¿Cómo se fabrican las vacunas contra la COVID-19 y por qué ha habido retrasos?

Cuando en diciembre se aprobaron las primeras vacunas contra la COVID-19 en el Reino Unido y en otros países, muchos pensaron que la humanidad estaba a punto de dejar la pandemia atrás. Sin embargo, pocos previeron los enormes problemas logísticos que entraña la producción masiva y el suministro de miles de dosis en todo el mundo. Las discrepancias políticas entre el Reino Unido y la UE sobre quién debe recibir cada entrega de vacunas de cada fábrica, en un contexto de escasez de viales, han evidenciado esta situación. Tras el anuncio por parte del Reino Unido de una inminente reducción del suministro nacional de vacunas, analizamos los motivos de las demoras.

La producción en masa de las nuevas vacunas es compleja

Para la producción masiva de las vacunas contra la COVID-19 se han adoptado dos estrategias. La vacuna de Oxford/AstraZeneca se basa en un enfoque ampliamente probado en el que los cultivos celulares producidos en el laboratorio se producen en grandes biorreactores, un poco como la elaboración de cerveza, pero para las vacunas. La segunda técnica, más reciente, la producción de vacunas de ARNm, como las de Pfizer y Moderna, consiste en producir en el laboratorio el “ARN mensajero” (material genético) de una proteína de espiga modificada y combinarlo con enzimas y nucleótidos antes de empaquetarlo en pequeñas burbujas de grasa.

Cada técnica tiene sus dificultades a la hora de producir los viales de forma masiva. ¿Cuáles son los problemas de las vacunas como la de Oxford? Por lo general, un centro de producción de una vacuna como la de Oxford puede tardar de seis a nueve meses en ponerse en marcha, aunque en este caso ha sido más rápido. El mayor problema es el del “rendimiento”, que depende de la salud del cultivo celular subyacente. Cualquier problema de control de calidad –por ejemplo, relacionado con la temperatura, la humedad o problemas en la esterilización– puede conllevar una menor cantidad de vacunas al final del proceso, un problema que se ha visto en algunas instalaciones de producción de AstraZeneca en todo el mundo.

Aunque se podría esperar que los centros de producción más o menos idénticos produjeran la misma cantidad de vacunas, en realidad los rendimientos pueden variar enormemente –hasta tres veces más o menos–, especialmente en un nuevo proceso de producción, que según los expertos es tanto un “arte como una ciencia”.

¿Y con las vacunas como la de Pfizer?

Aunque las vacunas de ARNm son, en cierto modo, más sencillas de producir y se necesita mucha menos cantidad de vial para provocar una fuerte respuesta de anticuerpos, la novedad de la tecnología supone que han escaseado los ingredientes clave, como las burbujas de grasa y los nucleótidos necesarios para la “sopa de vacunas”. 

Y aunque los fabricantes de vacunas de ambos tipos han tratado de aumentar su producción rápidamente, también ha habido escasez de centros de fabricación para un tipo de instalaciones que deben ser construidas con los más altos estándares de bioseguridad.

Uno de los problemas a los que se han enfrentado es que algunos fabricantes que suministran elementos clave para dichas vacunas han esperado a que estas estuvieran en una fase de desarrollo muy avanzado antes de asumir el riesgo de comprometerse a aumentar su propia producción. Un ejemplo reciente es el de las gigantescas bolsas de plástico desechables utilizadas como revestimiento estéril dentro de los tanques de los biorreactores para las vacunas de Pfizer, Moderna y Novavax, que se han convertido en un cuello de botella en la producción en la UE y en otras regiones.

Las bolsas son producidas por un pequeño número de proveedores, y los productores de vacunas han tenido problemas para conseguirlas, lo que ha llevado a Merck a anunciar recientemente que ampliará sus instalaciones para solucionar este problema.

¿No debería alguien haber previsto todos estos obstáculos?

Algunos lo hicieron, como Bill Gates, que ya dijo el pasado mes de abril que la magnitud de la pandemia obligaba a construir instalaciones a medida. Algunas organizaciones como Gavi, la alianza mundial para las vacunas, y algunos gobiernos invirtieron en instalaciones de investigación y producción de vacunas. Sin embargo, ha habido notables carencias en la preparación mundial que han creado cuellos de botella y una producción insuficiente para atender la demanda, algo que ha acabado generando una lucha internacional para hacerse con las vacunas. 

En términos más generales, algunos expertos afirman que la industria farmacéutica, aunque es muy potente, no tiene la estructura necesaria para producir miles de millones de dosis de vacunas a corto plazo, incluyendo la fabricación de elementos para el llenado y el acabado, como los frascos de vidrio, muchos de los cuales proceden de unos pocos países, como India y China.

¿Existe un patrón? 

Liz Breen, académica de la Universidad de Bradford que estudia el funcionamiento de sistemas vinculados con la salud pública, incluidas las cadenas de suministro, cree que sí. “El esfuerzo por crear nuevas vacunas ha sido increíble, pero es como si a lo largo del camino algunos de los fundamentos se hubieran dejado de lado, las tareas más básicas que hacen que la producción de vacunas escale”, dice. “Realmente creo que nos centramos en las vacunas y no pensamos en el resto de elementos que deben darse para que la producción sea posible”.

¿Qué pasa con el llamado “nacionalismo de las vacunas”?

Con tantos países a la caza de dosis insuficientes, el nacionalismo de las vacunas se ha convertido en un problema real con amenazas de restricciones a la exportación de vacunas y de materias primas. El Reino Unido está sufriendo una escasez temporal de entregas de la vacuna Oxford por parte del Serum Institute de la India, que ha sido contratado para producirla. Dado que la mayoría de las vacunas requieren que el paciente reciba dos dosis en un espacio de tiempo limitado (en este caso de 11 a 12 semanas), esta demora tiene un efecto en cadena para las campañas de vacunación.

Traducido por Emma Reverter