La EMA ha autorizado este viernes el uso de la vacuna de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años. Y, así, la vacuna de Pfizer/Biontech se convierte en la primera que puede usarse en la UE en menores de 16 años. “La autorización es la misma que para el resto, con dos dosis”, ha explicado este viernes la EMA en una rueda de prensa desde La Haya. A partir de ahora, la Comisión Europea tiene que dar su visto bueno y, después, cada Estado miembro puede actuar como considere oportuno. Además, como ha recordado la comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, es algo que debe contar con la autorización por parte de los padres.
La EMA ya había aprobado el uso de la vacuna a partir de 16 años.
El pasado día 3, la EMA empezó a evaluar la posibilidad de incluir a los menores en la vacunación con Pfizer, algo ya autorizado en Estados Unidos. Pfizer y BioNTech han asegurado que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que su efectividad fue del 100 % y con una “sólida” respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales”.
El ensayo clínico, informa la EMA, mostró que la respuesta inmune a Comirnaty –el nombre comercial de la vacuna de Pfizer– en el grupo de entre 12 y 15 años “era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). La eficacia de Comirnaty se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Éstos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló COVID-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección simulada. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir COVID-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%)”.
De acuerdo con la EMA, los efectos secundarios más comunes en las personas de 12 a 15 años son similares a los de 16 años o más: “Dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación”.
La aprobación ya había sido prevista por la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, tras el último Consejo Europeo. “Esperamos que la EMA aprueba la vacuna de BioNTech-Pfizer para los niños entre 12 y 15 años, lo que hará que la vacunación sea posible”, dijo.
La Comisión Europea acaba de firmar un contrato con Pfizer para comprar hasta 1.800 millones de dosis entre 2021 y 2023– 900 millones garantizadas, con una opción de compra por otros 900 millones–, pensando en los menores y las variantes y mutaciones de la COVID-19.
Hace diez días, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA recomendó un cambio en las condiciones de almacenamiento para la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, para facilitar la gestión de la vacuna en los centros de vacunación de la Unión Europea (UE).
Este cambio extiende el periodo de almacenamiento aprobado del vial descongelado sin abrir a entre 2 y 8° C (es decir, en un refrigerador normal después de sacarlo de las condiciones de congelación profunda) de cinco días a un mes (31 días).
El cambio se ha aprobado tras la evaluación de datos adicionales del estudio de estabilidad presentados a la EMA por el titular de la autorización de comercialización.
“Se espera que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y manipulación de la vacuna tenga un impacto significativo en la planificación y logística del despliegue de la vacuna en los Estados miembros de la UE”, afirma la EMA.
En la anterior comparecencia pública de la EMA, el pasado 12 de mayo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) insistió en un mensaje lanzado previamente sobre la vacunación de AstraZeneca: “No hay indicios de que haya problemas con una segunda dosis. Seguimos recomendando que se aplique la segunda dosis”. Entre las alternativas se encuentra sustituir la segunda dosis de AstraZeneca por la de una vacuna de ARNm –Pfizer o Moderna–. “Está en discusión”, reconocía este viernes Marco Cavalieri, jefe de estrategia de vacunas de la EMA: “Al menos hay dos ensayos clínicos sobre mezclar vacunas con AstraZeneca. Uno es de Reino Unido y otro en España, y lo que parecen decir es que no es inseguro, y que es una aproximación efectiva. Lo iremos mirando a medida que haya más datos para confirmar que es una aproximación tan buena como parece”
En relación con los trombos, la EMA ha afirmado que solo ha habido un posible caso de trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT) en Europa después de que 2,1 millones de vacunas de Janssen. La tasa de mortalidad relacionada con TTS con personas vacunadas con AstraZeneca también ha disminuido, lo que puede estar relacionado con una mayor conciencia y tratamiento de los problemas.
En la actualidad, la EMA está analizando cuatro vacunas para su futura autorización: la Curevac, la de Novavax, la rusa Sputnik V y la china de Sinovac.
En el caso de la rusa, en estos momentos la EMA está analizando los procesos de buenas prácticas, tanto en la fabricación como en los ensayos clínicos. “Cuando se haya completado, los resultados estarán en el proceso de evaluación. Se trata de asegurar que se han cumplido los estándares éticos en los ensayos clínicos y que también se cumplen los estándares en los controles de manufacturación”.
En relación con la posibilidad de alargar la aplicación de la segunda dosis de Pfizer, el regulador europeo recordaba que “la recomendación habla de 3 semanas, pero en los ensayos clínicos hubo hasta una ventana de 42 días, con lo que podemos considerar que el hecho de que la segunda se pueda prolongar hasta 42 días, no sería una desviación de la recomendación. Si la propuesta fuera más de 42, sí podría serlo. Pero dentro, no un gran problema”.
Otro asunto que está sobre la mesa es la supuesta necesidad de una tercera dosis. “No sabemos aún cuándo habría que dar una tercera dosis”, dice la EMA: “Tenemos que ver las pruebas en el mundo real, sólo esto nos dará datos sobre cuándo dar una tercera dosis, y si es un tradicional booster [o recuerdo], o tiene que incluir respuesta a las variantes. Es muy prematuro. Hay que ser cuidadoso”.