La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avala la tercera dosis de Pfizer para adultos a partir de los seis meses de la segunda. Y, además, recomienda la tercera de Pfizer y de Moderna, en este caso, para personas con el sistema inmunitario debilitado una vez pasados 28 días de la segunda.
Según ha anunciado la EMA este lunes, su comité de medicamentos humanos (CHMP) ha llegado a la conclusión de que se puede administrar una dosis adicional de las vacunas contra la COVID-19 Comirnaty (BioNTech / Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados.
La recomendación se produce “después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa la COVID-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados”, afirma la EMA.
La agencia europea reconoce que “no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes [inmunodeprimidos] proteja contra la COVID-19”, pero “espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”. En todo caso, la EMA afirma que seguirá revisando “cualquier dato que surja sobre su efectividad”.
“La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación”, afirma la EMA, que insiste en que “es importante distinguir entre la dosis adicional para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales”.
Para este último segmento, el de personas con sistemas inmunitarios normales, la EMA “ha evaluado datos de Comirnaty [Pfizer] que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años”.
Sobre la base de estos datos, la EMA “concluye que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más”. Eso sí, la EMA reconoce que, a escala nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo o terceras dosis, teniendo en cuenta los datos disponibles, que aún son “limitados”.
Por otro lado, la agencia afirma: “El riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente. Como ocurre con todos los medicamentos, la EMA seguirá analizando todos los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna”.
La EMA está evaluando datos para respaldar una dosis de refuerzo de Spikevax, y comunicará el resultado cuando se complete la evaluación.