La suspensión del estudio de Oxford enfría las expectativas alimentadas por los políticos de que haya vacuna antes de fin de año

La exclusiva la daba este martes por la noche el portal de noticias científicas Statnews: un participante de los ensayos clínicos en fase 3 de la vacuna de AstraZeneca, desarrollada por la Universidad de Oxford, ha tenido una reacción adversa grave que más tarde han confirmado que era mielitis transversa. Es por el momento solo uno de los alrededor de las 17.000 personas que ya están dentro del proceso, pero ha provocado que, siguiendo “el procedimiento estándar”, se “pause el ensayo de vacunación para permitir la revisión de su seguridad”. Afecta sobre todo a las pruebas de EEUU –también se hacen en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica–, donde estaban comenzándose a reclutar voluntarios. Nadie, ni siquiera el laboratorio, puede asegurar aún por cuánto tiempo durará este parón en el que tendrán que analizar qué le ha pasado al paciente. Pero sí hay cierto consenso en que retrasa los planes internacionales de vacunación y enfría las expectativas generadas desde la política.

El gobierno de España está adscrito a la compra centralizada de vacunas que ha hecho este verano la Unión Europea (UE). El presidente Pedro Sánchez y el ministro Salvador Illa habían anunciado que, si todo iba bien, llegarían los 3 primeros millones de dosis correspondientes al reparto europeo en diciembre, procedentes de AstraZeneca. Sería solo el principio: luego habría que administrarlos, y harían falta al menos 15 millones para vacunar a las personas de riesgo y a los trabajadores sanitarios y tener así un primer control de la pandemia. Esa sería la estrategia por la que se inclinaría España. A largo plazo, para la población general, se llegaría previsiblemente hasta los 30 millones de dosis. Fuentes del Ministerio de Sanidad señalan que ahora “habrá que esperar a los siguientes pasos de AstraZeneca” y “en todo caso, no es la única vacuna que ha comprado (o va a comprar) Europa”.

El retraso que suponga lo que ha ocurrido con la vacuna de AstraZeneca puede ir desde una o dos semanas hasta algunos meses. En el peor de los casos tendrá que ser cancelada, pero hay alrededor de otras 100 en estudio. La Organización Mundial de la Salud la semana pasada hablaba de “vacunaciones masivas” –es decir, a grandes grupos poblacionales, no solo a individuos en especial peligro– para mediados de 2021. Poco después del anuncio de Oxford han advertido de que es mejor contar con que serán para principios de 2022. La directora de la plataforma Salud Global del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), Margarita del Val, da por hecho en conversación con elDiario.es que “el ensayo clínico de Oxford sufrirá un cierto retraso, pero bienvenido si es por garantizar la seguridad”. “¿Mejor que no hubiese ocurrido? Sí, pero improbable”, sigue la viróloga, “porque las personas enfermamos a todas las edades, las enfermedades raras son poco frecuentes pero existen, y ahora tendrán que ver si lo que han detectado en un voluntario es por pura casualidad, o si tiene relación con la vacuna”.

El tiempo que dure todo depende “de lo compleja que sea la enfermedad” del voluntario ingresado y “del número de pruebas que haya que hacer”, indicaba Carlos Estévez, investigador adjunto de la vacuna de Oxford, en una entrevista con elDiario.es. Isabel Sola, coordinadora de una de las tres vacunas españolas del CSIC, cree que “en cualquier caso, supondrá un retraso mientras se analiza el caso”. Aunque supone que “intentarán hacerlo lo más rápidamente posible”. El presidente de la Asociación Española de Vacunología, Amos García Rojas, sostiene que, hasta el martes, el horizonte de diciembre sí era más o menos realista: “Sobre todo, porque para la de Oxford se han conseguido voluntarios muy rápido y eso ha hecho que avance a gran velocidad. Eso sí, lo lógico era pensar que, aunque llegasen en diciembre, las primeras vacunaciones se hiciesen a lo largo de los siguientes meses”. “Hasta hace poco pensábamos que todo sería más bien en 2021, pero se habían adelantado las cosas”, y “es verdad que ahora, con este problema que ha surgido, no me atrevería a decir que vayamos a tener esas dosis en diciembre. Igual es más realista hablar ya del primer trimestre de 2021, o del segundo”, reconoce. Igualmente, esa fecha supone un récord mundial absoluto en el desarrollo de vacunas.

¿Qué alternativas a AstraZeneca hay?

AstraZeneca no es el único laboratorio con el que ha cerrado negociaciones la UE. También lo ha hecho con Moderna (vacuna en fase 3); BioNTech-Pfizer (fase 3); Johnson&Johnson (fase 2); CuerVac (fase 2) y Sanofi-GSK (preclínicos). Pero el de Oxford sí es el proyecto más avanzado, el que ya está en fase de producción y con el acuerdo de compra y reparto entre países cerrado. Este mismo miércoles en el Consejo Interterritorial del ministro Illa con las comunidades se ha tratado el tema de comenzar a perfilar los protocolos de administración de las dosis, con un plan conjunto y coordinado. Algo que sigue en pie para los próximos meses pase lo que pase con Oxford, explican fuentes del Ministerio de Sanidad, porque “la estrategia se aplicará para las vacunas, sean del laboratorio que sean”.

¿Qué va a hacer ahora AstraZeneca?

Los investigadores hacen el parón para determinar si la mielitis transversa del voluntario ha sido “causal”, es decir, se debe directamente al efecto de la vacuna; o “casual”, como le puede pasar a toda persona que de manera espontánea desarrolla una enfermedad. Los experimentos son con doble ciego, esto es, ni los participantes ni los médicos saben si se les ha administrado el proyecto real, o el placebo –que en este caso es la vacuna de la meningitis–. Aunque no se ha asegurado en el caso de la persona enferma, Carlos Estévez considera que seguramente los responsables sepan que sí es es la vacuna real, “por eso lo han parado”.

Estévez razonaba que estas son a veces “complicaciones asociadas a las vacunas”, pero “lo más frecuente tanto en el síndrome de Guillain-Barré como la mielitis transversa es que su causa no sean las vacunas, sino que se deban a infecciones u a otras causas”. 

¿Si la enfermedad se debe a la vacuna, no habrá servido de nada toda la investigación?

Si finalmente ese participante sí ha tenido el efecto adverso debido a esta vacuna de COVID-19, elaborada a partir de un adenovirus, habría que seguir analizando las causas –y el proceso se postergaría más que en el caso de que haya sido “casual”–. Pero incluso en ese escenario, sostiene Estévez, “igual que no se puede decir ”vamos a administrar la vacuna mañana“, tampoco se puede decir ”esto es un desastre completo“. ”Hay que ver cómo es la evolución de esa persona y luego si es algo que se puede prevenir o no. Se puede ver mediante cambios en protocolo: por ejemplo, con una revisión más frecuente, haciendo más análisis, o con un cambio de dosis“, añade. Es decir, podrían requerirse modificaciones, pero no tendría por qué tirarse a la basura todo el trabajo.

En el peor de los escenarios, sí habrá que tirar la producción. Pero “si descartan este candidato como vacuna definitivamente”, piensa Margarita del Val, “ya nos dará igual. Perderemos la inversión hecha en comprar dosis, sí, pero había que hacerla, habría sido imperdonable tener accesible una vacuna cerca, en Europa, y próxima, y no haber previsto apoyarla pre-comprando dosis, porque intentar adquirirla solo al final del ensayo clínico nos haría perder meses de vacunar. Y eso son muchas vidas humanas, y más gasto sanitario. En definitiva, que merece la pena”.

¿Da alguna garantía que haya pasado esto?

Hay una parte buena en la noticia de este miércoles: da la garantía de que el proceso se está siguiendo meticulosamente. Es relativamente frecuente que un ensayo tenga que pararse y analizar efectos no esperados. “Esto es lo que se hace en los ensayos cínicos normalmente, que haya incidencias es habitual, para eso se hacen. A mí me da confianza el hecho de que, a pesar de las prisas, se está priorizando la seguridad. Y también me gusta que lo hayan comunicado, la transparencia”, sostiene Del Val.

“Los ensayos clínicos de hacen precisamente para confirmar la eficacia y la seguridad de la vacuna y siempre tienen un nivel de incertidumbre sobre lo que puede suceder con ellas”, recuerda Isabel Sola, y “esto podría estar dentro de la normalidad y demostraría que los ensayos se están haciendo de forma correcta y que las decisiones son prudentes para garantizar la seguridad”. Más en un contexto en el que se ha politizado la vacuna. El presidente de la Asociación de Vacunología habla del “gran drama de la escenificación de la vacuna”, entre los anuncios de Xi Jinping (China), de Donald Trump (EEUU) y de Vladimir Putin (Rusia), en una suerte de carrera geoestratégica más que científica. Y añade: “Hay que ser conscientes de que esto genera desconfianza entre la población. Lo mejor es transmitir información poco a poco, de manera justa y razonable” .