El Gobierno intenta multiplicar contra reloj sus pruebas PCR con las limitaciones de un mercado saturado

El Gobierno ha basado su estrategia nacional de diagnóstico de COVID-19 en las pruebas PCR, la “pieza central” de su lucha contra el coronavirus. Es la prueba más “fiable”, según el consenso científico, pero el Ministerio de Sanidad se ha encontrado limitaciones técnicas y materiales en su afán por multiplicar su capacidad para este tipo de diagnóstico: no han habilitado suficientes laboratorios de PCR para los objetivos de testeo y faltan “kits de extracción”. Para solventar lo primero está abierta una operación coordinada por el Ministerio de Ciencia; para lo segundo quieren “impulsar la producción nacional”, porque hay “desabastecimiento mundial” de materiales, según fuentes del sector de la biotecnología, por la alta demanda de pruebas PCR que ha generado la crisis.

El ministro Salvador Illa lleva semanas dando el dato de que en España se realizan “entre 15.000 y 20.000 pruebas PCR”, en hospitales y en algunos centros, pero también repitiendo que buscan que sean más. En total desde el principio asegura que se han hecho alrededor de 800.000. Desde Sanidad, ante la pregunta acerca de cómo se planea aumentar la capacidad nacional y abastecimiento para acabar con el “cuello de botella” de los kits, responden únicamente que “se trabaja en distintas vías y se darán a conocer cuando se vayan cerrando”.

Cada máquina de PCR tiene que ser usada por profesionales formados específicamente para la detección del Sars-CoV-2, y necesita piezas aparte para dos procesos: el de extracción del ARN (el coronavirus no tiene ADN en su secuencia, sino ARN, otro tipo de material genético), y el de identificación del virus. Para el segundo, el de identificación, no hay demasiado problema: varias empresas en España los fabrican y “hay suficiente capacidad para abastecer a toda España y a otra más”, dicen desde una empresa que los desarrolla, Genómica. Hay varias capaces (Certest, Operon, Vircell) y solo ésta, en Madrid, fabrica kits de identificación suficientes para 20.000 pruebas semanales, cuentan. Los pedidos los centraliza Sanidad, y ellos los distribuyen entre laboratorios de las comunidades autónomas.

El problema del otro proceso, el de 'extracción' en el que están implicados los kits, consiste concretamente en que hay carencia internacional en la materia prima necesaria para aislar y leer el ARN. Son reactivos que no son especiales para el coronavirus: valen para las PCR de la gripe o VPH. Por eso, no se importan en grandes cantidades en China, donde son expertos en COVID-19 y por tanto en otros productos sanitarios relacionados, sino que hay proveedores importantes en Alemania y EEUU. De hecho, lo que se temen algunos en el sector es que “con el aumento de casos en EEUU, las empresas fabricantes estadounidenses terminen abasteciendo solo su propio mercado”.

“En la gestión de la COVID-19 el problema es el volumen que se está pidiendo”, remarcan desde Genómica. Para hacerse una idea, otras fuentes del sector de biotecnología calculan que para la Comunidad Valenciana, a 14 de abril, solo queda suficiente materia prima como para 5.000 tests PCR, sin saber cuándo llegará más. Hay varias investigaciones en España dirigidas a sortear este problema de desabastecimiento de kits. Una, de CIMA Lab (Universidad de Navarra), que busca financiación. Otro, de la fundación Ikerbasque, ya está en contacto con el gobierno vasco como 'Plan B'.

Lo explica la biotecnóloga Ángela Bernardo en un artículo de Civio, la falta de laboratorios preparados, de material y de personal especializado ha sido uno de los grandes lastres para atrapar a tiempo al virus. A consecuencia de esto, el Gobierno tuvo incluso que restringir a mediados de marzo las pruebas a los pacientes leves.

Cuatro robots nuevos donados, 10.000 pruebas más

En la línea ha habido otras medidas recientes. Este martes se emitía una orden ministerial que establecía que todos los laboratorios de diagnóstico clínico privados debían ponerse a disposición de las comunidades autónomas. Es decir, ser totalmente transparentes en cuanto a su stock, precios, resultados y, ante prescripción facultativa, ponerse a disposición del Sistema Nacional de Salud. Otro anuncio en la misma línea fue la habilitación de cuatro nuevos robots PCR, hace dos semanas. En total, calculaba Illa, entre los cuatro aumentarían de 20.000 a 30.000 las pruebas diagnósticas diarias, 2.400 pruebas cada uno de ellos

Hace dos semanas que el ministro anunció esos cuatro robots nuevos, que en realidad es una donación avalada por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). El proyecto se llama ‘Covichain Robots’ y lo forman cinco profesionales (Socimi MERLIN Properties). Han participado en su logística empresas como Inditex, Correos, Apple, IKEA, LLYC y Telefónica, y en su gestión Hacienda, Interior, Exteriores y Ciencia. Los robots están ya implementándose entre el ISCIII y los hospitales de La Paz (Madrid), Vall d’Hebrón y Clinic (Barcelona), pero todavía no están en funcionamiento. Según miembros del equipo, esperan que su uso sea realidad el jueves o viernes. Tienen igual el mismo problema con los kits de extracción.

Los tests rápidos de anticuerpos, de los que han repartido dos millones entre las comunidades, son un “complemento” a las PCR y así lo ha ido repitiendo Illa: los positivos se dan por buenos, pero los negativos hay que reenviarlos igual a una verificación PCR. Seguirán llegando como parte de la estrategia de ampliación de pruebas diagnósticas, pero sobre todo de momento dirigidos a estudios de seroprevalencia y para hospitales y residencias.

13 laboratorios y un proceso que ha de ser coordinado

Otro obstáculo está teniendo que ver con los procedimientos administrativos que aseguran la viabilidad de los laboratorios. Desde el 8 de abril, el Ministerio de Ciencia coordina la posible colaboración de algunos centros de investigación y universidades en el diagnóstico del COVID-19. Este tipo de instituciones se podrían sumar así a los laboratorios de microbiología de los hospitales habilitados en cada región, que lideran hasta ahora las PCR. Ciencia lo organizó a través de la Conferencia de Rectores (CRUE) y pedía una serie de requisitos, que debían ser avalados por el ISCIII. Algunos eran: contar con personal especialista en biología molecular, con cabina de bioseguridad, y con capacidad para disponer de kits de extracción.

Son los propios centros los que tienen que enviar una solicitud al Ministerio. En total, según Ciencia, 54 laboratorios habían entrado la semana pasada en el proceso de selección. Este miércoles fueron aprobados 8, así que ahora mismo en España hay 13 laboratorios –había 5 previos–, entre ellos el Centro de Investigación de Sanidad Animal, el Biolab-Arcelomittal de Asturias, y universidades como la de La Laguna y la Complutense. Todos pueden hacer unos 2.000 análisis al día, según Ciencia.

Este martes también, El País recogía el malestar de los responsables de algunos de esos centros que se habían ofrecido al Ministerio y que todavía no tenían respuesta. Uno de ellos, Lluis Montoliu, investigador del Centro Nacional de Biotecnología, publicaba a raíz de la información de ese periódico que “resulta incomprensible que no estemos usando todo el músculo científico del país para ayudar a hacer test masivos de PCR. Claro que hay retos de bioseguridad, logísticos, administrativos. Pero si la Complutense puede, el resto también podríamos”.

Sanidad y Ciencia alegan que el proceso de análisis y selección de posibles centros está siendo “continuado”. “Hay varios más que están en fases avanzadas de capacitación y podrían recibir la aprobación en próximas fechas”, escriben. Pero tienen que asegurar que se “cumplan con los requisitos de bioseguridad”. También argumentan que, aunque el ISCIII es el encargado de evaluar a los centros, son las comunidades “las que gestionan la solicitud”, en coordinación con el Gobierno central“. Es decir, son los servicios sanitarios autonómicos ”los que tienen que confirmar la necesidad“, y desarrollar ”un protocolo de envío de muestras y recogida de resultados“ que asegure la trazabilidad y anonimato de las pruebas. Las pruebas de casos sospechosos para analizar también las mandan las comunidades.

La Sociedad Española de Microbiología (SEIMC), por su parte, emitió esta semana un posicionamiento sobre el proceso de ampliación de laboratorios PCR en el sistema en el que añadían un matiz. Uno de sus portavoces, Benito Almirante, resume que lo que piden es que haya “coordinación” a nivel autonómico entre los laboratorios de microbiología de los hospitales, que “tienen la experiencia de las decenas de miles que llevan hechos desde que comenzó la crisis”, y los centros que se sumen. Es decir, “esto no se puede externalizar de forma absoluta”.

“Si pones a trabajar más máquinas, más personas… necesitas que la metodología y la interpretación de los resultados sea coherente. Mismamente para la formación para las PCR específicas de coronavirus: el personal de hospitales ya la tiene y hay que aprovecharla”. Hasta ahora, “que sepamos, no está habiendo esa coordinación”, pero “esperamos que en los próximos días la haya”, señalan desde la SEIMC.