El hospital 12 de Octubre de Madrid es el centro europeo que más pacientes pediátricos ha reclutado para el ensayo de la vacuna infantil de Pfizer, que ha empezado a administrarse a toda la población de entre 5 y 11 años esta semana. Manuel Gijón, pediatra de la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos del hospital, ha coordinado el proceso, en el que también están incluidos menores de entre seis meses y cuatro años. En este grupo, que aún espera autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), los resultados han sido también “positivos”, avanza.
¿Qué han observado en el ensayo clínico que llevan haciendo desde mayo?
Lo más importante han sido los datos de seguridad. Hemos comprobado que los pacientes han estado bien en las primeras semanas, salvo algún síntoma poco frecuente que ya conocíamos: dolor local, cansancio, décimas de fiebre o dolor de cabeza. La frecuencia de eventos leves ha sido la misma que en adultos, y los moderados, como fiebre o dolor de cabeza, se han visto incluso menos. Es lógico porque se les ha administrado un tercio de la vacuna. No se ha producido ningún evento adverso grave.
Era lo que esperábamos, pero lo hemos confirmado. No solo aquí, sino entre los millones de niños y niñas vacunados en Israel, Estados Unidos y Canadá. Los eventos que se dieron en los adolescentes, extremadamente raros y muy leves en la mayoría, como la miocarditis, son aún menos posibles en la población pediátrica. Estamos muy tranquilos. A pesar de ser una vacuna joven, tenemos mucha información y ha sido muy bien tolerada en adultos y ahora también en niños.
También hemos visto que la producción de anticuerpos ha sido la misma que se produce en adultos tras medirla un mes después. Ahora volveremos a hacerlo a los seis meses. El seguimiento de los 61 pacientes que forman parte del ensayo dura dos años. Será interesante ver cuánto dura la inmunidad, si empiezan a contagiarse... Las primeras vacunas las pusimos a finales de mayo; la segunda dosis, 21 días después.
La frecuencia de eventos leves ha sido la misma que en adultos, y los moderados, como fiebre o dolor de cabeza, se han visto incluso menos
¿Los sanitarios deben informar sobre la vacuna a las familias o recomendarla?
El sanitario debe informar. Y recomendar, si se le pide su opinión, basándonos en la salud individual y pública. Nunca imponer ni obligar. Los pacientes tienen autonomía.
Según los datos, hay un porcentaje mínimo de niños y niñas que enferman gravemente por la COVID-19. ¿Qué le diría a un progenitor que duda sobre si vacunar a sus hijos por este motivo?
Es cierto. Los niños suelen pasar la enfermedad leve y hay pocos hospitalizados. No quiere decir que nunca, pero los casos son muy raros y con patologías previas. Si hay dudas sobre el beneficio directo, que son comprensibles, les diría algo más: la vacuna protege frente al contagio. En el ensayo del 12 de Octubre, los niños vacunados se infectaron un número 90% inferior que los no vacunados. Y eso es muy importante porque un niño que no se contagia no es un peligro para los adultos vulnerables, pero además no tiene que aislarse o perder días de clase, con todo lo que eso supone a nivel psicológico para los menores y sus familias. Su vida ha cambiado radicalmente. La pandemia y la enfermedad les están produciendo un perjuicio en su salud. Los problemas de salud mental en niños son mucho más grandes que antes. No sabemos el daño que les hace la mascarilla, no poder ir a clase porque están confinados, la brecha social de la clase online cuando no pueden acceder todas las familias... Viven con inquietud.
¿Esta vacuna tiene más de bien colectivo que individual que en el resto de edades?
Diría que es un 50/50. En los adultos, el beneficio individual es muy grande porque nos protege frente a enfermar gravemente y morir. En el caso de los niños, el riesgo de la vacuna es muy bajo y el beneficio existe, sobre todo en los niños inmunodeprimidos o con enfermedades pulmonares crónicas. A ellos la COVID-19 les afecta igual o más que en adultos.
Además, al margen de lo sanitario, la vacuna puede permitir a los niños recuperar cierta normalidad en su vida. Si podemos mitigar eso, al menos en parte, ya es mucho. Ellos no lo dicen, pero su mente y sus emociones están hartas y eso puede ser irreparable a medio o largo plazo. Si después de vacunarles planteamos relajar restricciones con ellos, les haremos mucho bien.
Pero podrán seguir contagiándose, la vacuna no corta la posibilidad de infectarse.
Tenemos que ver con el tiempo cómo actúa la vacuna en este sentido. Seguimos contagiándonos vacunados, pero menos.
¿Qué opina de cómo se ha gestionado la campaña de vacunación infantil? ¿Piensa que habría habido que dar prioridad a los niños vulnerables y después seguir con el resto?
Intentar localizar a pacientes vulnerables y citarlos igual es más fácil en Madrid que en otras comunidades. Supongo que se habrán tomado las decisiones de la mejor manera, basándose en la logística que funcionó en adultos. Pero es fundamental y prioritario vacunar cuanto antes a los niños vulnerables. Si no se consigue, habrá sido un fracaso.
Es fundamental y prioritario vacunar cuanto antes a los niños vulnerables, si no se consigue habrá sido un fracaso
En el ensayo administraron la segunda dosis a los niños y niñas a los 21 días, ¿por qué Sanidad ha decidido ampliar el intervalo a ocho semanas?
Nos ha podido sorprender un poco. La decisión significa que la inmunidad completa va a tardar más en alcanzarse, pero tiene algunos puntos positivos. El primero, que más niños reciban antes la primera dosis teniendo en cuenta cómo está creciendo la incidencia. También se ha comprobado con otras vacunas que un periodo mayor de tiempo entre dosis potencia algo la inyección. Y, por último, hay un estudio en Canadá que ha mostrado que la separación de ocho semanas reduce la incidencia de miopericarditis en jóvenes y adolescentes. Es otra forma más de impedir estos eventos, aunque no hay indicios de que vayan a suceder en ningún caso.
Reino Unido empleó con la vacuna en adultos una estrategia similar de poner muchas primeras dosis y retrasar las segundas con no muy buen resultado.
El ejemplo de Reino Unido es un poco retorcido porque usaron una vacuna diferente. Es verdad que podrían haberla adelantado y quedó demostrado que no era suficiente. Pero no hablamos de lo mismo porque no es la misma vacuna ni el mismo escenario. No sé si es la decisión correcta, pero tiene sentido y hay razones para tomarla.
¿Espera de la campaña de vacunación infantil un éxito similar al que se ha dado con los adultos?
Tenemos una cobertura vacunal en los niños de las más altas de Europa y eso nos pone en un escenario ideal para esta situación. A partir de ahí, hacer predicciones es difícil pero yo confío. Otra cosa es que se dé la aceptación masiva que hemos vivido en adultos. Eso no significa que no vaya a ser buena la respuesta, porque estamos en un país que confía en las vacunas y en los científicos, pero hay incertidumbres.
¿Qué dudas le trasladan las familias en la consulta?
Nos llegan dudas. Incluso de compañeros sanitarios con algunas preguntas que están en el aire y que parece que no se han respondido debidamente antes de iniciar la campaña de vacunación. Lo solucionamos fácilmente con información real sobre la seguridad. Los miedos tienen que ver sobre todo con los efectos adversos. En la campaña de adultos los hemos visto en la televisión, aunque son muy extraños, y eso ha dejado cierto poso en la gente. Los expertos han hablado mucho, pero la gente escucha a los políticos y he echado en falta que todo el mundo tenga claro por qué los beneficios superan a los riesgos. Algunos padres y madres nos preguntan también por qué deben vacunarse sus hijos si contagian menos. Esa es una afirmación que todavía hacemos con datos incompletos. Es cierto que se han diagnosticado menos niños, la incidencia ha sido menor porque nos basamos en sintomáticos. Pero se ha visto que secretan virus en muchos casos en proporción igual a adultos. Nos falta todavía información.
Tenemos una cobertura vacunal en los niños de las más altas de Europa y eso nos pone en un escenario ideal
Hablando de beneficios, ¿la vacuna infantil nos acerca a la inmunidad de grupo?
No sabemos si eso será suficiente para controlar la pandemia, pero no hay otra manera. La protección de grupo es un concepto que para alcanzarse se necesita que la enfermedad se mantenga estable en cuanto al contagio y todavía hay muchas incógnitas sobre la permanencia de la inmunidad. Hay que aunar los esfuerzos en vacunar a los adultos vulnerables y no vulnerables, que son muchos millones en el mundo. Y es en ellos en quien hay que centrar los esfuerzos. El virus no conoce de fronteras.
¿Cómo va el ensayo en los menores más pequeños, de seis meses a cinco años?
Se ha hecho paralelamente. No puedo dar datos concretos, pero son tan positivos como los que hemos visto hasta ahora. Aún no tenemos fecha de publicación de resultados, pero estoy seguro de que será pronto.
¿Cuántos niños y niñas han participado en total y cómo ha funcionado su reclutamiento?
En el ensayo han participado un total de 61 niños y niñas, 36 de ellos menores de cinco años. Somos el hospital europeo con más pacientes en el ensayo de vacuna pediátrica. En el 12 de Octubre llevamos mucho trabajado en ensayos con niños y conocemos los retos por los miedos de las familias a participar en proyectos de investigación con sus hijos. Pero en este caso ha sido diferente: la gente sabe lo que son las vacunas frente al coronavirus y la importancia que tienen. Ha habido mejor respuesta, las personas están más concienciadas.
¿Alguna recomendación a las familias para afrontar el día de la vacunación?
Los pediatras trabajamos sobre la premisa de que los niños tienen derecho a entender, a saber por qué se les va a hacer una analítica o se les va a operar. Con la vacunación no es diferente: al niño o niña se le debe explicar y hacerle sentir que el entorno es agradable. Avisarles de que van a sentir dolor, no debemos mentirles, pero que será breve y luego no se darán ni cuenta. También creo que es importante que vengan a vacunarse sabiendo por qué lo hacen. Los niños del ensayo nos sorprendieron porque acudían muy convencidos de lo que iban a hacer por la ciencia y por los demás, aunque había alguno, los más pequeños sobre todo, que lo vieron de una manera más mágica. Como los poderes de Superman.