Dar la luz verde a una nueva vacuna después de haberla probado como voluntaria

Era mediodía del jueves cuando, en pleno pico de trabajo en la redacción, nos enteramos de que en unas horas se aprobaría la primera vacuna española de la COVID-19, la vacuna de Hipra. Yo pegué un respingo de alegría. No es porque tenga acciones en la empresa, sino porque fui voluntaria en los ensayos clínicos y llevaba casi un año esperando a que llegase esta noticia. 

En realidad, nada ha cambiado en mi vida desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) anunció unas horas más tarde la autorización de la vacuna, llamada Bimervax. Yo ya estaba protegida contra la COVID-19 con pauta completa, como lo está el 89,6% de la población española mayor de cinco años. 

Desde muy pronto tuve en regla mi certificado, que, aunque ya no nos haga mucha falta, el año pasado sí era necesario para viajar y fue una de mis primeras preocupaciones nada más pincharme el refuerzo con Hipra en febrero de 2022: ¿y ahora no tendré pasaporte covid? Sí, lo he tenido todo este tiempo. En el mío pone que la tercera dosis que he recibido es de una vacuna experimental. A efectos prácticos, que la EMA haya aprobado esta vacuna me da igual, pero a efectos emocionales la cosa es distinta. Nunca antes había participado en un ensayo clínico y mi experiencia es que poner el cuerpo para probar un fármaco en plena pandemia te hace sentir implicada de alguna manera en el proceso. Quieres que funcione, es tu vacuna. Y esta se ha hecho esperar.

La EMA empezó el 29 de marzo de 2022 la evaluación continua de la vacuna. Esta prueba, que se conoce como rolling review, es el último paso antes de la autorización de comercialización y en ella se analizan los datos de eficacia, seguridad y calidad a medida que se van generando. Hipra esperaba su aprobación para mediados de 2022 y no ha llegado hasta ahora, casi un año después, porque la EMA ha ido solicitando datos adicionales.

La agencia explica que en el estudio de la vacuna de Hipra participaron 765 personas adultas (¡yo soy una de ellas!) que se habían puesto la pauta completa con dos dosis de Comirnaty (la vacuna de Pfizer-BioNTech) y que en el ensayo recibieron un refuerzo de Bimervax o de Comirnaty. Además, durante la evaluación se analizaron datos de otro ensayo clínico en curso con 36 adolescentes de 16 a 17 años. 

Les cuento cómo viví yo este proceso que ahora leo en una nota de prensa oficial de la EMA. Me enteré del ensayo en fase III escribiendo sobre él (cómo no) y enseguida mandé un email para presentarme voluntaria a uno de los 20 hospitales de España, Italia y Portugal en los que se estaba llevando a cabo. El mío fue La Paz, en Madrid. Me citaron, me sacaron sangre para un análisis, me inyectaron la vacuna, me regalaron unas mermeladas buenísimas de una empresa de Girona, y a casa.

Los deberes que me quedaban por hacer eran fáciles: debía estar pendiente de mi estado de salud y reportar cualquier síntoma. No hizo falta. Luego acudí a tres citas más para nuevos análisis y en agosto me despedí de mi médico, que me dijo: “Tú que eres periodista de ciencia avísame si se aprueba, que te enterarás antes que yo”.

Ah, y en medio de todo esto, me entrevistó Juanlu Sánchez en su podcast Un tema al día, donde pueden escuchar nuestro rato de charla sobre la vacuna experimental recién pinchada en mi brazo.

En los ensayos se comprobó que la de Hipra es tan segura como otras vacunas contra la COVID-19 y que, aunque produjo menos anticuerpos contra la cepa original que la de Pfizer, dio lugar a niveles más altos contra beta y ómicron y niveles comparables contra la variante delta. Qué lejos queda ahora hablar de variantes.

La pregunta ahora es evidente: ¿y para qué sirve una nueva vacuna a estas alturas del partido? Bimervax podrá utilizarse como dosis de refuerzo (booster) en mayores de 16 años que hayan sido vacunados previamente con vacunas de ARNm, como las de Pfizer-BioNTech y Moderna. 

Como explica José Gómez Rial, inmunólogo del Hospital Clínico Universitario de Santiago, a SMC España, “especialmente debería indicarse esta vacuna, que emplea una plataforma diferente, para aquellas personas que no hayan respondido de forma eficiente a la pauta inicial con una vacuna de ARNm y, por tanto, aprovechar las ventajas de una combinación heteróloga [que utiliza diferentes tipos de vacunas en diferentes dosis], que tan buenos resultados ha demostrado hasta el momento”.

La tecnología de Hipra es clásica y se llama de proteína recombinante: una proteína fabricada en el laboratorio, que desencadena la respuesta del sistema inmunitario, se inyecta junto a un compuesto llamado adyuvante (que estimula aún más el sistema defensivo humano) y juntos generan la defensa ante el SARS-CoV-2.

Esta tecnología se emplea desde hace años con éxito en otras vacunas, como la de la hepatitis B, la de la gripe y la del virus del papiloma humano. Sin embargo, según Gómez Rial, “no permite una rápida adaptación a los cambios del virus, y en este sentido, siempre es más flexible y rápida la tecnología del ARNm”. Como contrapunto, al contrario que las vacunas de ARN mensajero, que se conservan a unos -70ºC, la de Hipra se puede guardar en neveras convencionales (a entre 2ºC y 8ºC) y esto facilita su mantenimiento y traslado.

Hay otras razones por las que es una buena noticia que se apruebe una nueva vacuna, “y mejor noticia si la vacuna es de fabricación española con todo lo que eso implica”, señala Gómez Rial. Lo que implica es hacer músculo investigador e innovador. Hipra es una farmacéutica que se ha dedicado sobre todo a las vacunas veterinarias. Fue en 2021 cuando creó su División de Salud Humana con el objetivo de desarrollar una vacuna contra la COVID-19, que ha sido financiada en parte con fondos públicos: unos 18 millones de euros, la mayor parte en créditos con buenas condiciones. 

Y aquí viene otra derivada: ya que el Estado ha invertido en el desarrollo de esta vacuna, varias organizaciones han reclamado que se comparta su licencia a través de C-TAP, la plataforma impulsada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para facilitar el acceso a productos de salud contra la COVID-19. Esta reclamación que no es nueva ni tampoco ha surgido en la pandemia: compartir esas licencias permitiría que otras empresas acreditadas pudieran fabricar los fármacos y garantizar el acceso asequible a cualquier país.

Quedan debates pendientes y yo espero que no se queden en el olvido: sobre acceso a medicamentos, sobre inversión en I+D, sobre colaboración público-privada en innovación… Para mí hoy se cierra el capítulo de mi vida en el que fui voluntaria de una vacuna contra el virus que más me ha hecho leer y escribir, y les aseguro que ha sido emocionante.