Preguntas y respuestas sobre los cambios en la vacunación contra la viruela del mono

Que la viruela del mono ha sorprendido al mundo desarrollado no es noticia. Una enfermedad detectada en 1970 y que todo este tiempo ha estado presente en África, de repente se presentó en Europa y Estados Unidos para dejar en evidencia lo obvio: que no se había hecho lo suficiente para luchar contra ella. En pocas semanas, la viruela símica pasó de patología local a global –el 99% de los casos se ha registrado en lugares donde no solía haberla– y las dosis para atajar el brote no alcanzan.

Por eso Estados Unidos decidió a principios de mes fraccionar cada dosis en cinco y así poder inmunizar a más personas. Le siguió la decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y poco después, la de las autoridades sanitarias españolas. Este cambio abre interrogantes que los expertos consultados por elDiario.es y por el Science Media Centre España despejan con una premisa básica: la vacuna es segura y la modificación no tiene por qué afectar a su eficacia. “No hay vacunas de primera y de segunda división. El problema es que hay pocas dosis en todo el mundo y hay que arbitrar medidas que posibiliten proteger al mayor número de personas”, explica Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología.

¿Qué cambia en la estrategia? 

El pasado viernes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que seguía los pasos de la FDA estadounidense para permitir que se administrara la vacuna contra la viruela símica de forma intradérmica. Hasta ahora estaba solo autorizada de forma subcutánea. El objetivo es que la dosis necesaria sea menor y, por lo tanto, se pueda vacunar a más personas con cada vial. 

¿Qué va a hacer España? 

La decisión de la Comisión de Salud Pública es que “en personas mayores de 18 años a las que está indicada esta vacuna, se administre una dosis de 0,1 ml intradérmica, excepto a mujeres embarazadas e inmunodeprimidos, a los que se administrará una dosis de 0,5 ml por vía cutánea”, detalla el comunicado de Sanidad. Esta estrategia aplica tanto para situaciones de preexposición (personas con alguna actividad considerada de riesgo) como en posexposición (contactos directos de un caso confirmado).

¿Cuál es la diferencia? 

La dosis de vacuna aprobada hasta ahora era de 0,5 mililitros por vía subcutánea. Es decir, justo debajo de la piel, como en el caso de los pinchazos de insulina que se administran las personas con diabetes. La nueva vía de administración es intradérmica, por lo que se inyecta debajo de la epidermis, la primera capa de la piel. En este caso solo se requieren 0,1 mililitros, por lo que se podrían vacunar hasta cinco personas con la cantidad que antes necesitaba una. “La subcutánea es una aplicación con una inclinación de 45 grados. La intradérmica es más superficial, se hace con un ángulo del 15% donde hay unas células que son capaces de recepcionar esa vacuna y crear los anticuerpos necesarios”, explica Inmaculada Cuesta, enfermera jubilada y miembro del grupo técnico de trabajo de la vacunación frente a la COVID-19 del Ministerio de Sanidad.

¿Esta opción es igual de efectiva y segura? 

Las vacunas de la viruela símica son mucho más antiguas que las de la COVID-19 pero, paradójicamente, la experiencia de uso es mucho menor. No hay estándares claros y los datos de efectividad son limitados y proceden de estudios observacionales realizados hace décadas en África. En este contexto, gobiernos y organismos de salud pública tienen que tomar decisiones difíciles. 

La EMA basa su decisión de cambiar la vía de administración en un pequeño estudio realizado con una muestra de 500 personas en el que vieron que los niveles de anticuerpos eran similares, aunque advierten de que había un riesgo mayor de reacciones locales (por ejemplo, de enrojecimiento) tras las inyecciones intradérmicas.  

¿Hay antecedentes de la decisión de fraccionar las dosis?

Sí, esta no es la primera vez que se toma una decisión similar con una vacuna. De hecho, un precedente cercano en el tiempo es el de las vacunas de Pfizer contra la COVID-19, cuando de cada vial se comenzaron a extraer seis dosis en lugar de cinco. Fue una decisión polémica y que tuvo sus problemas. De hecho, cuando se aprobó este cambio en la utilización de los viales de Pfizer, la falta de material adecuado en algunas comunidades provocó la pérdida de miles de dosis.

¿Es más difícil de aplicar?

“Es importante que la operación la realicen enfermeras u otros profesionales sanitarios entrenados y usen jeringuillas especiales”, explica Cuesta. Las jeringas de bajo volumen muerto tienen un émbolo que genera un vacío completo, “por lo que no se pierde ni una sola gota de la vacuna”. La EMA también subraya la importancia de que las inyecciones sean administradas por personal que tenga experiencia en esta vía para que lo haga de forma correcta, dada su mayor dificultad. “La inyección intradérmica es mucho menos habitual, pero no debería ser un problema para ningún profesional”, resume García Rojas.

¿La respuesta inmune es menor?

El tipo de aplicación no condiciona la respuesta inmune, explican los expertos. Hay otros fármacos que se inyectan de la misma manera, como la tuberculina –utilizada para diagnosticar la tuberculosis– o antiguamente, la vacuna de la rabia, “incluso alguna vacuna contra la gripe”, apunta García Rojas. Aplicar una dosis abundante puede generar más reacciones y molestias al paciente, mientras que si se trata de un volumen pequeño, como en este caso, ese efecto es perfectamente asumible. 

La eficacia, explica Cuesta, es lo que se sabe de la vacuna en laboratorio. La efectividad, en cambio, es cómo responde en el mundo real. Para evaluar la efectividad hay que esperar, como ya aprendimos con la COVID-19. “Pero estas decisiones no se toman de manera alegre; tiene que haber una evidencia científica y unas condiciones reguladas por los órganos competentes”, suma el presidente de la Asociación Española de Vacunología.

¿Hará falta una dosis de refuerzo?

“El hecho de que se aplique una dosis más pequeña intradérmica no supone la necesidad de una dosis de refuerzo”, asegura Cuesta.

¿Funcionará este cambio? 

La teoría detrás del cambio es clara: vacunar a más gente con la misma cantidad de vacunas, en un contexto de escasez, para así controlar lo antes posible los brotes. Sin embargo, algunos expertos temen que pueda salir el tiro por la culata por la dificultad de la administración y la falta de datos de efectividad. 

La epidemióloga experta en enfermedades infecciosas Caitlin Rivers advierte de que el cambio puede ser un trampantojo. Asegura que, de momento, en Estados Unidos están recibiendo las mismas dosis equivalentes, con la salvedad de que es imposible extraer más de 3 o 4 dosis por vial. Como resultado, las autoridades locales en realidad están recibiendo menos dosis por parte del Gobierno. 

¿Ya se estaba aplicando esta estrategia?

La Comunidad de Madrid fue la primera en comenzó a aplicar esta estrategia. Las autoridades sanitarias de la región decidieron comenzar a inocular dosis de 0,1 ml el viernes 19 de agosto, después de que la EMA autorizara la fragmentación y sin esperar a la decisión de la Comisión de Salud Pública. Madrid es el territorio más afectado por este brote, con un tercio del total de contagios en toda España.

¿Qué dice el fabricante? 

Estados Unidos fue el primer país en optar por esta nueva vía de administración, lo cual enfureció al fabricante, Bavarian Nordic. Según explicó el Washington Post, la empresa amenazó a Estados Unidos con cancelar futuras compras si usaban su producto de forma no autorizada.  

El CEO de Bavarian Nordic llegó a enviar una carta manifestando sus reservas por los “muy limitados datos de seguridad disponibles”, y diciendo que “hubiera sido prudente” llevar a cabo más estudios antes.  

Sin embargo, el excomisionado de la FDA Scott Gottlieb explicó en Twitter que estas reacciones “no son inusuales” porque para la empresa “el nuevo régimen crea un potencial riesgo que no pudieron evaluar”. 

¿Cuántas vacunas hay?

La vacuna contra la viruela de los monos (conocida como Imvanex en Europa y como Jynneos en Estados Unidos) es fabricada por la empresa biotecnológica danesa Bavarian Nordic.

Según la OMS, existen unos 16 millones de dosis, una cantidad superior a los entre 4 y 10 millones que, se calcula, son necesarios para controlar el brote. “De modo que hay un equilibrio no claro entre demanda y necesidad. Cuántas se necesitan, dónde y cuándo. Que se demanden muchas no significa que se necesiten tantas. Y que no se demanden no quiere decir que no se necesiten. Depende de la parte del globo”, reflexiona la farmacéutica experta en acceso a medicamentos Belén Tarrafeta.

¿Por qué faltan vacunas? 

El problema no era tanto el fármaco en sí como su distribución, porque se encontraba en grandes contenedores y no en sus viales correspondientes, un proceso que lleva tiempo. “Bavarian Nordic empezó a envasar, pero con una capacidad muy lenta. Y lo que iba saliendo iba yendo en gran medida a Estados Unidos, porque era la producción comprometida con ese país. Además, la planta de producción de la vacuna se cerró justo antes de la explosión de los casos por una cuestión interna de planificación. Así que volver a poner todo en funcionamiento está costando meses”, explica Tarrafeta,

“Imvanex hasta ahora nunca se había usado para ninguna epidemia, ni para viruela, ni para viruela del mono. Era una vacuna reservada por seguridad estratégica, por si la viruela volviera a aparecer por causa accidental o intencionada”, explica Tarrafeta, que destaca el hecho de que el fármaco no se haya utilizado para atajar brotes en la República Democrática del Congo, por ejemplo, donde la enfermedad es endémica y tiene consecuencias mucho más graves porque afecta a un perfil muy amplio de la población.

“De hecho, no es una vacuna que se fabricara en realidad para la viruela del mono. Esa era una segunda posible indicación que hace unos meses no interesaba a nadie, y de hecho no se había ni desarrollado ni investigado con ese fin primario”, insiste.

¿Alcanza solo con la vacuna?

“Con un solo proveedor mundial, no es evidente que vayamos a tener gran cantidad de vacunas a corto plazo”, por eso aplicar dosis más pequeñas es “una medida válida y razonable” para especialistas como Amós García Rojas, que recuerda que la vacuna es solo una parte de la estrategia, y por tanto no soluciona por sí sola el problema. “Hay que incidir en el discurso de la prevención y evitar estigmatizaciones. Es cierto que la mayoría de los contagios se han dado en hombres que tienen sexo con hombres, pero esta no es una enfermedad de transmisión sexual, sino una que se contagia por contacto directo o muy cercano, y toda la población tiene que ser consciente de eso”, reivindica García Rojas.

¿Está garantizado el acceso a la vacuna?

“Lo que había fabricado en gran medida ya tenía dueño. Sólo una pequeña parte de las existencias antes de la epidemia de la viruela del mono, no se había asignado a ningún país”, explica Tarrafeta. Y como ya se vio durante la pandemia de COVID-19, los países ricos luchan por acaparar dosis: mientras que Nueva York ha llegado a tener más vacunas que todo Reino Unido, en muchos países de África (donde se inició la epidemia, y donde el virus es endémico) todavía no han comenzado a proteger a su población. Bavarian Nordic, por su parte, ha informado de que es posible que no pueda atender a toda la demanda generada por la epidemia. 

El director general de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, lamentó en un comunicado que, por el momento, los suministros de vacunas y los datos sobre su eficacia son “limitados”. También ha mostrado su preocupación por que se repita la desigualdad de acceso a las vacunas que se ha vivido durante la pandemia de COVID-19, y que los más pobres “se sigan quedando rezagados”.

¿Cuántas vacunas tiene España?

El Ministerio de Sanidad ha confirmado la llegada de 5.000 dosis adicionales de Imvanex, la vacuna contra la viruela del mono de Bavarian Nordic. Estas dosis se suman a las 5.300 recibidas en junio y a las más de 7.000 recibidas en agosto. Con esta última incorporación, el Sistema Nacional de Salud suma más de 17.000 dosis contra este virus.