Un laboratorio leonés desarrolla un fármaco que podría ayudar contra las muertes hospitalarias de COVID

El laboratorio leonés, Ovejero, da el paso a la sanidad humana con el medicamento IV1303, el primero que combate la sepsis provocada por la enfermedad del coronavirus, que se ha probado ya efectivo en modelos animales y pasará a fase de experimentación en humanos en 2021. El medicamento podría servir para otro tipo de infecciones y se fabricaría en León, por lo que de salir adelante se ampliaría la fábrica y la empresa doblaría su plantilla pudiendo suponer un negocio de 600 millones de euros al año.

El 80% de las muertes por coronavirus se debe a una reacción desproporcionada del cuerpo ante una infección, la llamada sepsis. Pero el Laboratorio Ovejero ubicado en León está desarrollando un fármaco de inmunoterapia que en tan sólo dos días, y con una sola dosis, combate eficientemente ese problema, siendo el primero de estas características en el mundo. Con la colaboración de la farmacéutica española Diomune –una spin-off del Centro de Biología Molecular Severo Ochoa y de la Universidad Autónoma de Madrid– comenzará su camino para las pruebas en humanos en el segundo trimestre de 2021.

La sepsis es un sello distintivo de todos los brotes graves de infecciones virales del tracto respiratorio. Históricamente ha sido la causa principal de muerte en todos los brotes graves de gripe como la pandemia de 1918; así como el brote de H1N5 de 2005, la conocida Gripe A.

El producto que Ovejero está desarrollando se llama IV1303. Según el laboratorio leonés “protege en modelos animales de la sepsis, alcanzando hasta un 60-80% de supervivencia” y la empresa se encuentra en este momento “desarrollando y purificando el producto para su autorización regulatoria y posterior comercialización de una nueva inmunoterapia cien por cien española para la sepsis por Covid, la causa más frecuente de muerte por esta enfermedad una vez se entuba al paciente en la UCI”.

Un gran avance científico

“De salir adelante las pruebas en humanos sería un gran avance científico. Y por supuesto para Ovejero, que lo fabricaría, y para León, ya que tendríamos que duplicar plantilla y ampliar las instalaciones seguro”, indica su director general, Juan Pablo Ovejero, también socio fundador de Diomune.

La infección masiva desencadena una respuesta anormal del sistema inmunológico, que no se puede parar con la eliminación del virus o la bacteria que los provoque. Además, en la actualidad no se puede la sepsis una vez que se desencadena, con lo que es muy importante contar con un producto que la pueda frenar. Los estudios en España indican que podría ser la causante de la muerte de entre veinte y cincuenta mil personas, y en Estados Unidos se producen 270.000 muertes al año, siendo la tercera causa de muerte tras en cáncer y enfermedades cardiovasculares.

“Es el primer proyecto viable para frenar la sepsis”, indica el Director de Desarrollo del proyecto, Peter Lassota, que lo considera un verdadero avance científico –literalmente indicó 'a breakthrough' en sus declaraciones en inglés–, “que, de pasar favorablemente las pruebas en humanos, serviría no sólo para las infecciones de la Covid-19 sino para las de otro tipo de virus similares y bacterias; y sería un medicamento perfecto para evitar las sepsis hospitalarias”, con lo que tendría un enorme mercado debido a su incidencia en la mortalidad mundial.

Lassota es un farmacólogo con experiencia en multinacionales y ámbito regulatorio con experiencia en el campo de la Oncología, Medicina traslacional, biomarcadores e imagen molecular que ha liderado proyectos de investigación en Estados Unidos y en la Unión Europea. Ovejero cuenta con su experiencia internacional para encontrar colaboradores de cara a la distribución en diferentes países. “De superar todas las exigencias que requiere un medicamento de sanidad humana, algo en lo que soy positivo como indican los resultados en animales, retornaría grandes ingresos”, explicó el científico polaco-estadounidense. “Sería un logro muy importante para la lucha contra una de las mayores causas de muerte”, remachó.

Un negocio de 600 millones de euros anuales

De ser efectiva en humanos esta inmunoterapia –está previsto que esta experimentación clínica comience en el segundo trimestre de 2021–, Laboratorios Ovejero fabricaría un medicamento crucial para luchar no sólo contra el SARS-CoV-2 sino contra otro tipo de infecciones que causan la sepsis. Sin olvidar que ya sólo en medicina animal “es un grandísimo avance global”.

Esta nueva inmunoterapia para pacientes de Covid-19 se presenta tras culminar la fase de investigación de diez años llevada a cabo por la empresa Diomune –al frente de la investigación y la I+D de esta nueva inmunoterapia–, en la que se han invertido ya más de 5 millones de euros. El medicamento, en principio para sanidad animal, puede ser un puntal fundamental para luchar contra la sepsis en sanidad humana y evitar la 'tormenta de citoquinas' que es la que provoca la enfermedad del coronavirus.

En este estadio –para garantizar el apoyo económico inmediato de la fase de los ensayos clínicos en humanos–, la ayuda económica e institucional de la Junta de Castilla y León se torna fundamental porque permitiría acelerar el tiempo en el que, de salir adelante, el fármaco fuera viable para exportar a todo el mundo. “Es un adelanto de nivel mundial”, reiteró Peter Lassota, que podría llegar a suponer seiscientos millones de euros al año de negocio.

El Grupo Ovejero es un laboratorio de sanidad animal con más de 70 años de experiencia en la fabricación de medicamentos especialistas en el desarrollo de tratamientos inmunomoduladores con una fuerte apuesta por la innovación en disciplinas como la biotecnología, con 85 empleados en la factoría León –y unos 160 el grupo en total– factura cerca de veinte millones de euros al año. El fármaco IV1303 sería su primer paso en sanidad humana, y la intención, según Juan Pablo Ovejero, es que “se fabrique en León” y que se distribuya en otros países mediante “colaboraciones y cooperación”. “Queremos mantener la tecnología y la fabricación en León, lo que nos haría tener que duplicar la plantilla y ampliar las instalaciones; la distribución y la venta sería con socios”, prevé.

Terapia puntera y única en el mundo

Esta opción terapéutica estaría indicada a paliar los efectos de la sepsis, para la que además no hay en la actualidad ningún tratamiento específico disponible. Se trata de un proyecto de I+D cien por cien español, que abarca desde la investigación, la realización de los ensayos clínicos, la producción y la distribución del fármaco.

Hay que tener en cuenta de que el IV1303 serviría para efectuar terapias complementarias a las vacunas del SARS-CoV-2. Lo cual, lejos de ser una desventaja, abre muchas opciones sobre todo teniendo en cuenta que podría servir, de superar las fases de experimentación humanas, para diversas sepsis. “Por eso es tan importante el apoyo económico financiero para todos los estudios que hay que hacer y que el proyecto no se frustre, porque además conseguiríamos desde León resolver muchos problemas tecnológicos, de salud y sociales que se han visto en esta pandemia; ya que estaríamos preparados para otras futuras que pudieran venir con esta inmunoterapia hecha aquí”, reconoce Juan Pablo Ovejero.

“Ser capaces de llevar a cabo un tratamiento para salvar vidas nos ilusiona mucho. No sólo desde el punto de vista de la ciencia que tiene detrás y el trabajo de muchos años, sino porque puede generar beneficios muy importantes en León y su industria. Es un fármaco que abriría un campo mundial y un logro importantísimo del que estar orgullosos”, confiesa el director general de Laboratorios Ovejero.