Reino Unido planea comenzar ensayos clínicos en los que los voluntarios serán expuestos deliberadamente al virus que causa la COVID-19 para probar la eficacia de las candidatas a vacuna, según ha informado el Financial Times.
Se espera que los llamados “ensayos de provocación” comiencen en enero en una instalación que estará en cuarentena en Londres, de acuerdo con el medio británico, que cita a personas involucradas en el proyecto. Alrededor de 2.000 posibles voluntarios se han inscrito a través de una plataforma con sede en Estados Unidos, 1Day Sooner, que aboga por este tipo de ensayos experimentales para acelerar el desarrollo de la vacuna.
Los estudios serán financiados por el Gobierno, según el Financial Times. 1Day Sooner ha dicho que lanzará una petición al Parlamento –liderada por un joven de 18 años– para recabar fondos públicos para una instalación de biocontención lo suficientemente grande como para poner en cuarentena a 100 o 200 participantes. HVivo, una filial de la Universidad Queen Mary de Londres y propiedad Open Orphan, una organización de investigación farmacéutica con sede en Dublín, se encargará de ejecutarlos.
El Imperial College de Londres será el líder académico de los ensayos, pero no ha confirmado en público los detalles del proyecto, informa Reuters. “El Imperial College continúa participando en una amplia gama de debates preliminares relacionados con la investigación de la COVID-19, con una variedad de socios. No tenemos nada más que informar en esta etapa”, ha dicho un portavoz, al que se le preguntó sobre la posibilidad de desarrollar estos estudios. Cualquier ensayo efectuado en Reino Unido tiene que ser aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), el regulador de la atención sanitaria que se ocupa de la seguridad y el protocolo.
“Los ensayos de provocación pueden ser útiles para el desarrollo de vacunas y pueden proporcionar evidencia temprana de eficacia clínica, particularmente cuando hay tasas bajas de infección del virus en la población”, ha dicho la MHRA. “La seguridad de los participantes del ensayo es nuestra máxima prioridad y cualquier propuesta de un desarrollador para incluir una provocación como parte de un ensayo clínico para el desarrollo de una vacuna se consideraría sobre una base de beneficio-riesgo, con riesgos vigilados y minimizados en el diseño propuesto”.
Según el Financial Times, los voluntarios serán inoculados con una vacuna y aproximadamente un mes después recibirán una dosis “de provocación” de Sars-Cov-2, el virus que causa COVID-19, en condiciones controladas.
No se sabe qué candidatas a vacuna serán utilizadas. La farmacéutica AstraZeneca y la empresa francesa Sanofi han informado a Reuters de que las vacunas que están desarrollando no están involucradas en este programa. El Gobierno británico no ha respondido a las preguntas sobre el proyecto.
La posibilidad de desarrollar estudios experimentales de infección en humanos ha generado debate en los últimos meses entre especialistas en salud pública. Se han utilizado en otros desarrollos de vacunas. Algunos investigadores abogan por ellos por el conocimiento científico que generan. Pero el debate ético sobre el hecho de poner en riesgo a voluntarios sanos también está sobre la mesa.
En esta línea se expresó Carlos Estévez, neurólogo que ha participado en los ensayos clínicos de la Universidad de Oxford como investigador adjunto. En una entrevista en elDiario.es, respondió: “Es difícil porque tienes que hacer un balance ético con un virus todavía desconocido. Uno de los principios éticos fundamentales de la medicina es 'no dañar”. Y aunque afirmó desconocer los detalles de tal experimento, sostuvo: “Probablemente, se trataría de gente joven, con una cantidad pequeña de virus, pero es un asunto un poco espinoso. En principio, yo creo que no es una buena idea. No es tan necesario, porque no es tan útil aunque demuestres el beneficio en este grupo. No sería un grupo que se haya contagiado de forma natural. El hecho de inocular el virus artificialmente a una persona puede variar las manifestaciones, por lo que a lo mejor los resultados no son extrapolables. No lo veo como la mejor alternativa, pero habría que ver el detalle”.
Algunos expertos han firmado la petición de 1Day Sooner, según el Financial Times. Entre ellos, Dominic Wilkinson, profesor de Ética Médica en la Universidad de Oxford. “Cuando nos enfrentamos a la amenaza mundial sin precedentes de la COVID-19, es un imperativo ético hacer estudios de provocación bien controlados para ayudar a desarrollar una vacuna y luego encontrar las mejores vacunas”, ha dicho. Por su parte, el profesor Peter Horby, que preside el Grupo Asesor de Amenazas de Virus Respiratorios Nuevos y Emergentes (Nervtag), ha argumentado en la BBC que el ensayo tiene el potencial de “hacer avanzar la ciencia y hacernos comprender mejor la enfermedad”. “Hay una serie de beneficios, no solo la vacuna, sino también una mejor comprensión de las respuestas inmunes al virus”.