 15 minutos.
Otra de las ventajas que presentan es que se pueden realizar en el lugar de atención del paciente. “Como tienen un tiempo de desarrollo muy corto y son muy sencillas de utilizar, se pueden hacer en una consulta, en una urgencia, en una residencia de ancianos...”, expone el experto. Al igual que ocurre con los test de anticuerpos, basta con introducir la muestra en el dispositivo, esperar unos minutos y ver qué marca la línea de color. Son, al igual que las pruebas de embarazo, técnicas inmunocromatográficas. No obstante, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no recomienda que se hagan en sitios donde no se cumplan medidas de bioseguridad, tanto por seguridad de quien realiza la prueba como por riesgo de que la prueba se contamine.
Aunque pueda parecer una herramienta novedosa, su fundamento se conoce desde hace tiempo. Según explica el portavoz de SEIMC, “existen pruebas similares para detectar la gripe, pero no están implantadas porque no poseen una buena sensibilidad y especificidad”.
“Ya por el mes de abril salieron unas pruebas de antígenos que detectaban coronavirus –recuerda Cantón–. Aquellas pruebas iniciales no demostraron tener sensibilidad reproducible con la que decía el fabricante, por lo que el Gobierno español, sencillamente, acabó devolviéndolas”, explica el portavoz.
En aquella ocasión, los test demostraron tener una sensibilidad en torno al 30%, un valor ineficaz. Ahora, se ha comprobado que los últimos test aprobados demuestran sensibilidades superiores al 90%.
“Su especificidad es similar a la de la PCR. Esto quiere decir que el número de falsos positivos es bajo. Pero su sensibilidad es menor que la PCR. Esto significa que pueden dar más falsos negativos que la PCR”, advierte Ignacio López-Goñi, catedrático de microbiología de la Universidad de Navarra.
López-Goñi expone en un reciente artículo publicado en su blog microBIO que los test de antígenos se pueden realizar con una mayor frecuencia en comparación con la PCR. “Es mejor un test (más barato y sencillo) que puedes hacer dos veces por semana, por ejemplo, que otro (más caro y complejo como la PCR) que haces cada dos semanas”, ejemplifica.
“Pueden ser una buena alternativa para monitorizar y hacer un seguimiento en determinados grupos o colectivos: residencia de ancianos, centros sanitarios, colegios...”, considera el catedrático de Microbiología. “Lo que no tengo tan claro es si estos test son útiles para un cribado masivo de asintomáticos”, plantea.
Sin recomendación para cribados masivos
“En estos contextos, donde tenemos mucha transmisión y el sistema es incapaz de diagnosticar en tiempo adecuado para que la estrategia de detención precoz y aislamiento de casos sea eficaz, [los test de antígenos] pueden ser una herramienta valiosísima”, declara a SINC Miguel Ángel Royo, presidente de la Asociación Madrileña de Salud Publica (AMASAP).
Eso sí, Royo, también jefe de área del departamento de Jefatura de Estudios del Instituto de Salud Carlos III, considera necesario que se realicen más estudios antes de utilizarlos sobre la población para conocer su eficacia real. “No solo es una cuestión de que el test tenga una sensibilidad y una especificidad muy alta cuando se ha evaluado en entornos muy controlados, como en laboratorios u hospitales, con gente experta muy bien preparada, y sobre casos sospechosos. Hay que comprobar que también funcione en la práctica real, cuando se empiecen a utilizar en entornos de trabajo real, como en centros de atención”, considera.
La asociación que preside Royo ha publicado durante los últimos días un manifiesto en el que se posiciona en contra del uso de este tipo de test para cribados masivos. “Con prevalencias bajas de infección, los falsos positivos, que tendrán que hacer cuarentena de forma innecesaria, se contarán por millares”, expresaba el comunicado.
“El problema es cuando tú aplicas esto a entornos con baja prevalencia. Si hacemos un cribado poblacional como se ha planteado [en las zonas más afectadas de Madrid], ahora mismo la prevalencia es del 1%. Aunque tengas una especificidad muy alta, del 99%, por cada 100 sanos, 99 van a dar negativo. Y uno va a dar positivo”, explica el presidente de AMASAP. “Si esto se lo aplicas a mil personas —continúa argumentando—, tienes 10 falsos positivos. Si se lo aplicas a un millón de personas, tienes 10.000 falsos positivos. Puedes tener miles de falsos positivos, y el valor predictivo positivo (la eficacia real de la prueba diagnóstica) va a ser muy bajo, en torno al 50%”, considera Royo.
“De los positivos que detectes, la mitad serán positivos y la otra mitad, falsos positivos. A toda esa gente hay que aislarla, hasta que se confirme que realmente no están contagiados. Con PCR, sobrecargas el sistema de atención primaria. La otra alternativa es aislarlos y cuarentenar a todos sus contactos”, concluye Royo.