Bruselas quiere acelerar la aprobación de vacunas contra la COVID ante las nuevas variantes

Bruselas quiere atajar las variantes y mutaciones del coronavirus. Y acelerar la aprobación de vacunas, incluso considerando “una nueva categoría de autorización de emergencia de vacunas a nivel de la UE con responsabilidad compartida entre los Estados miembros”. Este miércoles ha presentado su plan para la biodefensa contra las variantes de la COVID-19, llamado Incubadora HERA, que trabajará con investigadores, empresas de biotecnología, fabricantes y autoridades públicas “para detectar nuevas variantes, proporcionar incentivos para desarrollar vacunas nuevas y adaptadas, mejorar el proceso de aprobación de estas vacunas y garantizar la ampliación de las capacidades de fabricación”.

HERA, explica la Comisión Europea, también servirá como “modelo para la preparación a largo plazo de la UE para emergencias sanitarias”. Así, el Ejecutivo comunitario cree necesario desarrollar pruebas especializadas para nuevas variantes y “apoyar la secuenciación genómica en los Estados miembros con al menos 75 millones de euros de financiación de la UE”. El objetivo es “alcanzar el objetivo del 5% [ahora se está en el 1%] de secuenciación del genoma de pruebas positivas para ayudar a identificar variantes, monitorear su propagación en poblaciones y evaluar su impacto en la transmisibilidad”; así como “intensificar la investigación y el intercambio de datos sobre variantes con una financiación de 150 millones de euros”.

Bruselas propone, además, el lanzamiento de la red de ensayos clínicos Vaccelerate COVID-19, que reúne a 16 Estados miembros de la UE y cinco países asociados, incluidos Suiza e Israel, para intercambiar datos e incluir progresivamente también a niños y adultos jóvenes como participantes en ensayos clínicos.

La Comisión Europea también quiere “adaptar el marco reglamentario para permitir la aprobación de un vacuna con un conjunto más pequeño de datos adicionales enviados a la EMA de forma continua”; así como “proporcionar orientación sobre los requisitos de datos para los desarrolladores de la Agencia Europea de Medicamentos para que los requisitos para las variantes se conozcan de antemano”; y así “facilitar la certificación de sitios de fabricación nuevos o reutilizados mediante la participación temprana de las autoridades reguladoras”; y “considerar una nueva categoría de autorización de emergencia de vacunas a nivel de la UE con responsabilidad compartida entre los Estados miembros”.

El Ejecutivo comunitario también anuncia que cerrará “nuevos acuerdos de compra anticipada para apoyar el desarrollo de vacunas nuevas y adaptadas con financiación de la UE, con un plan detallado y creíble que demuestre la capacidad de producir vacunas en la UE a una escala de tiempo fiable”.

“Esto no debería impedir que la UE considere fuentes de fuera de la UE si es necesario, siempre que cumplan los requisitos de seguridad de la UE”, afirma la Comisión Europea, lo que podría llegar a abrir la puerta a la Sputnik V rusa. No obstante, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha sembrado algunas dudas: “Nos preguntamos por qué Rusia ofrece, al menos teóricamente, millones y millones de dosis a todo el mundo cuando no avanza lo suficiente con su propia campaña de vacunación”.

Bruselas también se compromete a “trabajar en estrecha colaboración con los fabricantes para ayudar a monitorear las cadenas de suministro y abordar los cuellos de botella de producción identificados; apoyar la fabricación de vacunas adicionales que aborden nuevas variantes; desarrollar un mecanismo voluntario de concesión de licencias específico para facilitar la transferencia de tecnología; apoyar la cooperación entre empresas; y garantizar la capacidad de fabricación de la UE”.