Castilla-La Mancha se adapta a la normativa europea para la donación y transplante de órganos

El Diario Oficial de Castilla-La Mancha publica este martes el decreto por el que se regula la autorización sanitaria para la práctica de actividades relacionadas con el proceso de donación-transplante en Castilla-La Mancha. El objetivo de este nuevo decreto es adaptar la normativa de la región, en materia de autorización sanitaria de centros y servicios para la práctica de las actividades relacionadas con el proceso de donación-transplante en humanos de órganos, tejidos y células a la normativa de la Unión Europea y estatal.

También a través de este decreto se persigue establecer la regulación específica en cuanto al registro, sistemas de información, trazabilidad, biovigilancia y procedimiento administrativo a seguir para obtener la autorización de dichas actividades. La presente norma se va a aplicar a los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, que desarrollen actividades relacionadas con el proceso de donación-trasplante de órganos, tejidos y células humanas para su utilización clínica con fines terapéuticos, en el ámbito territorial de Castilla-La Mancha.

Se incluyen las actividades relativas a la donación, obtención, evaluación, caracterización, procesamiento, preservación, almacenamiento, asignación, distribución, aplicación o trasplante y su seguimiento, así como al intercambio con otros países. Los centros y servicios sanitarios deberán solicitar la autorización específica previa para cada una de las actividades relacionadas con la donación y la utilización clínica de órganos, tejidos y células con fines terapéuticos conforme al procedimiento que se establece en el presente decreto.

Centros de detección de donantes de órganos

Para ser autorizados como centros de detección de donantes de órganos, los centros sanitarios deberán disponer de coordinador de trasplantes hospitalario, que será el responsable del proceso de donación; de personal capacitado para la realización e interpretación de las pruebas de diagnóstico y certificación del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o de las funciones encefálicas y de los medios técnicos para dichas comprobaciones.

También se les exigirá personal sanitario y de los servicios sanitarios y medios técnicos que permitan la correcta valoración y mantenimiento del donante, según la normativa vigente, y un servicio de laboratorio con demostrada experiencia en la realización de las determinaciones que permitan la evaluación clínica del donante.

Centros de obtención de órganos de donantes fallecidos

Este nuevo decreto también establece que la obtención de órganos de donantes fallecidos para su utilización clínica con fines terapéuticos solo podrá realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de la autorización específica para esta práctica y para cada tipo de órgano a obtener.

Para ser autorizados, estos centros deberán disponer de personal y servicios con reconocida experiencia para asegurar la correcta asistencia y apoyo social a los familiares del donante, de acuerdo con la normativa vigente y de una Comisión Hospitalaria Asesora de Trasplantes.

Excepcionalmente, en aquellas situaciones en que sea factible y necesaria la obtención de órganos de un donante fallecido en un centro sanitario no autorizado para dicha actividad, se podrá conceder una autorización puntual y de carácter extraordinario para proceder a dicha obtención.

Centros de obtención de órganos de donantes vivos

Esta norma recoge además que la obtención de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante solo podrá realizarse en centros sanitarios expresamente autorizados para dicha actividad y para cada tipo de órgano a obtener.

Para ser autorizados, estos centros deberán disponer de personal y servicios para asegurar la correcta asistencia y apoyo social a los familiares del donante, de acuerdo con la normativa vigente. También tendrán que tener una Comisión Hospitalaria Asesora de Trasplantes.

Centros de trasplante de órganos

El trasplante de órganos humanos solo podrá realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de autorización administrativa específica de la autoridad sanitaria competente en materia de autorización de centros y servicios sanitarios para el trasplante de cada tipo de órgano expresamente solicitado. Los centros deberán estar autorizados como centros de obtención de órganos de donantes fallecidos y acreditar una actividad suficiente como para garantizar la viabilidad y calidad del programa de trasplante.

Autorización para la donación y obtención de células y tejidos humanos

La donación y obtención de células y tejidos humanos procedentes de personas vivas o de donantes fallecidos, para su ulterior aplicación en seres humanos solo podrán realizarse en aquellos centros o servicios sanitarios que dispongan de la autorización sanitaria específica para la obtención de cada tipo de tejido o grupo celular. Eso sí, esta actividad podrá realizarse en centros que no dispongan de la correspondiente autorización cuando ésta se lleve a cabo por un equipo de obtención de un centro sanitario que sí disponga de dicha autorización.

Los centros y servicios incluidos en el ámbito de aplicación de este decreto que, a la entrada en vigor del mismo, estuvieran en funcionamiento y no se adapten íntegramente a sus preceptos dispondrán de un plazo de un mes para su adecuación. No se requerirá, en este caso, una nueva autorización. El presente decreto entrará en vigor en un mes.