Las esperanzas del mundo están fijadas desde hace unas 72 horas en las sedes de la farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech. Son los dos socios que están desarrollando la vacuna contra la COVID-19 más prometedora hasta ahora, porque sus estudios preliminares –todavía solo emitidos por las empresas, no en una revista científica– le dan un 90% de efectividad. Eso significa que inmunizaría a 9 de cada 10 personas que se la pongan, frente a otras que han demostrado que lo harían con alrededor de 6 de cada 10. La Comisión Europea ha cerrado este miércoles el acuerdo de compra con ellos de 300 millones, a las que a España le corresponden 30. El ministro Salvador Illa asegura que en enero podrían llegar las primeras, y para mayo las suficientes como para haber vacunado a 10 millones de personas. Esa cantidad no anularía la pandemia, pero sí podría valer para vacunar a gran parte de la población de riesgo y tener un primer control. Pero antes queda por apuntalar el proceso, todo un “reto”, en palabras de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para el país, para el continente y para el planeta. Implica más proyectos aparte del de Pfizer y sus plazos están sujetos a que todo siga bien, algo que depende de varios factores y de más ensayos.
El Ministerio lleva desde septiembre trabajando con las comunidades autónomas y varias sociedades científicas y expertos en un documento que servirá de diseño del plan. Fuentes de Sanidad y otros conocedores del proceso creen que puede estar listo a lo largo de la semana que viene, el ministro Salvador Illa ha especificado que esperan estar en condiciones de concluirlo el lunes 23 de noviembre. Según han explicado a elDiario.es esas fuentes, el protocolo que salga de ahí no hablará específicamente de Pfizer ni de ningún otro ensayo, sino que tendrá en cuenta que a España en 2021 pueden llegar casi simultáneamente varios tipos de vacunas. La Comisión tiene ahora mismo cuatro contratos (con la que era la gran promesa hasta este mismo lunes, AstraZeneca –que desarrolla su vacuna junto a Oxford–, con Sanofi y con Johnson & Johnson) y está en conversaciones con Moderna, CureVac y alguna empresa más. Fernando Simón habló este martes de que se barajan hasta ocho vacunas diferentes.
Es decir, el grupo de trabajo valora diferentes estrategias por si las dosis estén dirigidas a una población concreta –puede haber alguna recomendada para jóvenes y no para ancianos, por ejemplo–, si son monodosis o doble dosis –como las de AstraZeneca y Pfizer– o la eficacia que finalmente tengan. En cada caso el dispositivo podrá ser distinto. También tendrán que dirimir si la estrategia prioriza finalmente a los grupos de riesgo y a los sanitarios, algo por lo que en principio se inclina España y recomienda la Unión Europea, pero que de nuevo dependerá de las características de las vacunas. Y aspectos como si hay que estipular alguna clase de formación aparejada para los profesionales que la vayan a dispensar o dónde procede administrarlas.
1.011 millones ampliables
El Gobierno ha reservado de momento en el proyecto de Presupuestos Generales del Estado 1.011 millones de euros para la compra de vacunas contra la COVID-19. Existen al margen mecanismos de ejecución para gastos extraordinarios si fuese necesario. Los 1.011 millones son el 40% del total de los fondos europeos para la reconstrucción que van destinados al Ministerio de Sanidad, porque el proceso se sufragará básicamente de ellos. Todavía no está detallado cuánto irá a parar a la compra en sí de las dosis, y cuánto a la logística y gastos derivados –transporte, mantenimiento, campañas– que, otra vez, serán diferentes para cada tipo. El cálculo inicial preveía que la inmensa mayoría, informó el ministro Salvador Illa, fuese destinado en sí a la adquisición. Pero por ejemplo, la vacuna de Pfizer tiene unos gastos de conservación elevados por tener que mantenerse a unos -75º. Los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estadounidenses ya han advertido de hecho a algunos hospitales que harían bien si tienen un plan b con proyectos más baratos. Esta vacuna no tiene un precio fijado todavía, pero de la de Oxford, por ejemplo, se sabe que costará 5,8 euros por tratamiento.
El procedimiento para conseguir las vacunas incluye a su vez tres procesos internos, bastante avanzados y agilizados. El primero es la negociación con las farmacéuticas, que lleva a cabo un equipo de trabajo de la Unión Europea con participación española –hay un representante de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS–. El segundo es la autorización, que debe dar la Agencia Europea del Medicamento: “Se evalúan los resultados preclínicos, los clínicos con humanos, y los de calidad, que indican que es segura. Se está agilizando por el método rolling review, es decir, los datos se envían conforme se tienen, no se espera a enviar todo a la vez como con otras vacunas”, razona un portavoz de la AEMPS. Los que les faltan a Pfizer y a AstraZeneca son los resultados concluyentes en eficacia y en seguridad.
Y el tercero es la logística. Muchos de los aspectos que implica están abordándose en las conversaciones entre Pfizer y la Unión Europea, y tendrán que ser cerrados: cómo se hará, cómo se distribuirá e incluso los lugares de entrega. “Pfizer tiene una manera de distribuir que es un reto. Mantener una cadena de frío a -80 grados lo es. Van a utilizar unas cajas que refrigeran hielo líquido, que se han usado ya para el ébola y que cuentan con marcadores de temperatura, aisladas y manejables”, abundan en la AEMPS. Eso facilita las cosas porque “ya no hacen falta aviones. Solo camiones normales donde van estas cajas”. Desde Pfizer remiten un comunicado a elDiario.es desde su área de internacional en el que especifican que han desarrollado “planes y herramientas logísticas para asegurar un transporte, almacenamiento y control continuo de la temperatura de las vacunas efectivos” y se comprometen a tener “un sistema flexible que enviará los viales congelados al punto de vacunación en el momento necesario”.
“Anticipamos que los puntos de vacunación variarán, pero pueden incluir hospitales, centros de salud, lugares de vacunación comunitaria y farmacias”, escribe Pfizer. Eso es algo relevante, pero no algo que deban decidir ellos, sino Salud Pública del Ministerio y las Comunidades Autónomas. Todavía está también por definir si planes de vacunación tan masivos incluirán más infraestructuras que los centros de salud habitual. “Que se entregue en tales naves, o de tal manera, no es lo relevante. Lo relevante para la gente es si te vas a poder vacunar en el centro de salud o en el hospital más cercano”, siguen en la AEMPS.
Un despliegue récord
El despliegue que se intensifica ahora es inédito. España tiene un historial de décadas de vacunación de muchas enfermedades, pero nada parecido a lo que se quiere alcanzar para el coronavirus ni a su grado de novedad. Lo más parecido es la campaña anual de vacunación de la gripe, que normalmente alcanza cotas de alrededor del 50% para la población de riesgo –este año se quiere llegar al 75%, a la espera de datos finales–. Pero no es comparable porque son vacunas distintas, porque lo de ahora se trata de una pandemia que ha paralizado la vida económica y social y por la propia idiosincrasia de la COVID-19. Va a tener que haber “cierta formación para los sanitarios, lógicamente”, indica Amós García, presidente de la Asociación Española de Vacunología, “todo va a tener que estar tremendamente detallado y va a haber complicaciones logísticas. Pero ¿qué ha habido fácil en relación a la pandemia? Nos tenemos que esforzar en dar una solución”.
García lanza el mensaje de que con el anuncio de Pfizer “puede verse la luz al final del túnel, pero seguimos en el túnel”. La pandemia continúa y, siendo optimista, considera que se podrá empezar a vacunar a lo largo del primer semestre de 2021, sin dar por supuesto tanto como que esto suceda en enero. En general, todos los científicos llaman al optimismo con cautela. La doctora Isabel Sola, investigadora de una de las vacunas españolas en el CSIC en el laboratorio que codirige con el doctor Luis Enjuanes, califica los resultados de Pfizer de “prometedores”, pero también indica que aún hay dudas por resolver: “En la tercera semana de noviembre han dicho que habrá resultados sobre efectos adversos con más voluntarios. Lo que sabemos ahora es prometedor, pero lo sabemos por un comunicado de la compañía, no por datos objetivos. Tampoco sabemos qué clase de inmunidad proporciona ni a qué grupos de edad va recomendada”.
Si desarrollar una vacuna en un año constituirá un récord, también lo será que se distribuya y administre en meses. Más si se alcanzan tasas de cobertura deseables, los 10 millones de personas que dijo el ministro Salvador Illa. “Las vacunaciones masivas que se han conocido en el siglo XX, como la de la viruela, tardaron años”, sigue Isabel Sola. “Es cierto que en este momento de la historia hay más avances y ahora se pondrán todos los recursos al alcance, pero no es algo que vaya de un día para otro. Ni el mundo es solo una gran ciudad llena de hospitales a los que acude la gente de forma ordenada. Hay que llegar a otros muchos lugares del mundo porque es una pandemia y además hay cosas que complican la logística, como la doble dosis o el frío”. En el equipo de Sola esperan comenzar pronto con los ensayos en modelos de ratón humanizados en noviembre, y si todo va bien 2021 con personas. Tener, aunque sea a largo plazo, tal vez en 2022, una vacuna que se produzca en España, “nos dará independencia” y eliminará gran parte del proceso del reparto europeo.