Un medicamento argentino contra Chagas, el primero en ser aprobado por EE.UU.

El Benznidazol, de los laboratorios Chemo, se ha convertido en el primer medicamento contra la enfermedad de Chagas en ser aprobado por EE.UU., informó hoy el Grupo argentino Insud, al que pertenece Chemo.

El Chagas es una grave enfermedad que afecta principalmente al corazón y al tubo digestivo, causada por el parásito Trypanosoma Cruzi, transmitido por un insecto.

De los cerca de 8 millones de personas que sufren esta patología, 1,5 viven en Argentina. La mayoría de las personas que no son tratadas no tienen síntomas hasta muchos años después y a veces fallecen por problemas cardiovasculares o de forma súbita.

La aprobación de este medicamento por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), que se produjo el pasado martes, significa un avance decisivo en la lucha contra esta enfermedad, según Insud.

Inicialmente, la resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de Benznidazol en EE.UU. en niños de 2 a 12 años, pero se continuará trabajando para expandir la indicación a otros grupos de población.

La historia de este logro comenzó en la Argentina a inicios de 2011, cuando el Ministerio de Salud convocó a la industria farmacéutica para que produjera un medicamento capaz de combatir el Chagas.

Fue entonces cuando la Fundación Mundo Sano, que preside la doctora Silvia Gold, asumió el riesgo y la responsabilidad de concretar, en un tiempo récord, la fabricación de Benznidazol bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), para que el medicamento estuviera disponible.

Maprimed, la planta química del grupo Roemmers y de Insud, y Química Sintética, planta química en España, también de Insud, colaboraron con la producción del principio activo, mientras que los laboratorios Elea se encargaron de la fabricación del medicamento.

Los datos clínicos fueron aportes de los médicos argentinos referentes en Chagas y se sumó el compromiso de la autoridad sanitaria local (ANMAT) para acelerar el procedimiento de aprobación.

El Benznidazol fue aprobado en febrero de 2012 y en marzo se entregó el primer lote al Ministerio de Salud y a Mundo Sano. En 2013, la Organización Mundial de la Salud incorporó el Benznidazol al Listado de Medicamentos Esenciales.

Actualmente, ese tratamiento cuenta con registro en Argentina, Bolivia, Paraguay, Chile, Honduras, Guatemala y México y fue autorizado a distribuirse por las agencias sanitarias en España, Italia, Suiza, Australia y Canadá. Además, a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud, se ha enviado a Venezuela, Bolivia, Colombia y Panamá.

A partir de la definición de la enfermedad de Chagas como problema de salud pública dentro de EE.UU., Chemo en colaboración con Laboratorios Elea, decidió, a fines del 2013, comenzar a elaborar el comprimido en España e iniciar el proceso de registro en la FDA.

Antes de la aprobación por la FDA del nuevo fármaco, la terapia estaba disponible a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero no contaba con la aprobación de la FDA.

Chemo desempeñó un papel determinante en el registro del Benznidazol en la FDA, en estrecha colaboración con su división farmacéutica Exeltis, con sede en Estados Unidos, que fabricará el fármaco en ese país.

Para ello contó con la colaboración de su aliado en responsabilidad social empresarial, la Fundación Mundo Sano, y el apoyo de la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), organización sin fines de lucro focalizada en el desarrollo de fármacos.

DNDi apoyó el registro en EE.UU. mediante el aporte de conocimientos técnicos sobre el fármaco y el intercambio de datos de ensayos clínicos dirigidos por esta organización.

Silvia Gold resaltó que la aprobación constituye un gran paso adelante en los esfuerzos para derribar las barreras al tratamiento contra la enfermedad de Chagas y aseguró que ha sido posible “gracias a los médicos que luchan por los pacientes cada día, y a los investigadores y los expertos que trabajan diligentemente para ampliar el conocimiento y la comprensión de esta compleja enfermedad”.