El paracetamol es uno de los fármacos más utilizados durante el embarazo. Sin embargo, una “declaración de consenso” publicada a finales de septiembre en la revista Nature Reviews Endocrinology advertía de que la exposición prenatal a este medicamento puede “alterar el desarrollo fetal” e “incrementar el riesgo de trastornos”. El artículo, firmado por 91 investigadores, enumeraba una larga lista de asociaciones potenciales: autismo, hiperactividad, malformaciones genéticas, problemas de lenguaje y disminución del coeficiente intelectual. Por ello, recomendaban limitar su uso a menos que fuera estrictamente necesario.
El artículo no ha gustado a algunos investigadores, que consideran que busca compensar con firmas lo que no puede lograr con evidencias. “Esto no es una declaración de consenso”, critica con dureza el investigador del Hospital Universitario de Odense (Dinamarca) Per Damkier. “El artículo refleja la posición de los autores y no es avalada por autoridades regulatorias y organizaciones médicas especializadas”, añade.
La Guía de práctica clínica de atención en el embarazo y puerperio publicada por el Ministerio de Sanidad de España en 2014 incluye el paracetamol entre los “fármacos que han mostrado ser seguros en cualquier momento del embarazo”. También lo consideran apropiado agencias como la FDA estadounidense y la EMA europea.
En 2017 la Sociedad de Medicina Materno-fetal evaluó unas evidencias casi idénticas a las de la nueva declaración. Sin embargo, su conclusión entonces fue bien diferente: “[El paracetamol puede seguir siendo] considerado una opción apropiada y razonable para el tratamiento del dolor y la fiebre durante el embarazo”. ¿Tanto han cambiado los datos desde entonces?
Las evidencias
Ninguno de los investigadores consultados para este artículo opina que estemos ante nuevas evidencias. “Las aportadas [en el artículo de Nature Reviews Endocrinology] son débiles, inconsistentes y en gran parte erróneas”, asegura Damkier. “Los autores no reconocen los problemas metodológicos de muchos de los estudios citados y presentan muchos realizados con animales que son irrelevantes para discutir cambios en la práctica clínica”.
La investigadora de la Universidad de Carolina del Norte (EEUU) Mollie Wood es coautora de varios de los estudios que el nuevo artículo cita y, aun así, no está de acuerdo con él. “Las asociaciones descritas son casi por completo para dosis altas y prolongadas, y en la mayor parte entre gente que tomó paracetamol durante más de 28 días a lo largo de su embarazo”, matiza. En estos casos existían “problemas de salud significativos que requerían tratamiento”, como migrañas, y “es probable que tomaran otros fármacos antes del embarazo”.
La literatura que correlaciona el uso de paracetamol durante el embarazo con todo tipo de problemas del neurodesarrollo es vasta, pero también problemática incluso si ignoramos los estudios con animales. “¿Verdad, sesgo o un poco de ambos?”, preguntaba el titular de un artículo escrito por Wood sobre este tema. Su conclusión es que realizar e interpretar los datos disponibles es “extremadamente difícil”.
Aunque sí existen “asociaciones modestas”, la incertidumbre es tan alta que no permite descartar que haya otros factores implicados. “No creo que las evidencias disponibles sean lo suficientemente fuertes como para cambiar el consejo actual: que el uso ocasional del paracetamol para la fiebre o el dolor es seguro, y que las embarazadas deberían consultar con su médico antes de cambiar de medicación”.
Damkier también ha escrito sobre los riesgos de “estirar demasiado” los datos aportados por los estudios que analizan el uso del paracetamol en embarazadas y generar “confusión y preocupación” entre médicos y embarazadas. Coincide con el fondo del nuevo artículo, pero no con la forma.
“Concluyen que debería usarse solo cuando esté indicado, a la menor dosis posible y durante el mínimo de tiempo posible. Apoyo esa declaración, pero es trivial porque se aplica a cualquier fármaco en cualquier situación”. Critica que esta conclusión, “muy razonable en apariencia”, llegue tras siete páginas en las que “detallan las perturbadoras consecuencias potenciales para el feto y el niño”. En el caso de los estudios in vitro y con modelos animales se citan daños en el ADN, problemas motores, de aprendizaje, memoria e infertilidad, entre muchos otros.
“No se pueden extraer conclusiones firmes sobre la relevancia de estas observaciones [en estudios epidemiológicos y con animales] para los seres humanos”, concluía una revisión publicada en 2015 que aseguraba que “en el contexto [de evidencia] actual” el paracetamol todavía puede considerarse seguro para las embarazadas y debería continuar siendo el tratamiento de primera línea contra el dolor y la fiebre“. Sí advertían algo: ”Son necesarios estudios bien diseñados para confirmar o refutar la asociación“.
El riesgo de crear alarma
Tanto Damkier como Wood temen el efecto que una “declaración de consenso” pueda tener en la opinión pública. Al buscar en internet sobre el artículo es fácil encontrar titulares que incluyan las palabras “alerta” y “advertencia”. “Creo que este paper y su cobertura mediática creará y diseminará una incertidumbre injustificada, miedo y culpa entre mujeres embarazadas”, dice Damkier. Wood defiende que la responsabilidad de los investigadores es “advertir a las embarazadas sobre los medicamentos inseguros, pero también tranquilizarlas sobre sus opciones más seguras”. En su opinión, la declaración “es innecesariamente alarmista y provocará que algunas personas renuncien al tratamiento que necesitan”.
ElDiario.es ha intentado ponerse en contacto con los autores de la declaración, pero al cierre de este artículo no ha obtenido respuesta.
“El paracetamol es por mucho el fármaco más seguro para el tratamiento del dolor y la fiebre durante el embarazo, y el artículo no debería tener consecuencias sobre la práctica clínica”, considera Damkier.
Wood considera importante transmitir que “la literatura publicada muestra que el uso ocasional del paracetamol para tratar la fiebre o el dolor durante el embarazo es apropiado y seguro”. De hecho, “no tratar la fiebre puede ser dañino para el feto en desarrollo y para la madre”. Este fármaco es esencial para las mujeres embarazadas y, según la epidemióloga, toda comparación sobre sus riesgos y beneficios debería hacerse con otros medicamentos. De momento, no hay alternativa mejor.