Temor a que el fiasco del primer suero contra el dengue dé alas al movimiento antivacunas

La farmacéutica francesa Sanofi está siendo criticada tras reconocer que, en algunos casos, su vacuna contra el dengue puede provocar una forma mucho más severa de la enfermedad. Ante estos datos, el Gobierno de Filipinas ha suspendido la campaña de vacunación, que ya había sido suministrada a más de 800.000 escolares. Esta situación ha alarmado a los investigadores que temen que el tropiezo de Sanofi pueda avivar la desconfianza hacia las vacunas en todo el mundo.

“La ilusión que había despertado esta vacuna para poder controlar el dengue se nos ha venido un poco abajo”, asegura a eldiario.es Ángel Hernández, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, “y ahora tenemos el temor de que surjan personas o grupos que utilicen este caso para promover la desconfianza hacia el resto de las vacunas”.

También teme una reacción similar el investigador del Instituto de Salud Global de Barcelona, José Muñoz, quien ha insistido en que “este caso no se puede utilizar para sacar una conclusión general sobre las vacunas. Tenemos muchas vacunas que son seguras y todas han seguido un riguroso proceso de ensayos y pruebas preliminares”.

La primera vacuna contra el dengue

Dengvaxia es la primera vacuna desarrollada contra el dengue, una enfermedad que afecta cada año a más de 400 millones de personas en todo el mundo, de los que unos 500.000 presentan una forma grave de la enfermedad que requiere hospitalización y unos 25.000 fallecen. La vacuna fue aprobada por primera vez en 2015 por Brasil y Filipinas, tras 20 años de desarrollo.

Aunque varios estudios habían planteado dudas sobre los problemas que podría originar la vacuna, no fue hasta el pasado 29 de noviembre cuando Sanofi reconoció que el suero podía aumentar riesgo de sufrir una versión más grave de la enfermedad en aquellas personas que no habían tenido contacto previo con ninguna de las formas del virus del dengue, por lo que recomendaba “no vacunar a las personas que no habían sido infectadas previamente por el virus”.

Las autoridades de Brasil han asegurado que continuarán el programa de vacunación siguiendo las nuevas recomendaciones de Sanofi y de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, el Gobierno de Filipinas ha suspendido la distribución de la vacuna y ha decidido revisar su programa masivo de inmunización, que ya había proporcionado la vacuna a unos 830.000 escolares en todo el país.

La farmacéutica ha reconocido que cerca del 10% de los niños que fueron vacunados en el país asiático probablemente no tuvieron exposición previa al virus, por lo que están en riesgo. Aún así, Sanofi insiste en que el peligro es bajo, ya que los resultados de los últimos estudios realizados indican que el riesgo de que las personas que no han tenido contacto previo con el virus contraigan una forma grave de la enfermedad tras la vacunación es menor a 2 por cada 1.000 personas.

Los distintos tipos de dengue dificultan la vacuna

El peligro potencial de Dengvaxia “no proviene de la vacuna en sí, sino de la respuesta inmune a ella”, explica Muñoz, que también es jefe de sección de medicina tropical del Hospital Clínic de Barcelona. Según este especialista, la particularidad del virus del dengue, que tiene cuatro serotipos diferentes, es el motivo por el que siempre ha habido “algo de miedo” a la hora de abordar el desarrollo de una vacuna.

Cuando un individuo resulta infectado por uno de los cuatro serotipos del virus desarrolla una enfermedad cuyos síntomas suelen ser fiebre, dolor articular, muscular y dolor de cabeza. Pasados unos días, el sistema inmune fabrica los anticuerpos y elimina el virus de la sangre, pero “los anticuerpos que hemos generado solo nos protegerán permanentemente del serotipo que nos ha infectado”, explica Muñoz.

Para el resto de los serotipos tendremos una protección parcial y, al cabo de un tiempo, el cuerpo volverá a estar en riesgo de sufrir una infección por alguno de ellos. “Si esto sucede, lo normal es que volvamos a sufrir unos síntomas similares, pero en un pequeño número de casos, especialmente en personas más vulnerables, uno puede desarrollar un dengue más grave, que puede causar hemorragias y una bajada importante de tensión que produzca un shock y la muerte”, explica Muñoz.

Algunos investigadores defienden la hipótesis de que los anticuerpos que solo ofrecen una protección parcial contra el resto de serotipos, no solo no eliminarían el virus en una segunda infección, sino que podrían ayudar a que éste se replique con más agresividad. Por este motivo, temen que si una vacuna no es igualmente efectiva contra los cuatro tipos de virus, no generará anticuerpos permanentes para todos ellos, dejando al paciente expuesto a la posibilidad de contraer una segunda infección más grave.

“Si la vacuna fuera igual de eficaz para los cuatro serotipos, conseguiríamos la inmunidad permanente para todos y no habría preocupación”, explica Muñoz. Sin embargo, el suero desarrollado por Sanofi no tiene la misma eficacia para los cuatro tipos de dengue, con lo que algunos especialistas consideraban que existía cierto riesgo.

Ya se habían observado problemas en niños

En marzo del pasado año un equipo de investigadores independiente publicó un análisis de los datos de Dengvaxia que mostraba que los niños menores de 5 años que habían sido vacunados y más tarde se contagiaron de dengue eran más propensos a ser hospitalizados que aquellos que no habían sido vacunados. Los científicos achacaron el aumento en la tasa de hospitalización al hecho de que los niños nunca habían tenido contacto con el virus.

Resultados similares ya habían llevado a la farmacéutica a restringir el uso de la vacuna solo a mayores de nueve años. Aún así, Sanofi no llegó a admitir que la mayor tasa de hospitalización entre los pequeños se debiera a su falta de exposición previa al dengue y sus responsables defendían que el mecanismo propuesto por los investigadores era solo una hipótesis.

Sin embargo, pocos meses después de la publicación de este estudio, la OMS publicó un informe en el que advertía de que “la vacunación puede ser ineficaz o incluso aumentar el riesgo futuro de enfermedad dengue grave en los que son seronegativos en el momento del primera vacunación, independientemente de la edad”, por lo que recomendaba el uso de la vacuna solo en poblaciones que ya habían sido infectadas con alguno de los serotipos del virus.

Sanofi tardó más de un año en identificar el problema

Durante los meses siguientes, la farmacéutica continuó realizando ensayos postcomercialización de la vacuna para estudiar los posibles problemas que se pudieran generar entre la población vacunada que no había estado expuesta a ningún tipo de dengue y el mes pasado la empresa reconocía en un comunicado que “la vacuna proporciona un beneficio protector permanente contra el dengue en aquellos que tuvieron una infección previa”, pero que para aquellos que nunca habían estado infectados “se dan más casos de enfermedad severa tras la vacunación”.

A pesar de los problemas que afronta la vacuna y las críticas recibidas por la forma de implementarla en algunos países, los investigadores reconocen la dificultad a la hora de desarrollarla y los pasos dados por la farmacéutica. “La ciencia es así, hasta que no pruebas las cosas no sabes hasta que punto pueden funcionar o no y ya se sabía que el desarrollo de esta vacuna iba a ser complicado, por las particularidades del virus”, explica Muñoz.

El doctor Hernández considera que, a falta de más datos, “no se puede afirmar que haya habido precipitación en la implementación de la vacuna” y recuerda que “con el dengue, así como con la malaria, la tuberculosis y el SIDA hay cierta sensación de prisa entre la comunidad científica, porque son enfermedades que están matando a centenares de miles de personas”.