España ha paralizado la vacunación contra la COVID-19 con AstraZeneca, dirigida a trabajadores considerados esenciales menores de 55 años, durante al menos 15 días. El parón, en consonancia con otros países europeos, se realiza a pesar de que la recomendación oficial tanto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como de la Organización Mundial de la Salud es seguir adelante con ella. Sanidad y las Comunidades Autónomas esperarán para reanudarla a que el Comité Asesor de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, en sus siglas en inglés) de la EMA emita un informe definitivo sobre si la vacuna tiene o no relación con los 11 casos identificados hasta este lunes de un tipo de trombosis muy específica –de senos venosos cerebrales, acompañada de una disminución de plaquetas–, también valorará si puede tratarse de una dolencia que afecte solo a un grupo de población pequeño y muy concreto.
Son 11 casos entre los seis millones de vacunados con AstraZeneca en la UE. No es una proporción extraordinaria, porque esa trombosis tiene una incidencia en la población general de entre 3 y 4 casos por millón. Pero esos 11 casos, uno solo en España entre más de 900.000 inoculados, han supuesto que la ministra Carolina Darias ya no sea tajante sobre cómo afecta al objetivo de tener al 70% de la población vacunada para verano que ha marcado la UE y que supondría inmunidad de grupo: “Hay que esperar a lo que diga el PRAC, y será un escenario u otro”, aseguró este lunes.
Al proceso actual de farmacovigilancia, ya con inoculaciones masivas en marcha, se le denomina fase IV de la investigación de un medicamento, y organismos como el PRAC se encargan de monitorizarlo. El esperado informe puede llegar el jueves, tras una reunión programada, o más tarde. “Vamos a dar tiempo al PRAC”, añadía Darias esquivando un horizonte temporal. Los profesionales confían en que la suspensión de AstraZeneca se reduzca a 15 días, o incluso a menos si el Ministerio rectifica antes, y que, por tanto, no afecte de manera directa a los objetivos de vacunación. El más inmediato es tener a los mayores de 80 protegidos en abril, y a ellos solo se les están administrando dosis de Pfizer y de Moderna, por lo que este problema no interfiere con su inmunización. Son también las de Pfizer y Moderna las que irán dirigidas principalmente a los enfermos crónicos priorizados, cuya campaña empieza próximamente en las Comunidades que ya hayan acabado con los mayores de 80. Además, el “impulso fuerte” que se espera en primavera viene del aumento de Pfizer y de la incorporación de Janssen. AstraZeneca ya había anunciado que solo podría enviar a Europa un tercio de lo comprometido para el segundo trimestre. Ese había sido, de hecho, el penúltimo encontronazo de la farmacéutica con la UE, y la suspensión se ha producido pocos días después.
Tampoco están, por ahora, en riesgo las segundas dosis de las personas ya inoculadas porque el margen es de casi tres meses y se comenzaron a administrar en febrero. Pero sí puede afectar seriamente el plan de vacunación en dos aspectos, según los expertos: la reestructuración que supone el parón en unas semanas en las que no conviene postergar ni perder una sola dosis, a las puertas de una posible cuarta ola tras la crudeza de la tercera y con el verano aproximándose; y la reticencia contra este suero que se haya podido generar entre la ciudadanía y que tenga consecuencias una vez retomada la administración. Si finalmente se extiende la paralización más allá de los 15 días las consecuencias podrían ser otras, pero los expertos consultados confían en que no será así.
“Toda España tiene en estos momentos descolocados sus cronogramas”
“Definitivamente ya tenemos que pensar en el 23 de septiembre para tener al 70% a la población vacunada. Principios de verano es impensable”, sostiene José Antonio Forcada, presidente de la Asociación Enfermería y Vacunas, asesora de la estrategia nacional. Fernando Simón, portavoz de Sanidad, ya ha avisado en alguna ocasión de que esa meta puede retrasarse unas semanas, tal vez incluso a octubre. “Claro que esto supone una alteración del cronograma. Ahora mismo estamos vacunando con AstraZeneca y Pfizer principalmente, porque Moderna viene en cantidades muy limitadas. Y se suponía que teníamos que pisar el acelerador”, reconoce Begoña Reyero, coordinadora del dispositivo de vacunación en Canarias. “La suerte que tenemos es que AstraZeneca no se está administrando a mayores. Se retrasará el porcentaje de los trabajadores esenciales menores de 55, que no son los que la necesitan más intensamente”, matiza.
A Reyero le pilló la noticia de la decisión de Sanidad en el trabajo y el lunes por la tarde intentaba reorganizarlo todo contra reloj. La circunstancia obligó en todo el territorio español a cancelar citas de gente que estaba esperando en esos instantes por ponérsela. La operación con AstraZeneca estaba en muchas comunidades autónomas centralizada en espacios de vacunación masiva como estadios o puntos concretos, y eso es lo que hay que suspender. “A nosotros nos rompe”, sigue Reyero, que es también presidenta de la Asociación Canaria de enfermeros en Vacunología, “y entiendo que toda España tiene en estos momentos descolocados sus cronogramas. Las de AstraZeneca son muchas dosis. Si esto dura 15 días, a 1.000 dosis al día que ponemos solo en mi equipo, son 15.000 las que se dejan de poner o al menos se posponen”.
A Reyero, con todo, le preocupa más “que se va a crear desconcierto con esta vacuna, y ya había algo”. El porcentaje de españoles que se quiere vacunar “inmediatamente” alcanza el 82%, según el último CIS, pero en países como Alemania ya se había detectado cierto rechazo en concreto a AstraZeneca por ser ligeramente menos efectiva que las demás aprobadas (aunque más que suficiente) y por provocar efectos adversos. Reyero sí espera que se reestablezca la campaña con AstraZeneca en unos días, pero “hay que comprender que la gente tras esto dude, es normal. Habrá que mandar un mensaje de tranquilidad, de que hay que confiar en las autoridades sanitarias y esto es una parada cautelar. Pero creo que nos puede costar. La confianza tarda en ganarse, pero se pierde en un segundo. Ojalá luego no cueste tanto”. La ministra y la directora de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), María Jesús Lamas, expresaron en rueda de prensa que querían transmitir “calma”, pero los expertos temen que haga falta más.
La coordinadora canaria recuerda que esto “pasa con muchos medicamentos, se retiran lotes de paracetamol y luego nadie duda del paracetamol. Pero preocupa”. A Forcada también le inquieta este efecto: “Esto creará alarma, generará que haya gente en urgencias por dolores de cabeza, que se automediquen con aspirinas… hay que transmitir un mensaje de tranquilidad, es más que probable que la EMA certifique que no hay relación con los trombos y podremos seguir. Pero habremos perdido la oportunidad de vacunar a mucha gente en estos días, que pueden infectarse e incluso morir. Y luego habrá que lograr que la población confíe en AstraZeneca. No creo que pase tanto con los mayores, los que realmente necesitan ahora la vacuna. Y además a ellos se les ponen otras, eso sí”.
La comunidad científica, muy reticente
La decisión de Sanidad y de las Comunidades Autónomas ha generado mucha controversia en la comunidad científica y sanitaria. Se tomó en el Consejo Interterritorial entre consejeros y ministra, no en la Ponencia de Vacunas de la Comisión de Salud Pública, como las anteriores sobre estos fármacos. El jueves pasado, antes de que se detectase una de esas trombosis raras en España, Sanidad defendió que no había ningún problema con AstraZeneca. Y de hecho, la Ponencia de Vacunas debatía entonces si ampliar su límite de edad a los 65 años, del de 55 actual. Pero finalmente este lunes, tras nuevos casos de trombos durante el fin de semana, se alejó del criterio de la EMA y, al igual que Italia, Alemania y Francia, paralizó temporalmente la administración. Reino Unido, que ha apostado fuerte por AstraZeneca, que es una compañía británica, sí sigue adelante.
Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología, achacaba la decisión a la sucesión de anuncios europeos: “Esto es como las fichas de dominó que se ponen una detrás de otra, y alguien da a la primera y todas van cayendo”, escribía en sus redes sociales. Desde la Sociedad Española de Inmunología creen que la posición final de la EMA devolverá en pocos días a la circulación a AstraZeneca. Organizaciones como el Consejo General de Enfermería se han manifestado también en contra de suspender la vacunación. “Es importante que valoremos los riesgos y los beneficios de los tratamientos y, en este caso, se ha demostrado que los beneficios son mucho mayores”, dicen los primeros.
Forcada, presidente de ANENVAC, cree incluso que ha habido un “exceso de información”. En la rueda de prensa del lunes, la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas, detalló los síntomas de este tipo de trombosis, que solo le han ocurrido a una sola persona en España, y algunos son tan genéricos como el dolor de cabeza intenso y persistente. “Tenemos que plantearnos cómo deben llegar a la opinión pública este tipo de informaciones científicas para no crear temores”, zanja Forcada.