La primera vacuna probada en humanos para luchar contra el SARS-CoV-2 obtuvo un resultado “positivo” en una primera fase de su experimentación y demostró “potencial para evitar la enfermedad de COVID-19”, informó este lunes Moderna Inc. La farmacéutica aprovechó para anunciar una oferta pública de acciones por valor de 1.250 millones de dólares para financiar su posible fabricación y comercialización para finales de este mismo año.
Portavoces de la firma han avanzado que, si las siguientes fases siguen este camino, la futura vacuna denominada mRNA-1273 podría estar disponible en Estados Unidos a finales de año y a nivel internacional a principios de 2021.
La farmacéutica con sede en Cambridge (Massachusetts, EE.UU.) es una de las ocho firmas a nivel global que están desarrollando ensayos clínicos en humanos de una vacuna contra el nuevo coronavirus y ha obtenido datos esperanzadores sobre una respuesta inmunitaria en la primera fase de su estudio, coordinado con el Gobierno de EE.UU, y que se basa en una tecnología propia a partir de la inoculación de proteínas que deben generar la inmunidad, dando al cuerpo instrucciones genéticas contra el virus.
Esta vacuna debe provocar una respuesta inmunitaria tan potente como la de los pacientes que han superado la enfermedad gracias a anticuerpos neutralizantes.
En una entrevista con Efe en marzo pasado, el director de esta investigación, el español Juan Andrés, ya avanzaba que Moderna, para crear una vacuna experimental para el COVID-19 arrancó en un tiempo récord de tres semanas porque no esperaron a conocer su ADN, sino que usaron el ARN mensajero, es decir, la información del propio cuerpo humano.
Andrés se encargó de supervisar el proceso que permitió a la biotecnológica fabricar en solo tres semanas la vacuna experimental que científicos del Gobierno de EE.UU. han ayudado ahora a probar en un grupo de 45 voluntarios.
Primer ensayo en 45 personas
“Los datos provisionales de la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacuna con mRNA-1273 desarrolla una respuesta inmune de la magnitud causada por la infección natural, empezando con una dosis tan baja como 25 microgramos”, dijo en una nota el jefe médico de Moderna Inc., Tal Zaks.
Los 45 adultos sanos que participaron en el estudio sobre la vacuna candidata mRNA-1273, dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAD, en inglés), fueron separados en tres grupos a los que se les administró diferentes dosis, de 25, 100 y 250 microgramos.
La vacuna fue “generalmente segura y bien tolerada” por los participantes, que desarrollaron anticuerpos contra el COVID-19, pero Moderna destaca los resultados en los grupos que recibieron dos dosis de 25 y 100 microgramos.
En el día 43 del estudio, dos semanas después de que se les inyectara la segunda dosis a los participantes del grupo de 25 microgramos, “los niveles de anticuerpos vinculantes estaban en los niveles vistos en sérum convalesciente (muestras de sangre de personas que se han recuperado del COVID-19)”. Los participantes de grupo que recibió dos dosis de 100 microgramos “excedían” esos niveles de anticuerpos vistos en el sérum convalesciente, destaca la nota.
La firma señaló que su vacuna experimental “desarrolló anticuerpos neutralizadores” en ocho participantes procedentes de esos dos grupos, cuatro de cada y los únicos de los que tiene datos, de momento.
Zaks declaró a The New York Times que la dosis más alta, de 250 microgramos, será eliminada de futuros estudios porque el aparente buen funcionamiento de las dosis bajas es suficiente. “Cuanto más baja es la dosis, más vacunas podremos hacer”, sostuvo.
También indicó al canal CNN que los resultados provisionales “demuestran que esos anticuerpos, esta respuesta inmune, puede realmente bloquear el virus” y lo consideró “un importante primer paso” en el camino hacia una vacuna que, si continúa habiendo buenos resultados, podría estar lista para el público en enero del año que viene.
Fase 2 con 600 personas
Ahora la biotecnológica prosigue con la Fase 2, aprobada por el regulador estadounidense a principios de este mes y en la que participarán unas 600 personas, mientras que después planea una Fase 3 con miles de participantes para este mes de julio cuyo objetivo es confirmar los resultados de las etapas previas.
Combinados con el “éxito” de un ensayo pre-clínico con ratones en el que la vacuna evitó que el virus se reprudujera en los pulmones de los animales, “estos datos sustancian nuestra creencia de que mRNA-1273 tiene potencial para evitar la enfermedad de COVID-19 y mejorar nuestra capacidad de seleccionar una dosis para ensayos clave”, agregó Zaks en la nota.
“Con los positivos resultados provisionales de la Fase 1 y los datos positivos en el modelo con ratones, el equipo de Moderna sigue centrándose en avanzar lo más rápido posible con seguridad para empezar la Fase 3 del estudio clave en julio y, si tiene éxito, solicitar una BLA (permiso del regulador para comercializar)”, agregó el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel.
Oferta de acciones para financiar la fabricación
Tras toda esta información, Moderna se disparó un 19,96 % en el Nasdaq y en algunos momentos de la hornada hasta un 30 %, ayudando a una jornada optimista en Wall Street. En los últimos tres meses, su valor de mercado ha aumentado un 340 %.
La farmacéutica aprovechó el tirón y este mismo lunes anunció una oferta pública de acciones por valor de 1.250 millones de dólares para financiar la posible fabricación y comercialización de la vacuna.
La recaudación de 1.250 millones, explicó Moderna, irá destinada a la “distribución en Estados Unidos y fuera” del país de mRNA-1273, “asumiendo que se obtiene la aprobación regulatoria, y si sobra algún montante, a la financiación de desarrollo clínico y descubrimiento de fármacos en áreas terapéuticas existentes y nuevas”.